ЛЕНАЛІДОМІД КЕРН ФАРМА 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Керн Фарма 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Керн Фарма 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Керн Фарма 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Керн Фарма 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Керн Фарма 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Керн Фарма 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Керн Фарма 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Керн Фарма
3. Як приймати Леналідомід Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Керн Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Керн Фарма і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Керн Фарма

Леналідомід Керн Фарма містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Керн Фарма

Цей препарат використовується у дорослих для:

• Мультіпельної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярного лімфому

Мультіпельна мієлома

Мультіпельна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпельна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Керн Фарма використовується як підтримуюче лікування після успішного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку

Цей препарат приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати тільки цей препарат.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були léčені

Цей препарат приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може сповільнити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у затриманні повторного розвитку мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Клітини крові стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Керн Фарма використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку, яка називається "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші методи лікування, які раніше використовувалися, не є придатними або не працюють достатньо добре.

Леналідомід Керн Фарма може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б" або клітинами Б. ЛМК - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід Керн Фарма використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були léčені іншими препаратами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Цей препарат використовується разом з іншим препаратом, який називається "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше були léčені для фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід Керн Фарма

Цей препарат діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє рост кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Керн Фарма

Перш ніж почати лікування леналідомідом, прочитайте опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймайтеЛеналідомід Керн Фарма:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів у венах і артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів:

висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдромом ДРЕС або синдромом гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов є актуальною для вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни в способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед початком лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або руках. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається легеневою гіпертензією (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це пояснюється тим, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам може бути проведено обстеження для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед початком і під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострим мієлоїдним лейкозом (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ГМЛ під час лікування цим препаратом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас провести аналіз крові:

• перед початком лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації)
• пізніше на початку кожного циклу і
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдромом лізису пухлини (це захворювання може спричинити ниркову недостатність).

Ваш лікар може провести обстеження для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви є пацієнтом з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Інші препарати та Леналідомід Керн Фарма

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Це пояснюється тим, що леналідомід може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати працювати
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймайте цей препарат, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні вагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітніти під час лікування цим препаратом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка вагітніти під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи цей препарат виділяється в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість вагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (перед кожним лікуванням, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів перед початком лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід виділяється в людський сперму. Якщо ваша партнерка вагітніти або може вагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Не слід اهدрувати сперму або сім'я під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитість зору після прийому леналідоміду.

Допоміжні речовини

Леналідомід містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Kern Pharma

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть пройти трансплантацію кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого використовується Леналідомід Kern Pharma»).
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів з СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли цей лікарський засіб використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Kern Pharma

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Kern Pharma

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у пластиковий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати цей лікарський засіб приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Kern Pharma

Цей лікарський засіб приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Kern Pharma, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Kern Pharma

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб у звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леналідомід Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами важких алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Важка алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці шкіри, але потім поширюється з великою втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості до лікарських засобів або DRESS). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію у крові.

Цей лікарський засіб може зменшити кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Цей лікарський засіб також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо відзначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні цим лікарським засобом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіж
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язеві незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного забарвлення навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію у крові
• Недостатня функція щитоподібної залози
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу)
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів
• Труднощі з диханням
• Затьмарене зір
• Закладка очей (катаракта)
• Ниркові проблеми, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати печінкових тестів
• Високий рівень печінкових ферментів
• Зміни рівня білка у крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт)
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет)
• Зниження рівня цукру у крові
• Головний біль
• Носова кровотеча
• Суха шкіра
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном
• Кашель
• Зниження артеріального тиску
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття недуги
• Біль у роті, сухість у роті
• Зневоднення

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• Певні види шкіряних пухлин
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишківника
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття
• Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі
• Затемнення шкіри, зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками, запалення шкіри, викликане накопиченням крові, синяк
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові
• Шкірні висипи, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу
• Носова ринорея
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання
• Кров у сечі
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності)
• Труднощі з досягненням ерекції
• Інсульт,失 свідомості, вертIGO (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда
• М'язова слабкість, відсутність енергії
• Біль у шиї, біль у грудній клітці
• Озноб
• Набряк суглобів
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки
• Низький рівень фосфату або магнію у крові
• Труднощі з мовленням
• Пошкодження печінки
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом
• Глухота, звук у вухах (тинітус)
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику
• Перевищення рівня заліза в організмі
• Спрага
• Замішання
• Біль у зубах
• Падіння, яке може викликати травму

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий колір фекалій, темний колір сечі, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота – ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність)
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт)
• Пошкодження ниркових клітин (називається тубулярна некроз)
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфату, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть
• Збільшення артеріального тиску всередині кровеносних судин, які постачають кров легеням (легенева гіпертензія)

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини
• Виникли рідкісні випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до ниркових проблем (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі цього лікарського засобу з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину)
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний)
• Перфорція стінки шлунку або кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у фекаліях або зміни в кишковому русі
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивація інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темний колір сечі, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту або відчуття недуги)
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирки, серця)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD».

Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Поверніть непотрібний лікарський засіб вашому фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Kern Pharma

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: блакитний FCF (E133), еритрозин (E127), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: блакитний FCF (E133), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: блакитний FCF (E133), еритрозин (E127), червоний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: чорний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: чорний залізний оксид (E172), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172), чорний залізний оксид (E172), діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул EFG

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрій кроскармелозу та магнієвий стеарат.
  • Покриття капсули: діоксид титану (E171) та желатин
  • Друк фарби: лак, пропіленгліколь (E1520), чорний залізний оксид (E172) та потасій гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою темно-синього кольору та тілом світло-помаранчевого кольору, розмір кришки капсули №4, 14-15 мм, марковані "LP" на кришці та "637" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 5 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою зеленого кольору та тілом світло-коричневого кольору, розмір кришки капсули №2, 18-19 мм, марковані "LP" на кришці та "638" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою фіолетового кольору та тілом рожевого кольору, розмір кришки капсули №1, 19-20 мм, марковані "LP" на кришці та "643" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 10 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою жовтого кольору та тілом сірого кольору, розмір кришки капсули №0, 21-22 мм, марковані "LP" на кришці та "639" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 15 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою коричневого кольору та тілом сірого кольору, розмір кришки капсули №2, 18-19 мм, марковані "LP" на кришці та "640" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 20 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою темно-червоного кольору та тілом світло-сірого кольору, розмір кришки капсули №1, 19-20 мм, марковані "LP" на кришці та "641" на тілі та з білим порошком всередині.

Леналідомід Kern Pharma 25 мг твердих капсул

Прозорі капсули з кришкою білого кольору та тілом білого кольору, розмір кришки капсули №0, 21-22 мм, марковані "LP" на кришці та "642" на тілі та з білим порошком всередині.

Паперові коробки, що містять блистерні упаковки з полівінілхлориду (PVC) / поліхлортрифторетилену (PCTFE) / алюмінієвої фольги, які містять 7 твердих капсул кожна.

Леналідомід Kern Pharma 2,5 мг/5 мг твердих капсул

Розмір упаковки 7 або 21 капсула.

Леналідомід Kern Pharma 7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Розмір упаковки 21 капсула.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

або

Adalvo Ltd.

Мальта Life Sciences Park

Будівля 1, поверх 4

Будівля Сер Тімі Замміт

Сан Гван,

SGN 3000, Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/