ЛЕНАЛІДОМІД ОЛАІНФАРМ 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Олайнфарм 15 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леналідомід Олайнфарм
3. Як приймати Леналідомід Олайнфарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Олайнфарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Олайнфарм і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Олайнфарм

Цей препарат містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Олайнфарм

Цей препарат використовується у дорослих для:

• Мультіпного мієломи
• Фолікулярного лімфому.

Мультіпний мієлом

Мультіпний мієлом - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпний мієлом зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період. Це називається "ремісією".

Мультіпний мієлом нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпний мієлом нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути-treated з трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" та
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки цей препарат.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почнете лікування.

Мультіпний мієлом: у пацієнтів, які раніше були-treated

Цей препарат приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Цей препарат може сповільнити погіршення симптомів мультіпного мієлому. Також він продемонстрував здатність відстрочувати повторний розвиток мультіпного мієлому після лікування.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишкові лімфоцити Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Цей препарат використовується з іншим препаратом "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були-treated з фолікулярним лімфомом.

Як діє леналідомід

Цей препарат діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леналідомід Олайнфарм

Ви повинні прочитати опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з цим препаратом, перед тим, як почнете лікування цим препаратом.

Не приймають Леналідомід Олайнфарм:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плоду(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймають цей препарат. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати цей препарат, якщо:

• ви мали раніше кров'яні згортання; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у венах та артеріях
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування цим препаратом може сприяти реактивації вірусу, що може привести до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу цього препарату
• ви мали раніше інфаркт міокарда, будь-яке кров'яне згортання, або якщо ви палите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпного мієлому), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, відомої як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почнете лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• затьмарене зір, втрату зору або подвійне зір, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби головного мозку, відомої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були будь-які з цих симптомів перед тим, як почнете лікування цим препаратом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкої хвороби, відомої як пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почнете лікування цим препаратом, та під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що цей препарат може сприяти зниженню рівня білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями (лейкоцитів) та клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем та легенями перед тим, як почнете лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають цей препарат

Ваш лікар попросить вас пройти аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації).
• потім на початку кожного циклу та
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до розвитку хвороби, при якій пухлинні клітини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може сприяти нирковій недостатності (ця хвороба називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу цього препарату або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почнете лікування.

Інші препарати та Леналідомід Олайнфарм

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що цей препарат може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію цього препарату.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають цей препарат

• Не приймають цей препарат, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плоду.
• Не повинні завагітніти під час лікування цим препаратом. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат

Чоловіки, які приймають цей препарат

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування цим препаратом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не повинні годувати грудьми під час лікування цим препаратом, оскільки невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають цей препарат

Перед тим, як почнете лікування, запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (закриття фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають цей препарат

Цей препарат проникає в людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння автомобіля та використання машин

Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або зором після прийому цього препарату.

Леналідомід Олайнфарммістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Леналідомід Олайнфарммістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати/вживляти Леналідомід Олайнфарм

Цей лікарський засіб повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування множинної мієломи або ЛФ.

• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Олайнфарм»).
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, його приймають самостійно.
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та ефекти.

Цикл лікування

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Цей лікарський засіб приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як багато Леналідоміду Олайнфарм приймати

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість цього лікарського засобу ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з цим лікарським засобом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Олайнфарм

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння пилу розбитої капсули цього лікарського засобу на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички під час обробки блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, які підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть лише на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Олайнфарм

Цей лікарський засіб приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Олайнфарм, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж вам призначили, негайно повідомте вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Олайнфарм

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час та:

• мініть 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, леналідомід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб (дуже часто)

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілець (клітин крові, які борються з інфекціями) та також плакет (клітин, які допомагають згортатися крові), що може привести до кровотечі, наприклад, носової кровотечі та синяків.

Леналідомід може викликати утворення кров'яних згустків у венах (тромбоз).

Отже, ви повинні негайно повідомити вашому лікарю, якщо ви переживаєте:

• гарячку, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис)
• кровотечу (кровотечу) або гематому (синяк) без причини
• біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• затруднення дихання

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Отже, ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Запор, діарея, нудота, червоність шкіри, висип, блювота, м'язові спазми, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, втома, загальна набряклість, включаючи набряклість рук та ніг.
• Гарячка та симптоми, подібні до грипу, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор, зміни смаку.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та затруднення дихання, відчуття нездоров'я або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Зменшення апетиту.
• Низькі рівні калію у крові.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або затруднення дихання (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу.
• Інфекція легенів та верхніх дихальних шляхів, затруднення дихання.
• Затьмарене зір.
• Закладаання очей (катаракта).
• Проблеми з нирками.
• Зміни у білку крові, які можуть викликати набряклість артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Головний біль.
• Сухість шкіри.
• Біль у животі.
• Зміни настрою, труднощі зі сном.

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція пазух носа.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишок.
• Збільшення болю, розміру пухлини, червоності навколо пухлини.
• Збільшення або зменшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Затемнення шкіри.
• Висип, шкіра, що тріскається, лущення або відшарування шкіри.
• Кропив'янка, свербіж, збільшення потовиділення, зневоднення.
• Біль у роті, сухість у роті, труднощі з ковтанням.
• Кислотність шлунка.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою (що може бути симптомом ниркової недостатності), кров у сечі.
• Затруднення дихання, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт,失識.
• М'язова слабкість.
• Набряклість суглобів.
• Зміни рівня тиреоїдних гормонів у крові, низькі рівні кальцію, фосфору або магнію у крові.
• Депресія.
• Глухота.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Зміни рівноваги, труднощі з рухом.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Втрата ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча у головному мозку.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, що можуть бути симптомами ниркової недостатності (синдром Фанконі).
• Біль у животі, набряклість живота або діарея, що можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Мочовиділення значно більше або менше норми, що може бути симптомом ниркової недостатності (некроз канальців нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Певні види пухлин шкіри.
• Кропив'янка, висип, набряклість очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, що можуть бути симптомами алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

• Важка алергічна реакція, яка може початися як висип на одному місці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Шум або свист при диханні, затруднення дихання або сухий кашель, що можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряклість живота; ці симптоми можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Виникнення рідких випадків розкладання м'язів (біль, слабкість або набряклість м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорування стінки шлунка або кишок. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку або нудоту).
• Висип, температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Припиніть використання леналідоміду, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

• Відхилення трансплантованих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медичної сестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Олайнфарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у первинній упаковці. Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання температури.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігали видимі ознаки пошкодження або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: ангідрид лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелози (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіготин (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: ангідрид лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелози (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: ангідрид лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелози (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: ангідрид лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелози (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіготин (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: ангідрид лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелози (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та індіготин (E132).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: ангідрид лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелози (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіготин (E132) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.

Інші компоненти:

• Зміст капсул: ангідрид лактози (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза (E 460(i)), натрій кроскармелози (E 468) та стеарат магнію (E 470b).
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Олайнфарм 2,5 мг твердих капсул EFG

Капсула біла, наповнена порошком білого або білуватого кольору, голова блакитно-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 4 (довжина близько 14,4 мм), тіло надруковано "2,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 5 мг твердих капсул EFG

Капсула біла, наповнена порошком білого або білуватого кольору, голова біла, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), тіло надруковано "5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 7,5 мг твердих капсул EFG

Капсула біла, наповнена порошком білого або білуватого кольору, голова світло-жовтого кольору, тверда желатинова капсула розміру 2 (довжина близько 17,8 мм), тіло надруковано "7,5 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 10 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-жовтого кольору, наповнена порошком білого або білуватого кольору, голова зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковано "10 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 15 мг твердих капсул EFG

Капсула біла, наповнена порошком білого або білуватого кольору, голова світло-блакитного кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковано "15 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 20 мг твердих капсул EFG

Капсула світло-блакитного кольору, наповнена порошком білого або білуватого кольору, голова блакитно-зеленого кольору, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковано "20 мг" чорною фарбою.

Леналідомід Олайнфарм 25 мг твердих капсул EFG

Капсула біла, наповнена порошком білого або білуватого кольору, голова біла, тверда желатинова капсула розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), тіло надруковано "25 мг" чорною фарбою.

Розмір упаковки 7 або 21 капсул у блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

AS Olainfarm,

Rupnicu iela 5,

LV-2114, Олайне,

Латвія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Corradino Industrial Estate

Paola PLA3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних виробів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es