ЛЕНАЛІДОМІД ОЛАІНФАРМ 7,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Олайнфарм
3. Як приймати Леналідомід Олайнфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Олайнфарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Олайнфарм

Цей препарат містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Олайнфарм

Цей препарат використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Фолікулярного лімфому.

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки цей препарат.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше отримували лікування

Цей препарат приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Цей препарат може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він продемонстрував здатність затримувати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Цей препарат використовується разом з іншим препаратом "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше отримували лікування фолікулярного лімфому.

Як діє леналідомід

Цей препарат діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Олайнфарм

Ви повинні прочитати опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з цим препаратом, перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Не приймати Леналідомід Олайнфарм:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймати цей препарат. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви мали раніше тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів у венах і артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви мали раніше вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування цим препаратом може спричинити реактивування вірусу, особливо у пацієнтів, які є носіями вірусу, що призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу цього препарату
• ви мали раніше інфаркт міокарда, тромб у крові або якщо ви палите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийняття талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), такий як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС)

Якщо будь-яка з цих порушень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарення зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкої хвороби мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або руках. Все це може бути симптомами важкої хвороби, яка називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що цей препарат може спричинити зниження рівня клітин у крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути оцінені на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають цей препарат

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• потім на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви високий рівень пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до хвороби, яка називається "синдром лізису пухлин", при якій пухлини розкладаються і утворюють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності.

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які ви маєте.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей і підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Олайнфарм

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що цей препарат може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають цей препарат

• Не приймати цей препарат, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода.
• Не варто завагітніти під час лікування цим препаратом. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Чоловіки, які приймають цей препарат

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування цим препаратом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не варто годувати грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки невідомо, чи цей препарат потрапляє до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають цей препарат

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почати лікування, під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають цей препарат

Цей препарат потрапляє до сім'яного розряду людини. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або затьмарення зору після прийняття цього препарату.

Леналідомід Олайнфарммістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Леналідомід Олайнфарммістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати/вживляти Леналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи або ЛФ.

• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Олайнфарм»).
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, його приймають окремо.
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Олайнфарм

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість цього лікарського засобу ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з цим лікарським засобом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Олайнфарм

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули цього лікарського засобу потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Олайнфарм

Цей лікарський засіб приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Олайнфарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Олайнфарм

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час і:

• мініть 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб (дуже часті)

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок (клітин крові, які борються з інфекціями) та також тромбоцитів (клітин, які допомагають згортатися крові), що може призвести до кровотечних розладів, таких як носова кровотеча та синяки.

Леналідомід може викликати утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз).

Отже, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте:

• гарячку, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• кровотечу (кровотечу) або гематому (синяк) не через травму
• біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• затруднення дихання

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що певна кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і цей ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Отже, ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Запор, діарея, нудота, червоність шкіри, висипання на шкірі, блювота, м'язові спазми, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, втома, загальна набряклість, включаючи набряклість рук та ніг.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор, зміни смаку.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та затруднення дихання, відчуття нездоров'я або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Зменшення апетиту.
• Низький рівень калію у крові.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або затруднення дихання (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу.
• Інфекція легенів та верхніх дихальних шляхів, затруднення дихання.
• Затьмарене зір.
• Закладка ока (катаракта).
• Проблеми з нирками.
• Зміни у білку крові, які можуть призвести до набряклісті артерій (васкуліт).
• З підвищенням рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Головний біль.
• Сухість шкіри.
• Біль у животі.
• Зміни настрою, труднощі зі сном.

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція пазух носа.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишківника.
• Збільшення болю, розміру пухлини, червоності навколо пухлини.
• Збільшення або зменшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Затемнення шкіри.
• Висипання на шкірі, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри.
• Кропив'янка, свербіж, підвищення потовиділення, зневоднення.
• Біль у роті, сухість у роті, труднощі з ковтанням.
• Кислотний рефлюкс.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою (що може бути симптомом ниркової недостатності), кров у сечі.
• Затруднення дихання, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ereкцією.
• Інсульт, обморок.
• М'язова слабкість.
• Набряклість суглобів.
• Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, низький рівень кальцію, фосфору або магнію у крові.
• Депресія.
• Глухота.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Зміни рівноваги, труднощі з рухом.
• Шум у вухах (тінітус).
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Втрата ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі).
• Біль у животі, набряклість живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Часте або рідке сечовиділення, що може бути симптомом ниркової хвороби (некроз канальців нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Певні види пухлин шкіри.
• Кропив'янка, висипання, набряклість очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, що можуть бути симптомами алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Тяжка алергічна реакція, яка може початися як висипання на одному місці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечовини та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Шум або свист при диханні, затруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряклість живота; ці симптоми можуть бути ознаками пошкодження печінки (печінкова патологія).
• Виникли рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряклість м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластична васкуліт).
• Перфорція стінки шлунка або кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть про це вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишковому руху.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючу висипання з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту або відчуття нездоров'я).
• Розсіяне висипання, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Припиніть використання леналідоміду, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медичної сестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Олайнфарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Олайнфарм

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та індіго (E132).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою блакитно-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 4 (довжина близько 14,4 мм), на тілі капсули надруковано "2,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), на тілі капсули надруковано "5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою світло-жовтого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), на тілі капсули надруковано "7,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-жовтого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою зеленувато-блакитного кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), на тілі капсули надруковано "10 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою світло-блакитного кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), на тілі капсули надруковано "15 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-блакитного кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою блакитно-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), на тілі капсули надруковано "20 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), на тілі капсули надруковано "25 мг" чорною фарбою.

Розмір упаковки 7 або 21 капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковки.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на реалізацію

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Олайне,

Латвія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es