ЛЕНАЛІДОМІД САНДОЗ 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Сандоз 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Сандоз 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз
3. Як приймати Леналідомід Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз містить активну речовину леналідомід. Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Сандоз

Леналідомід використовується для дорослих для:

• Мультіпльної мієломи.
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС).
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК).
• Фолікулярної лімфоми.

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих клітин крові, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпіли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами. Серед них:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб",
• протизапальний препарат "дексаметазон".
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і,
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше приймали лікування

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав здатність затримувати повернення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних клітин крові (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих клітин крові, званих "лімфоцитами Б" або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові. Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше приймали лікування іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів Б. Ці клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше приймали лікування фолікулярної лімфоми.

Як діє леналідомід

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин,
• зупиняє зростання кровних судин у раку,
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз

Ви повинні прочитати опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Сандоз перед тим, як почати лікування Леналідомідом Сандоз.

Не приймати Леналідомід Сандоз:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"),
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження,
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату, перелічений у розділі 6. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймати леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Сандоз, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вірусом варичели або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивування вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повернення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду;
• ви раніше мали інфаркт міокарду, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип на обличчі або загальний, червоність шкіри, висока гарячка, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (симптоми важкої алергічної реакції, званої DRESS).

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування негайно зверніться до вашого лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте:

• затьмарене зору, втрату зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, званого пульмонною гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові, оскільки леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та тих, які беруть участь у згортанні (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• пізніше - щонайменше раз на місяць.

Можливо, вам буде проведена оцінка для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування,
• пізніше - щонайменше раз на 2 тижні у циклах 3 та 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації),
• пізніше - на початку кожного циклу,
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування,
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - щонайменше раз на 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації),
• пізніше - на початку кожного циклу та,
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються та виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас для виявлення змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Не слід اهدрувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що леналідомід може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти,
• деякі препарати, які використовуються для серцевих проблем, таких як дигоксин,
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не слід приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не слід завагітніти під час приймання леналідоміду. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти

• вам будуть проведені тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, щонайменше раз на 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття труб),

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед тим, як почати лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Не слід اهدрувати сперму або сім'я під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або затьмарене зору після приймання леналідоміду.

Леналідомід Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Сандоз

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Що таке Леналідомід Сандоз і для чого він використовується»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які раніше пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому леналідоміду. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, слід ознайомитися з інструкцією цих препаратів для отримання додаткової інформації про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Сандоз

Перед початком лікування лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду слід приймати;
• яку кількість інших препаратів слід приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування слід приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Сандоз

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйтете капсули. Якщо порошок розбитої капсули потрапить на шкіру, слід негайно та ретельно вимити шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього слід ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім слід ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні контактувати з блистером або капсулою.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Слід приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистера:

• тисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• не тисніть на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування Леналідомідом Сандоз

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, поки лікар не повідомить про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж призначено, негайно повідомте про це лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або служби контролю за отруєннями, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Сандоз

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леналідомід Сандоз може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і зверніться до лікаря негайно, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці шкіри, але потім поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис),
• кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму,
• біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах,
• труднощі з диханням,
• біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може зменшувати кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може призвести до кровотечних розладів, таких як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Висип на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включно з набряком рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного забарвлення навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір, мутність зору.
• Заклада очей (катаракта).
• Порушення функції нирок, включно з нирками, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових ферментів.
• Зміни рівня певного білка в крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носові кровотечі.
• Суха шкіра.
• Біль у животі.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Загальне відчуття нездоров'я, відчуття хвороби.
• Більний запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення рівня певної речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носовий секрет.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звук у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перебір заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Порушення кровообігу.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини, який може викликати метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску в легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Виникли рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), який може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровоносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорация стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції В (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).
• Відхилення трансплантованих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD/EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які ознаки пошкодження або порушення цілісності упаковки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Леналідомід Сандоз

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E 172).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E 171).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E172).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171) і лака кармін індіго

(E 132).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), лака кармін індіго

(E 132) і жовтий оксид заліза (E 172).

• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші допоміжні речовини:
• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза і магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E 171).
• Друк фарби: лакова гумка, пропіленгліколь, гідроксид потасію і чорний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 14,3 мм, марковані «L9NL» і «2,5».

Леналідомід Сандоз 5 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка білого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 18,0 мм, марковані «L9NL» і «5».

Леналідомід Сандоз 10 мг твердих капсул:

Тіло жовтого кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 21,7 мм, марковані «L9NL» і «10».

Леналідомід Сандоз 15 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка синього кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 21,7 мм, марковані «L9NL» і «15».

Леналідомід Сандоз 20 мг твердих капсул:

Тіло синього кольору з матовим покриттям і кришка зеленого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 21,7 мм, марковані «L9NL» і «20».

Леналідомід Сандоз 25 мг твердих капсул:

Тіло білого кольору з матовим покриттям і кришка білого кольору з матовим покриттям, довжина приблизно 21,7 мм, марковані «L9NL» і «25».

Тверді капсули упаковані в:

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки з календарем.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки однодозові з перфорацією.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки однодозові з перфорацією і календарем.

Розміри упаковок:

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки: упаковки, що містять 7, 14, 21, 28, 42 твердих капсул.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки з календарем: упаковки, що містять 7, 14, 21, 28 і 42 блистерні упаковки з календарем по 7 твердих капсул кожна.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки однодозові з перфорацією: упаковки, що містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 твердих капсул.

OPA/Al/PVC/Al блистерні упаковки однодозові з перфорацією і календарем: упаковки, що містять 7 х 1, 14 х 1, 21 х 1, 28 х 1 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

Sandoz Фармацевтична компанія, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Synthon B.V.

Мікровег 22

6545 CM

Неймеген

Нідерланди

або

Synthon Іспанія, С.Л.

Вулиця Кастельйо, 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830 Барселона

Іспанія

або

Salutas Pharma GmbH

Вулиця Отто фон Геріке Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина:Леналідомід HEXAL 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Хорватія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твердих капсул

Данія:Леналідомід Сандоз

Словаччина:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/10 мг/15 мг/ 25 мг

Словенія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/ 5 мг/ 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Естонія:Леналідомід Сандоз

Іспанія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул EFG

Фінляндія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Франція:ЛЕНАЛОМІД САНДОЗ 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, желатинові капсули

Греція:Леналідомід/Сандоз

Нідерланди:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, твердих капсул

Ісландія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг твердих капсул

Італія:Леналідомід Сандоз

Латвія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/10 мг/15 мг/25 мг твердих капсул

Норвегія:Леналідомід Сандоз

Польща:Леналідомід Сандоз

Румунія:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг капсул

Швеція:Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг твердих капсул

Велика Британія (Північна Ірландія):Леналідомід Сандоз 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/