ЛЕНАЛІДОМІД КРКА 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Крка 2,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 7,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 10мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 15мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 20мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 25мг твердих капсулЕФГ

леналідомід

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка
3. Як приймати Леналідомід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Крка

Леналідомід Крка містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Крка

Леналідомід Крка використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід Крка використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпельна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Крка приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат під назвою "бортезоміб";
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат під назвою "мелфалан"; і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки Леналідомід Крка.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпельна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід Крка приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Крка може зупинити погіршення симптомів мультіпельної мієломи. Також він показав здатність затримувати повторний розвиток мультіпельної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Крка використовується для лікування дорослих пацієнтів з діагнозом МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномаля цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Крка може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B або клітинами B. ЛМК - це захворювання, при якому клітини B ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Крка використовується в монотерапії для лікування дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Крка використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування дорослих пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Крка

Леналідомід Крка діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка

Ви повинні прочитати листок усіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Крка, перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка.

Не приймайте Леналідомід Крка

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Крка буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам цю підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте Леналідомід Крка. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту B, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Крка може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту B;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу Леналідоміду Крка;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, мали тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), chẳng hạn як висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, швидке серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, та під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові. Це пояснюється тим, що Леналідомід Крка може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше - щонайменше раз на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Крка

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш тяжкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Леналідомід Крка впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більшу ймовірність розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Крка.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації);
• пізніше - на початку кожного циклу;
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу та щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини (це захворювання виникає, коли пухлинні клітини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть призвести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін у шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу Леналідоміду Крка або припинити лікування, залежно від результатів аналізів крові та загального стану вашого здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід Крка не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Крка

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це пояснюється тим, що Леналідомід Крка може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на дію Леналідоміду Крка.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, chẳng hạn як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для лікування проблем з серцем, chẳng hạn як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, chẳng hạn як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Крка

• Не приймайте Леналідомід Крка, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не завагітніть під час лікування Леналідомідом Крка. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Крка, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Крка

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Крка, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування Леналідомідом Крка, оскільки невідомо, чи Леналідомід Крка проникає у грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Крка

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб (стерилізація), щоб запобігти потраплянню яєць до матки;

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед тим, як почати лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Крка

Леналідомід Крка проникає у людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитість зору або інші проблеми з зором після прийому Леналідоміду Крка.

3. Як приймати Леналідомід Крка

Леналідомід Крка повинен прийматися лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Крка використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Крка»).
• Коли Леналідомід Крка використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Крка використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому Леналідоміду Крка, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Крка разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду з 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду з 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Крка

Перед початком лікування ваш лікар покаже вам:

• яку кількість Леналідоміду Крка ви повинні приймати;
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з Леналідомідом Крка, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Крка

• Проглатайте капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Леналідоміду Крка потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, медсестри та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер або капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати Леналідомід Крка приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку блистеру від решти блистеру, розриваючи його повздовж перфорації, яка його оточує.
2. Підніміть край алюмінієвої кришки та видаліть її повністю.
3. Нахиляйте капсулу до вашої руки.
4. Проглатайте капсулу цілу, бажано з водою.

Тривалість лікування Леналідомідом Крка

Леналідомід Крка приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка в звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Крка та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип по всьому тілу, підвищена температура, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові

Леналідомід Крка може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Крка також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування Леналідомідом Крка. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні Леналідоміду Крка.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип на шкірі, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук та ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного забарвлення навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Заважене зір
• Затуманення очей (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі результати печінкових тестів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Загальне відчуття нездоров'я, відчуття хвороби
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• Певні види шкірних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишківника
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або ненормального руйнування червоних кров'яних тілечок
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни в голосі
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失識, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, звук у вухах (тінітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевищення рівня заліза в організмі
• Спрага
• Замішаність
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз рубцевих нирок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни в біохімії крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, в свою чергу, викликають зміни в нирковій функції та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Леналідоміду Крка з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорация стінки шлунку або кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечних звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусне захворювання, яке викликає болючий висип з пухирцями) та реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темна сеча, біль у правому боці живота, гарячка та нудота або відчуття хвороби).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди Krka

• Активна речовина - леналідомід. Кожна твердая капсула містить гідрохлорид леналідоміду, еквівалентний 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг леналідоміду.

• Інші складові частини капсули: манітол (E421), мікрокристалічна целюлоза (E460), прегельтинізований кукурудзяний крохмаль, яблучний кислота (E334) і дібегенат гліцерину.

• Інші складові частини оболонки капсули:

Леналідомід Krka 2,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індіготин (E132), друкарська фарба (шелак (E904), чорний оксид заліза (E172)).

Леналідомід Krka 5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), індіготин (E132), друкарська фарба (шелак (E904), чорний оксид заліза (E172)).

Леналідомід Krka 7,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), друкарська фарба (шелак (E904), повідон, діоксид титану (E171)).

Леналідомід Krka 10 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), індіготин (E132), друкарська фарба (шелак (E904), повідон, діоксид титану (E171)).

Леналідомід Krka 15 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), індіготин (E132), друкарська фарба (шелак (E904), чорний оксид заліза (E172)).

Леналідомід Krka 20 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індіготин (E132), друкарська фарба (шелак (E904), чорний оксид заліза (E172)).

Леналідомід Krka 25 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (E407), хлорид калію (E508), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), друкарська фарба (шелак (E904), повідон, діоксид титану (E171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Krka 2,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули зеленого кольору, тіло капсули зеленого кольору з чорною маркуванням 2,5. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 4, довжина 14 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули синього кольору, тіло капсули синього кольору з чорною маркуванням 5. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 7,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули коричневого кольору, тіло капсули коричневого кольору з білою маркуванням 7,5. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 10 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули зеленого кольору, тіло капсули коричневого кольору з білою маркуванням 10. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 15 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули коричневого кольору, тіло капсули синього кольору з чорною маркуванням 15. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 20 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули зеленого кольору, тіло капсули синього кольору з чорною маркуванням 20. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 25 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули коричневого кольору, тіло капсули коричневого кольору з білою маркуванням 25. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Krka доступний у коробках, які містять 7 x 1 або 21 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.