ЛЕНАЛІДОМІД МІЛАН 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Мілан 2,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 7,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Мілан 25 мг твердих капсул EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леналідомід Мілан
3. Як приймати Леналідомід Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Мілан і для чого він використовується

Леналідомід Мілан містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Леналідомід Мілан використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів
• Лімфоми мантійних клітин
• Лімфоми фолікулярної

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Мілан використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути-treated з трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Мілан приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон";
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан" і
• імунодепресивний лікарський засіб під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати Леналідомід Мілан самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почнете лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були-treated

Леналідомід Мілан приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Мілан може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він продемонстрував можливість затримки повторного виникнення мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Мілан використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші лікарські засоби, які ви раніше приймали, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід Мілан може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Мілан використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були-treated іншими лікарськими засобами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

ЛФ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ЛФ, вона може накопичувати надлишкову кількість цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід Мілан використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше були-treated для лімфоми фолікулярної.

Як діє Леналідомід Мілан

Леналідомід Мілан діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Леналідомід Мілан

Вам потрібно прочитати опис усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Мілан, перед тим, як почнете лікування Леналідомідом Мілан.

Не приймають Леналідомід Мілан

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Мілан буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймають Леналідомід Мілан. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Леналідомід Мілан, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Мілан може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Мілан;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почнете лікування.

У будь-який момент часу під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас є будь-які з цих симптомів перед тим, як почнете лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.

• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або руках. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почнете лікування Леналідомідом Мілан, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що Леналідомід Мілан може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почнете лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Мілан

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш серйозного захворювання, яке називається гостра мієлоїдна лейкемія (ГМЛ). Крім того, не відомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може проводити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Мілан.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Мілан

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше на початку кожного циклу;
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Мілан

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше на початку кожного циклу і;
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може проводити оцінку для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Мілан або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Леналідоміду Мілан у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почнете лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Мілан

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це відбувається тому, що Леналідомід Мілан може вплинути на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на роботу Леналідоміду Мілан.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Мілан

• Не приймають Леналідомід Мілан, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час прийому Леналідоміду Мілан. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Мілан, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Мілан

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Мілан, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час прийому Леналідоміду Мілан, оскільки не відомо, чи Леналідомід Мілан проникає у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Мілан

Перед тим, як почнете лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед тим, як почнете лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Мілан

Леналідомід Мілан проникає у людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблему з рівновагою або розмитування зору після прийому Леналідоміду Мілан.

Леналідомід Мілан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу: тобто, він практично "без натрію".

3. Як приймати Леналідомід Мілан

Леналідомід Мілан повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Мілан використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Мілан»).
• Коли Леналідомід Мілан використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Мілан використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Леналідоміду Мілан, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Мілан разом з іншими препаратами, ви повинні ознайомитися з інструкцією щодо використання цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Мілан приймають певні дні протягом періоду з 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід Мілан приймають певні дні протягом періоду з 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Мілан

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість Леналідоміду Мілан ви повинні приймати;
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з Леналідомідом Мілан, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Мілан

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння порошку розбитої капсули Леналідоміду Мілан на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати Леналідомід Мілан приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.

• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Мілан

Леналідомід Мілан приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Мілан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Мілан, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Мілан

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Мілан у звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Леналідомід Мілан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Мілан і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип по всьому тілу, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, яку також називають синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарського препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Мілан може зменшити кількість білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки.

Леналідомід Мілан також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види пухлин, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Мілан. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Леналідоміду Мілан.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного набряку навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Закладка ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, які включають нирки, що не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових ферментів.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Пониження артеріального тиску.
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття хвороби.
• Більний запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілець.
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова слизь.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тіннітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевиродження заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішаність.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження клітин нирок (називається тубулярна некроз нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук у вухах при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцітокластичний).
• Розрив стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту В (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту або відчуття хвороби).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Мілан

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистеру та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.
• Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Мілан

Капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

? Зміст капсул: прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa, колоїдна діоксид силіци, стеарил фумарат натрію.

? Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індіго кармін (E132).

? Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Леналідоміду Мілан 5 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

? Зміст капсул: прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa, колоїдна діоксид силіци та стеарил фумарат натрію.

? Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.

? Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Капсули Леналідоміду Мілан 7,5 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

? Зміст капсул: прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa, колоїдна діоксид силіци та стеарил фумарат натрію.

? Покриття капсули: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E172), желатина.

? Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Капсули Леналідоміду Мілан 10 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

? Зміст капсул: прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa, колоїдна діоксид силіци та стеарил фумарат натрію.

? Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), чорний оксид заліза та жовтий оксид заліза (E172), індіго кармін (E132).

? Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та гідроксид потасію.

Капсули Леналідоміду Мілан 15 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

? Зміст капсул: прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa, колоїдна діоксид силіци та стеарил фумарат натрію.

? Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.

? Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та симетикона.

Капсули Леналідоміду Мілан 20 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

? Зміст капсул: прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa, колоїдна діоксид силіци та стеарил фумарат натрію.

? Покриття капсули: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану, індіго кармін (E132), желатина.

? Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172) та симетикона.

Капсули Леналідоміду Мілан 25 мг:

• Активна речовина - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

? Зміст капсул: прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, мікрокристалічна целюлоза, натрій kroscarmelosa, колоїдна діоксид силіци та стеарил фумарат натрію.

? Покриття капсули: діоксид титану (E171), желатина.

? Друк фарби: лак гума (Shellac), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг мають зелений та білий колір, розмір 4, 14 мм та позначені «MYLAN/LL 2,5 мг».

Капсули Леналідоміду Мілан 5 мг мають білий колір, розмір 2, 18 мм та позначені «MYLAN/LL 5 мг».

Капсули Леналідоміду Мілан 7,5 мг мають світло-сірий та білий колір, розмір 2, 18 мм та позначені «MYLAN/LL 7,5 мг».

Капсули Леналідоміду Мілан 10 мг мають зелений та світло-сірий колір, розмір 0, 22 мм та позначені «MYLAN/LL 10 мг».

Капсули Леналідоміду Мілан 15 мг мають білий колір, розмір 0, 22 мм та позначені «MYLAN/LL 15 мг».

Капсули Леналідоміду Мілан 20 мг мають зелений та білий колір, розмір 0, 22 мм та позначені «MYLAN/LL 20 мг».

Капсули Леналідоміду Мілан 25 мг мають білий колір, розмір 0, 22 мм та позначені «MYLAN/LL 25 мг».

Капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 20 мг та 25 мг випускаються в блистерах по 7 капсул.

Капсули Леналідоміду Мілан 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг випускаються в блистерах по 21 капсулі та в перфорованих блистерах по 7 х 1 або 21 х 1 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж

Mylan Ireland Limited

Юніт 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13,

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd під торговельною маркою Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Ірландія

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe, Гессен, 61352,

Німеччина

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Комаром, Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.