ЛЕНАЛІДОМІД ОЛАІНФАРМ 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Olainfarm 20 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Olainfarm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Olainfarm
3. Як приймати Леналідомід Olainfarm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Olainfarm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Olainfarm і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Olainfarm

Цей препарат містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Olainfarm

Цей препарат використовується для дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Лімфоми фолікулярної.

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити ознаки та симптоми або вони можуть зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" та
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати лише цей препарат.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступені, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Цей препарат приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Цей препарат може сповільнити погіршення ознак та симптомів мультіпльної мієломи. Також він продемонстрував здатність відстрочувати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

ЛФ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ЛФ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Цей препарат використовується з іншим препаратом "рітуксімаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від лімфоми фолікулярної.

Як діє леналідомід

Цей препарат діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Olainfarm

Ви повинні прочитати опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з цим препаратом, перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Не приймають Леналідомід Olainfarm:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймають цей препарат. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви мали раніше кров'яні згортання; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у венах та артеріях
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція гепатиту B, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування цим препаратом може спричинити реактивування вірусу, що призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію гепатиту B
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу цього препарату
• ви мали раніше інфаркт міокарда, кров'яне згортання або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), лімфатичні вузли (це ознаки важкої алергічної реакції, відомої як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих порушень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• замазаний зір, втрату зору або подвійний зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни у способі ходіння або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, відомої як леукоенцефалопатія (ЛМП). Якщо у вас є будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни цих симптомів.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкої хвороби, відомої як гіпертензія легенів (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування цим препаратом, та під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що цей препарат може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше - щонайменше раз на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають цей препарат

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації).
• після цього аналіз крові проводиться на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви високий рівень пухлин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку хвороби, при якій пухлини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (ця хвороба називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може проводити оцінку для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату або припиняти лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінювати ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступені, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Olainfarm

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що цей препарат може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають цей препарат

• Не приймають цей препарат, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час прийому цього препарату. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Чоловіки, які приймають цей препарат

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування цим препаратом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають цей препарат

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування) за винятком тих випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб яйцеклітини не потрапляли до матки (закриття труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають цей препарат

Цей препарат проникає до сім'яної рідини людини. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або зором після прийому цього препарату.

Леналідомід Olainfarmмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Леналідомід Olainfarmмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати/вживляти Леналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи або ЛФ.

• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Олайнфарм»).
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, його приймають самостійно.
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви будете приймати один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не будете приймати жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви будете приймати один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не будете приймати жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Олайнфарм

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість цього лікарського засобу ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з цим лікарським засобом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Олайнфарм

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули цього лікарського засобу потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Олайнфарм

Цей лікарський засіб приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Олайнфарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря, фармацевта або викличте Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Олайнфарм

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час і:

• мініть 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб (дуже часто)

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок (клітин крові, які борються з інфекціями) та також кількість тромбоцитів (клітин, які допомагають згортатися крові), що може привести до кровотечі, наприклад, носової кровотечі та синяків.

Леналідомід може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Отже, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікарю, якщо ви відчуваєте:

• гарячку, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• кровотечу (кровотечу) або гематому (синяк) без причини
• біль у грудній клітці (торакальній) або в ногах
• затруднення дихання

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що деякі пацієнти можуть розвивати інші види раку, і цей ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Отже, ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Запор, діарея, нудота, червоність шкіри, висип, блювота, м'язові спазми, м'язовий біль, біль у кістках, біль у суглобах, втома, загальна набряклість, включаючи набряклість рук та ніг.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, м'язовий біль, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор, зміни смаку.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та затруднення дихання, відчуття нездоров'я або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Зменшення апетиту.
• Низькі рівні калію у крові.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або затруднення дихання (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу.
• Інфекція легенів та верхніх дихальних шляхів, затруднення дихання.
• Затьмарене зір.
• Замутнення очей (катаракта).
• Проблеми з нирками.
• Зміни у білку крові, які можуть викликати набряклість артерій (васкуліт).
• З підвищенням рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Головний біль.
• Сухість шкіри.
• Біль у животі.
• Зміни настрою, труднощі зі сном.

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція пазух носа.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишечника.
• Збільшення болю, розміру пухлини, червоності навколо пухлини.
• Збільшення або зменшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерівномірне серцебиття.
• Затемнення шкіри.
• Висип, шкіра, що тріскається, лущення або відшарування шкіри.
• Кропив'янка, свербіж, підвищене потовиділення, зневоднення.
• Біль у роті, сухість у роті, труднощі з ковтанням.
• Кислотний рефлюкс.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою (що може бути симптомом ниркової недостатності), кров у сечі.
• Затруднення дихання, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт,失識.
• М'язова слабкість.
• Набряклість суглобів.
• Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, низькі рівні кальцію, фосфору або магнію у крові.
• Депресія.
• Глухота.
• Аномальні результати функціональних проб печінки.
• Зміни рівноваги, труднощі рухів.
• Шум у вухах (тінітус).
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Втрата ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі).
• Біль у животі, набряклість живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Мочовиділення значно більше або менше норми, що може бути симптомом ниркової хвороби (некроз канальців нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Певні види пухлин шкіри.
• Кропив'янка, висип, набряклість очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, що можуть бути симптомами алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Тяжка алергічна реакція, яка може початися як висип на одному місці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Шум або свист при диханні, затруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряклість живота; ці симптоми можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова патологія).
• Виникли рідкісні випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряклість м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунка або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть про це вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту В (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому підребер'ї, гарячку та нудоту або відчуття нездоров'я).
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Припиніть використання леналідоміду, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

• Відторгнення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Олайнфарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці. Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання температури.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Олайнфарм

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та магнієвий стеарат (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та магнієвий стеарат (E 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та магнієвий стеарат (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та магнієвий стеарат (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та магнієвий стеарат (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та індіго (E132).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та магнієвий стеарат (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелозу (E 468) та магнієвий стеарат (E 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лакова гумка (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова капсули синьо-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 4 (довжина близько 14,4 мм), на тілі капсули надруковано "2,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова капсули білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), на тілі капсули надруковано "5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова капсули світло-жовтого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), на тілі капсули надруковано "7,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-жовтого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова капсули зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), на тілі капсули надруковано "10 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова капсули світло-синього кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), на тілі капсули надруковано "15 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-синього кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова капсули синьо-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), на тілі капсули надруковано "20 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова капсули білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), на тілі капсули надруковано "25 мг" чорною фарбою.

Розмір упаковки 7 або 21 капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Олайне,

Латвія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Коррадіно Індустріальний Естейт

Паола PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es