ЛЕНАЛІДОМІД ОЛАІНФАРМ 2,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леналідомід Олайнфарм
3. Як приймати Леналідомід Олайнфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Олайнфарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Фолікулярного лімфому.

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути-treated з допомогою трансплантації кісткового мозку

Леналідомід приймається разом з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• хіміотерапевтичний лікарський засіб "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний лікарський засіб "мелфалан" та
• імунодепресивний лікарський засіб "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки цей лікарський засіб.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед тим, як почнете лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були-treated

Цей лікарський засіб приймається разом з протизапальним лікарським засобом "дексаметазон".

Цей лікарський засіб може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного розвитку мультіпльної мієломи після лікування.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Цей лікарський засіб використовується разом з іншим лікарським засобом "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були-treated для фолікулярного лімфому.

Як діє леналідомід

Цей лікарський засіб діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леналідомід Олайнфарм

Ви повинні прочитати опис усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з цим лікарським засобом, перед тим, як почнете лікування цим лікарським засобом.

Не приймають Леналідомід Олайнфарм:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків").
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймають цей лікарський засіб. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, якщо:

• ви мали раніше тромби в крові; під час лікування ви маєте підвищений ризик розвитку тромбів у венах та артеріях
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування цим лікарським засобом може спричинити реактивування вірусу, що призводить до повторного розвитку інфекції у пацієнтів, які є носіями вірусу.
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу цього лікарського засобу
• ви мали раніше інфаркт міокарда, тромб у крові або якщо ви курите, маєте підвищений тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше поєднання якихось з наступних симптомів: висип, червоний колір шкіри, підвищена температура, симптоми грипу, підвищений рівень ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих порушень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почнете лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарене зір, втрату зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас є будь-який з цих симптомів перед тим, як почнете лікування цим лікарським засобом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкої хвороби, яка називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почнете лікування цим лікарським засобом, та під час лікування вам будуть проводити аналізи крові з регулярністю. Це відбувається тому, що цей лікарський засіб може спричинити зменшення кількості клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути оцінені на наявність ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають цей лікарський засіб

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• потім на початку кожного циклу та
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи є у вас велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку хвороби, при якій пухлинні клітини розкладаються та виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності (ця хвороба називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи є у вас зміни на шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу цього лікарського засобу або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед тим, як почнете лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Олайнфарм

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що цей лікарський засіб може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають цей лікарський засіб

• Не приймають цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода.
• Не повинні вагітніти під час прийому цього лікарського засобу. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітніти під час лікування цим лікарським засобом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб

Чоловіки, які приймають цей лікарський засіб

• Якщо ваша партнерка вагітніти під час вашого прийому цього лікарського засобу, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу, оскільки невідомо, чи цей лікарський засіб передається в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають цей лікарський засіб

Перед тим, як почнете лікування, запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість вагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць у матку (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почнете лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають цей лікарський засіб

Цей лікарський засіб передається в людський семін. Якщо ваша партнерка вагітніти або може вагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблему з рівновагою або затьмарене зір після прийому цього лікарського засобу.

Леналідомід Олайнфарммістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Леналідомід Олайнфарммістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати/вживляти Леналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб повинен бути введений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи або ЛФ.

• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 "Для чого використовується Леналідомід Олайнфарм").
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, його приймають самостійно.
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб".

Слідувати точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.

Цикл лікування

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• "Цикл лікування" складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 21 дня.

Або

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• "Цикл лікування" складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 28 днів.

Як багато Леналідоміду Олайнфарм приймати

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість цього лікарського засобу ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з цим лікарським засобом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Олайнфарм

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули цього лікарського засобу потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Олайнфарм

Цей лікарський засіб приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. "Цикл лікування" вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Олайнфарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно повідомте вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Олайнфарм

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час і:

• міналося менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• міналося більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб (дуже часті)

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок (клітин крові, які борються з інфекціями) та також плакет (клітин, які допомагають згортати кров), що може призвести до кровотечних розладів, таких як носова кровотеча та синяки.

Леналідомід може викликати утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз).

Отже, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте:

• гарячку, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• кровотечу (кровотечу) або гематому (синяк) без причини
• біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• затруднення дихання

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Отже, ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, що може призвести до анемії, яка викликає втому та слабкість.
• Запор, діарея, нудота, червоність шкіри, висип, блювота, м'язові спазми, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, втома, загальна припухлість, включаючи припухлість рук та ніг.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор, зміни смаку.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та затруднення дихання, відчуття нездоров'я або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Зменшення апетиту.
• Низькі рівні калію у крові.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або затруднення дихання (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу.
• Інфекція легень та верхніх дихальних шляхів, затруднення дихання.
• Затьмарене зір.
• Закладка очей (катаракта).
• Проблеми з нирками.
• Зміни у білку крові, які можуть призвести до запалення артерій (васкуліт).
• З підвищенням рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Головний біль.
• Сухість шкіри.
• Біль у животі.
• Зміни настрою, труднощі зі сном.

Побічні ефекти часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція синусів, які оточують ніс.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишок.
• Збільшення болю, розміру пухлини, червоність навколо пухлини.
• Збільшення або зменшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Затемнення шкіри.
• Висип, шкіра, що тріскається, лущення або відшарування шкіри.
• Кропив'янка, свербіж, підвищення потовиділення, зневоднення.
• Біль у роті, сухість у роті, труднощі з ковтанням.
• Кислотний рефлюкс.
• Сильне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою (що може бути симптомом ниркової недостатності), кров у сечі.
• Затруднення дихання, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт,失識.
• М'язова слабкість.
• Збільшення суглобів.
• Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, низькі рівні кальцію, фосфору або магнію у крові.
• Депресія.
• Глухота.
• Аномальні результати функціональних проб печінки.
• Зміни рівноваги, труднощі рухів.
• Шум у вухах (тінітус).
• Перебір заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Втрата ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку.
• Проблеми з кровообігом.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі).
• Біль у животі, припухлість живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Мочовиділення більшою чи меншою мірою, ніж зазвичай, що може бути симптомом ниркової хвороби (некроз канальців нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Певні види пухлин шкіри.
• Кропив'янка, висип, припухлість очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Важка алергічна реакція, яка може початися як висип на одному місці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Синдром лізису пухлини - можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Шум або свист при диханні, затруднення дихання або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або припухлість живота; ці симптоми можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова патологія).
• Виникли рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або припухлість м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунка або кишок. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни у кишковому русі.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як "поясниця", вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції вірусу гепатиту Б (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту).
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Припиніть використання леналідоміду, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

• Відхилення трансплантованих твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медичної сестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Олайнфарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Олайнфарм

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрієва карбоксиметилцелюлоза (E 468) і стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) і чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрієва карбоксиметилцелюлоза (E 468) і стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) і чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрієва карбоксиметилцелюлоза (E 468) і стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) і чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрієва карбоксиметилцелюлоза (E 468) і стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) і чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрієва карбоксиметилцелюлоза (E 468) і стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) і індіго (E132).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) і чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрієва карбоксиметилцелюлоза (E 468) і стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго (E132) і жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) і чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: анігідрова лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрієва карбоксиметилцелюлоза (E 468) і стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина і діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) і чорний оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова блакитно-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 4 (довжина близько 14,4 мм), тіло надруковане "2,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), тіло надруковане "5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова світло-жовтого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), тіло надруковане "7,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-жовтого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова зеленувато-блакитного кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковане "10 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова світло-блакитного кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковане "15 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-блакитного кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова блакитно-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковане "20 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG

Капсула білого кольору, заповнена порошком білого або білуватого кольору, голова білого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковане "25 мг" чорною фарбою.

Розмір упаковки 7 або 21 капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Олайне,

Латвія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:Грудень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es