ЛЕНАЛІДОМІД КРКА 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Крка 2,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 7,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 10мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 15мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 20мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 25мг твердих капсулЕФГ

леналідомід

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка
3. Як приймати Леналідомід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Крка

Леналідомід Крка містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Крка

Леналідомід Крка використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Лімфоми фолікулярної

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід Крка використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandені трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Крка приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон";
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан"; і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати Леналідомід Крка самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були behandені

Леналідомід Крка приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Крка може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у затриманні повторного виникнення мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Крка використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Крка може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин під назвою "лімфоцити B" або клітини B. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини B ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Крка використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були behandені іншими лікарськими засобами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

Лімфома фолікулярна - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає лімфомою фолікулярною, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів B в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід Крка використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були behandені лімфомою фолікулярною.

Як діє Леналідомід Крка

Леналідомід Крка діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє рост кров'яних судин в пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка

Ви повинні прочитати листок усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Крка, перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка.

Не приймайте Леналідомід Крка

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Крка буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт з тим, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте Леналідомід Крка. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту B, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Крка може спричинити реактивування вірусу в пацієнтів, які є носіями вірусу. Це може привести до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту B;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Крка;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент часу під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну ходи або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого і потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи і тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, і під час лікування вам будуть проводити аналізи крові з регулярністю. Це відбувається тому, що Леналідомід Крка може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Крка

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, не відомо, як Леналідомід Крка впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може проводити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити краще можливість розвитку ГМЛ під час лікування Леналідомідом Крка.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше на початку кожного циклу;
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше на початку кожного циклу і не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини (це захворювання може спричинити ниркову недостатність).

Ваш лікар може проводити оцінку для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Крка або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану. Якщо ви є пацієнтом з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти і підлітки

Леналідомід Крка не рекомендується для використання у дітей і підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку і люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби і Леналідомід Крка

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що Леналідомід Крка може вплинути на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на роботу Леналідоміду Крка.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація і контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Крка

• Не приймайте Леналідомід Крка, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не завагітніть під час прийому Леналідоміду Крка. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Крка, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Крка

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Крка, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому Леналідоміду Крка, оскільки не відомо, чи Леналідомід Крка проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Крка

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи з не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування і не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Крка

Леналідомід Крка проникає в людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування і не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитування зору після прийому Леналідоміду Крка.

3. Як приймати Леналідомід Крка

Леналідомід Крка повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого застосовується Леналідомід Крка»).
• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Леналідоміду Крка, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Крка разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкціями до цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Крка

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість Леналідоміду Крка ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з Леналідомідом Крка, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Крка

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули Леналідоміду Крка на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, медсестри та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер або капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати Леналідомід Крка приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну комірку блистеру від решти блистеру, розриваючи його повільно уздовж перфорації, яка його оточує.
2. Підніміть край алюмінієвої кришки та видаліть її повністю.
3. Нахиліть капсулу до вашої руки.
4. Проглотіть капсулу цілу, бажано з водою.

Тривалість лікування Леналідомідом Крка

Леналідомід Крка приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка у звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Крка та зверніться до лікаря негайно, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висип на одному місці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип по всьому тілу, висока температура, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові

Леналідомід Крка може зменшувати кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Крка також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Крка. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні Леналідоміду Крка.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип на шкірі, свербіння
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Заважене зір
• Затуманення очей (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишок
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• Слабкість м'язів, нестача енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Затримка жовчі в печінці або блокування її
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звук у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перебір заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіння шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз тубулів нирок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки руйнування м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Леналідоміду Крка разом зі статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишок. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть про це вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивація інфекції гепатиту В (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту чи відчуття нездоров'я).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди Krka

• Активна речовина - леналідомід. Кожна твердая капсула містить гідрохлорид леналідоміду, еквівалентний 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг леналідоміду.

• Інші компоненти капсули: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, яблучна кислота (Е334) і дібегенат гліцерину.

• Інші компоненти оболонки капсули:

Леналідомід Krka 2,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), індіго (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 7,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), друкарська фарба (шелак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Krka 10 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Krka 15 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 20 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Krka 25 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), друкарська фарба (шелак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Krka 2,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули зеленого кольору, тіло капсули зеленого кольору з надписом 2,5 чорного кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 4, довжина 14 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули синього кольору, тіло капсули синього кольору з надписом 5 чорного кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 7,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули коричневого кольору, тіло капсули коричневого кольору з надписом 7,5 білого кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 10 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули зеленого кольору, тіло капсули коричневого кольору з надписом 10 білого кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 15 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули коричневого кольору, тіло капсули синього кольору з надписом 15 чорного кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 20 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули зеленого кольору, тіло капсули синього кольору з надписом 20 чорного кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Krka 25 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули коричневого кольору, тіло капсули коричневого кольору з надписом 25 білого кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Krka випускається в упаковках, які містять 7 x 1 або 21 x 1 твердих капсул у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.