ЛЕНАЛІДОМІД КІЛУ 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Кілу 15мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Кілу
3. Як приймати Леналідомід Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Кілу і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Кілу

Леналідомід Кілу містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Кілу

Леналідомід Кілу використовується у дорослих для:

• Мультіпного мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів
• Фолікулярного лімфоми

Мультіпний мієлома

Мультіпний мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпний мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпний мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпний мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпний мієлома: у пацієнтів, які раніше пройшли лікування

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Цей препарат може сповільнити погіршення симптомів мультіпного мієломи. Також він продемонстрував здатність затримувати повторний розвиток мультіпного мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потреба в періодичних переливаннях крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання крові")
• наявність аномалії клітин кісткового мозку, званої "цитогенетичною аномалією делеції 5q в ізоляції". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин.
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливаннях крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Фолікулярний лімфома (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишкову кількість цих лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів з ФЛ, які раніше пройшли лікування.

Як діє Леналідомід Кілу

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Кілу

Ви повинні прочитати опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом, перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Не приймають Леналідомід Кілу:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для уникнення вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймають леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте підвищений ризик розвитку тромбів у венах і артеріях
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, мали тромб у крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпного мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, званої синдромом ДРЕС або синдромом гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну походки або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання, званого прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• короткість дыхання, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, званого пульмональною гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожну тиждень протягом перших 8 тижнів лікування
• потім не менше одного разу на місяць.

Вам може бути проведена оцінка для виявлення ознак проблем з серцем і легенями (захворювань, які впливають на серце і легені) перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Кілу

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, званого гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування цим препаратом.

Для пацієнтів з ЛЦМ, які приймають Леналідомід Кілу

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожну тиждень протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації)
• після цього аналіз буде проводиться на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Кілу

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням
• кожну тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації)
• після цього аналіз буде проводиться на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви загальну кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може провести обстеження для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які ви вже маєте.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Кілу

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що леналідомід може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Кілу

• Не приймають леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Кілу

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Леналідоміду Кілу, оскільки невідомо, чи проникає леналідомід у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Кілу

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Кілу

Леналідомід проникає у людський сім'яний ліквор. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні здавати сім'яний ліквор або сперму під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втома, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитість зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Кілу містить лактозу та натрій

Леналідомід Кілу містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Кілу

Леналідомід Кілу повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід лікування множинної мієломи, МДС або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або попередньо пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Кілу»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із МДС, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу тривалістю 21 день ви повинні розпочати новий «цикл» тривалістю 21 день.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу тривалістю 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» тривалістю 28 днів.

Як приймати Леналідомід Кілу

Перед початком лікування ваш лікар вказівка:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Кілу

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйтете капсули. Якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, опікуни та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Кілу

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Кілу, ніж необхідно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Кілу

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• минули менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• минули більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висипання, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одному місці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання, висока температура, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати геморагічні розлади, такі як носові кровотечі та синяки.

Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і цей ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні леналідоміду.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висипання на шкірі, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язеві незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряклість рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові
• Низька активність щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• ОпACITY ока (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, які можуть викликати набряклість артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Низький кров'яний тиск
• Загальне відчуття нездоров'я, відчуття недуги
• Болючий та сухий рот
• Дегідратация

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Певні види шкіряних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі
• Зміна кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Шкірні висипання, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами серцевого нападу (інфаркту міокарда)
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряклість суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, звон у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику
• Надмірна кількість заліза в організмі
• Спрага
• Збентеження
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травми

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Кровотеча всередині черепа
• Серцево-судинні проблеми
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Виділення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряклість живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряклість живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок)
• Зміна кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легенів (легенева гіпертензія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звон у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряклість м'язів), які можуть викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду разом зі статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкоклітинова васкуліт)
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючу висипання з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття недуги).
• Відмова від трансплантації органів (таких як нирки, серце).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Кілу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Поверніть непотрібний препарат своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Кілу 15 мг твердих капсул

• Активний інгредієнт – леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Контент капсули: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза та магнієвий стеарат.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний харчовий барвник (E133).
• Друкований текст: лака для друку, чорний оксид заліза (E172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміду Кілу 15 мг мають біле опакування тіла, синє опакування кришки, розмір 1, 19,4±1,0 мм, з написом «78 15 мг» чорним друком на тілі.

Кожна коробка містить один або три блистери, кожен блистер містить 7 капсул. Кожна коробка містить 7 або 21 капсулу в блистерах однозахватної упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й поверх, 28046 - Мадрид,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KYMOS S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Барселона,

Іспанія

або

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Anonymus utca 6.

Будапешт, H-1045,

Угорщина

Цей препарат дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lenalidomid Qilu 15 мг тверді капсули

Іспанія: Леналідомід Кілу 15 мг тверді капсули EFG

Італія: Леналідомід Кілу

Дата останньої ревізії цього листка: серпень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)