ЛЕНАЛІДОМІД ОЛАІНФАРМ 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Олайнфарм 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леналідомід Олайнфарм
3. Як приймати Леналідомід Олайнфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміда Олайнфарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб використовується для дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Фолікулярного лімфому.

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або вони можуть зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією". Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку. Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку Леналідомід приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• хіміотерапевтичний лікарський засіб "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний лікарський засіб "мелфалан" та
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки цей лікарський засіб.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почнете лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Цей лікарський засіб приймається разом з протизапальним лікарським засобом "дексаметазоном".

Цей лікарський засіб може сповільнити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він продемонстрував здатність відстрочувати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Цей лікарський засіб використовується з іншим лікарським засобом "ритуксимабом" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярного лімфому.

Як діє леналідомід

Цей лікарський засіб діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леналідомід Олайнфарм

Ви повинні прочитати опис усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з цим лікарським засобом, перед тим, як почнете лікування цим лікарським засобом.

Не приймати Леналідомід Олайнфарм:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для уникнення цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймати цей лікарський засіб. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, якщо:

• ви мали раніше тромби в крові; під час лікування ви маєте підвищений ризик розвитку тромбів у венах та артеріях
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування цим лікарським засобом може спричинити реактивування вірусу, особливо у пацієнтів, які є носіями вірусу, що може привести до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу
• ви мали раніше інфаркт міокарда, тромб у крові або якщо ви палите, маєте підвищений тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміда (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоний колір шкіри, підвищена температура, симптоми, подібні до грипу, підвищений рівень ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС)

Якщо будь-яка з цих порушень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почнете лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в поході або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми перед тим, як почнете лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкої хвороби, яка називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почнете лікування цим лікарським засобом, та під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (лейкоцитів), та клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вам провести аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше -至少 раз на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають цей лікарський засіб

Ваш лікар попросить вам провести аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• після цього проводиться на початку кожного циклу та
• атleast раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви високий рівень пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до розвитку хвороби, при якій пухлини розкладаються та продукують ненормальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть спричинити ниркову недостатність (ця хвороба називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може проводити огляди для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почнете лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Олайнфарм

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають цей лікарський засіб

• Не приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода.
• Не слід завагітніти під час лікування цим лікарським засобом. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Чоловіки, які приймають цей лікарський засіб

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування цим лікарським засобом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають цей лікарський засіб

Перед тим, як почнете лікування, запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням,至少 раз на 4 тижні під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування) крім тих випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції протягом至少 4 тижнів перед тим, як почнете лікування, під час лікування та протягом至少 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом至少 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитування зору або проблеми з рівновагою після прийому цього лікарського засобу.

Леналідомід Олайнфарммістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Леналідомід Олайнфарммістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати/вживляти Леналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи або ЛФ.

• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Олайнфарм»).
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, його приймають окремо.
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Олайнфарм

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість цього лікарського засобу ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з цим лікарським засобом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Олайнфарм

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули цього лікарського засобу потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Олайнфарм

Цей лікарський засіб приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви приймете більше Леналідоміду Олайнфарм, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно повідомте вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Олайнфарм

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час та:

• мініть 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб (дуже часто)

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок (клітин крові, які борються з інфекціями) та також плакет (клітин, які допомагають згортатися крові), що може призвести до кровотечних розладів, таких як носова кровотеча та синяки.

Леналідомід може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Отже, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте:

• гарячку, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• кровотечу (кровотечу) або гематому (синяк) без причини
• біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• затруднення дихання

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що певна кількість пацієнтів може розвивати інші види пухлин, і цей ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Отже, ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Запор, діарея, нудота, червоність шкіри, висип, блювота, м'язові спазми, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, втома, загальна набряклість, включаючи набряклість рук та ніг.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках чи ногах, головокружіння, тремор, зміни смаку.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та затруднення дихання, відчуття нездоров'я або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Зменшення апетиту.
• Низькі рівні калію у крові.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або затруднення дихання (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу.
• Інфекція легень та верхніх дихальних шляхів, затруднення дихання.
• Затьмарене зір.
• Замутнення очей (катаракта).
• Проблеми з нирками.
• Зміни у білку крові, які можуть призвести до набряклість артерій (васкуліт).
• З підвищенням рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Головний біль.
• Сухість шкіри.
• Біль у животі.
• Зміни настрою, труднощі з сном.

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція синусів, які оточують ніс.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника.
• Збільшення болю, розміру пухлини, червоності навколо пухлини.
• Збільшення або зменшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття.
• Затемнення шкіри.
• Висип, шкіра, що тріскається, лущення або відшарування шкіри.
• Кропив'янка, свербіж, підвищення потовиділення, зневоднення.
• Біль у роті, сухість у роті, труднощі з ковтанням.
• Кислотність шлунка.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою (що може бути симптомом ниркової недостатності), кров у сечі.
• Затруднення дихання, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, обморок.
• М'язова слабкість.
• Набряклість суглобів.
• Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, низькі рівні кальцію, фосфору або магнію у крові.
• Депресія.
• Глухота.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Зміни рівноваги, труднощі з рухом.
• Шум у вухах (тинітус).
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Втрата ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркової недостатності (синдром Фанконі).
• Біль у животі, набряклість живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Мочовиділення значно більше або менше норми, що може бути симптомом ниркової недостатності (некроз канальців нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Певні види пухлин шкіри.
• Кропив'янка, висип, набряклість очей, роту або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, що можуть бути симптомами алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Важка алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або шум при диханні, затруднення дихання або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряклість живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Виникли рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряклість м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (лейкокластична васкуліт).
• Перфорация стінки шлунка або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечних звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку та нудоту або відчуття нездоров'я).
• Розсіяний висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Припиніть використання леналідоміду, якщо ви розвинете ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медичної сестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Олайнфарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігати у первинному упаковуванні. Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання температури.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковання та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковання та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Олайнфарм

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова ґума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова ґума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова ґума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова ґума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та індіго (E132).
• Друк фарби: лакова ґума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова ґума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова ґума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, наповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою синьо-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 4 (довжина близько 14,4 мм), тіло надруковано "2,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, наповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), тіло надруковано "5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, наповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою світло-жовтого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), тіло надруковано "7,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-жовтого кольору, наповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковано "10 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, наповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою світло-синього кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковано "15 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-синього кольору, наповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою синьо-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковано "20 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, наповнена порошком білого або білуватого кольору, з голівкою білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковано "25 мг" чорною фарбою.

Розмір упаковки 7 або 21 капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Олайне,

Латвія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es