ЛЕНАЛІДОМІД КРКА 10 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Крка 2,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 7,5мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 10мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 15мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 20мг твердих капсулЕФГ

Леналідомід Крка 25мг твердих капсулЕФГ

леналідомід

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка
3. Як приймати Леналідомід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Крка і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Крка

Леналідомід Крка містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Крка

Леналідомід Крка використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Лімфоми фолікулярної

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих клітин крові, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний час. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід Крка використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витрачені на трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Крка приймається з іншими препаратами, серед яких:

• препарат хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальний препарат під назвою "дексаметазон";
• препарат хіміотерапії під назвою "мелфалан"; та
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати Леналідомід Крка самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде контролювати вас ретельно перед тим, як почати лікування.

Мієлома мультіпельна: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Леналідомід Крка приймається разом з протизапальним препаратом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Крка може зупинити погіршення симптомів мультіпельної мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного виникнення мультіпельної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних клітин крові (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Крка використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних клітин крові ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових клітин крові;
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Крка може збільшити кількість здорових червоних клітин крові, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих клітин крові під назвою "лімфоцити Б" або клітини Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Крка використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані іншими препаратами.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

Лімфома фолікулярна - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає на лімфому фолікулярну, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Крка використовується разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані на лімфому фолікулярну.

Як діє Леналідомід Крка

Леналідомід Крка діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє рост крові в пухлині;
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, прочитайте уважно опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Крка.

Не приймати Леналідомід Крка

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що Леналідомід Крка буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт з підтвердженням того, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймати Леналідомід Крка. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Крка, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування Леналідомідом Крка може спричинити реактивацію вірусу в пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Крка;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мультіпельної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який час, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну походки або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідомідом Крка, та під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що Леналідомід Крка може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше - щонайменше раз на місяць.

Ви можете бути оцінені на предмет виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають Леналідомід Крка

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як Леналідомід Крка впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити розвиток ГМЛ під час лікування Леналідомідом Крка.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 3 та 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• пізніше - на початку кожного циклу;
• щонайменше раз на місяць.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Крка

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу та щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається "синдром лізису пухлини".

Ваш лікар може оглянути вас для перевірки змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Крка або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Не слідувати донорством крові під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Леналідоміду Крка у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде контролювати вас ретельно перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Крка

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що Леналідомід Крка може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на дію Леналідоміду Крка.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для серцевих проблем, таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Крка

• Не слід приймати Леналідомід Крка, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не слід завагітніти під час лікування Леналідомідом Крка. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом Крка, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Крка

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування Леналідомідом Крка, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час лікування Леналідомідом Крка, оскільки невідомо, чи Леналідомід Крка проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Крка

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви можете завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед тим, як почати лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Крка

Леналідомід Крка проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблем з рівновагою або розмитування зору після прийому Леналідоміду Крка.

3. Як приймати Леналідомід Крка

Леналідомід Крка повинен прийматися лише під наглядом лікаря з досвідом лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого застосовується Леналідомід Крка»).
• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли Леналідомід Крка застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Леналідоміду Крка, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Крка разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід Крка приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Крка

Перед початком лікування ваш лікар вказіватиме:

• яку кількість Леналідоміду Крка ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з Леналідомідом Крка, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Крка

• Проглатайте капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйтете капсули. У разі потрапляння пилу з розбитої капсули Леналідоміду Крка на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без.
• Ви повинні приймати Леналідомід Крка приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

1. Утримуйте блистер за краями та відокремте одну комірку блистеру від решти блистеру, розриваючи його повздовж перфорації, яка його оточує.
2. Підніміть край алюмінієвої кришки та повністю зніміть її.
3. Нахиліть капсулу до вашої руки.
4. Проглатайте капсулу цілою, бажано з водою.

Тривалість лікування Леналідомідом Крка

Леналідомід Крка приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Крка, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Крка у звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Крка та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може розпочатися як висип на певній ділянці, але потім поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип по всьому тілу, висока температура, збільшення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові

Леналідомід Крка може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Крка також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні Леналідомідом Крка. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики при призначенні Леналідоміду Крка.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип на шкірі, свербіння
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові
• Погіршення функції щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Закладка ока (катаракта)
• Проблеми з нирками, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати тестів на функцію печінки
• Високі рівні печінкових ферментів
• Зміни рівня білка в крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру в крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• Певні види пухлин шкіри
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття
• Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失іння свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, нестача енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низький рівень фосфату або магнію в крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами
• Глухота, звук у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевиробництво заліза в організмі
• Спрага
• Замішаність
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травми

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з кровообігом
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіння шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (некроз тубулів нирок)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров до легень (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки руйнування м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні Леналідоміду Крка з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• ПерFORація стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту чи відчуття захворювання).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомида Крка

• Активна речовина - леналідомід. Кожна твердая капсула містить гідрохлорид леналідоміду, еквівалентний 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг або 25 мг леналідоміду.

• Інші компоненти капсули: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, яблучна кислота (Е334) і дібегенат гліцерину.

• Інші компоненти оболонки капсули:

Леналідомід Крка 2,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіготин (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Крка 5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), індіготин (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Крка 7,5 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), друкарська фарба (шелак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Крка 10 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіготин (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Леналідомід Крка 15 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), індіготин (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Крка 20 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіготин (Е132), друкарська фарба (шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172)).

Леналідомід Крка 25 мг твердих капсул:

гіпромелоза, каррагінан (Е407), хлорид калію (Е508), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), друкарська фарба (шелак (Е904), повідон, діоксид титану (Е171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Крка 2,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули зеленого кольору, тіло капсули зеленого кольору з надписом 2,5 чорного кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 4, довжина 14 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули синього кольору, тіло капсули синього кольору з надписом 5 чорного кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 7,5 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули коричневого кольору, тіло капсули коричневого кольору з надписом 7,5 білого кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 10 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули зеленого кольору, тіло капсули коричневого кольору з надписом 10 білого кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 15 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули коричневого кольору, тіло капсули синього кольору з надписом 15 чорного кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 2, довжина 18 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 20 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули зеленого кольору, тіло капсули синього кольору з надписом 20 чорного кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 1, довжина 19 ± 1 мм.

Леналідомід Крка 25 мг твердих капсул (капсули):

Кришка капсули коричневого кольору, тіло капсули коричневого кольору з надписом 25 білого кольору. Капсула містить порошок білого або білого з жовтим чи коричневим відтінком кольору. Розмір твердої капсули: 0, довжина 21 ± 1 мм.

Леналідомід Крка випускається в упаковках по 7 x 1 або 21 x 1 твердої капсули в блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.