ЛЕНАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Гріндекс 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 25 мг тверді капсули EFG

Леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Гріндекс
3. Як приймати Леналідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Гріндекс

Цей препарат містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Гріндекс

Леналідомід використовується для дорослих для:

• мілому множинного
• лімфому фолікулярного

Мілома множинний

Мілома множинний - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та множаться, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мілома множинний зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити ознаки та симптоми або вони можуть зникнути протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мілома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мілома множинний нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Гріндекс приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан"; та
• імунодепресант "преднізон".

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати лише леналідомід.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Мілома множинний: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення ознак та симптомів міломи множинної. Також він показав, що може затримати повторний розвиток міломи множинної після лікування.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

ЛФ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. Коли людина страждає ЛФ, вона може накопичувати надлишкові лімфоцити B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Гріндекс використовується з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від лімфоми фолікулярної.

Як діє Леналідомід Гріндекс

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи, щоб вона атакувала ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Гріндекс

Ви повинні прочитати опис усіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом, перед тим, як почати лікування цим препаратом.

Не приймати Леналідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, щоЛеналідомідбуде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для уникнення цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймати цей препарат. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати прийматиЛеналідомід, якщо:

• ви мали раніше кров'яні згортання; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку кров'яних згортань у венах та артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Гріндексу;
• ви мали раніше інфаркт міокарда, мали раніше кров'яне згортання, або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування міломи множинної), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих порушень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби головного мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас були ці симптоми перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали якісь зміни цих симптомів.
• Недостатність повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкої хвороби, яка називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це відбувається тому, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожну неделю протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць.

Ви можете бути обстежені на наявність ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Гріндекс

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожну неделю протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 для отримання більшої інформації);
• після цього, на початку кожного циклу; та
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку хвороби, при якій пухлинні клітини розкладаються та виробляють ненормальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (ця хвороба називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може обстежити вас на наявність змін шкіри, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів аналізів крові та вашого загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас вже є.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодших 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Гріндекс

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це відбувається тому, що Леналідомід Гріндекс може вплинути на роботу інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Не приймати Леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не завагітніть під час прийому Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого прийому Леналідоміду, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час прийому Леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Гріндекс

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи щонайменше за 4 тижні до початку лікування, під час лікування та протягом щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Гріндекс

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитування зору після прийому Леналідоміду Гріндексу.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Гріндекс

Леналідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування міломи множинної або лімфоми фолікулярної.

• Коли леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку або пройшли інші лікуванні раніше, він приймається з іншими препаратами (див. розділ 1 "Для чого використовується Леналідомід Гріндекс").
• Коли леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, він приймається самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування лімфоми фолікулярної, він приймається з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб".

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому леналідоміду, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід проконсультуватися з описом цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• Один "цикл лікування" триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви будете приймати один або кілька препаратів. Однак певні дні ви не будете приймати жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 21 день ви повинні почати новий "цикл" протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• Один "цикл лікування" триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви будете приймати один або кілька препаратів. Однак певні дні ви не будете приймати жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 28 днів ви повинні почати новий "цикл" протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Гріндекс

Перед тим, як почати лікування, ваш лікар вказує:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Гріндекс

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі контакту порошку розбитої капсули леналідоміду з шкірою, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування леналідомідом

Леналідомід приймається в циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. "Цикл лікування" вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Гріндекса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Леналідомід у звичайний час і

• міні ｌо 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайній час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Гріндексом і негайно зверніться до лікаря, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції, висипання, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набрякта анafilактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одній області, але потім поширюється з значною втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання, температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «синдром DRESS» або «синдром гіперчутливості, індукований лікарським засобом»). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені підвищеним рівнем кальцію у крові.

Леналідомід Гріндекс може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, та також клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Гріндекс також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і можливо, що цей ризик збільшується при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання, свербіж
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зменшення апетиту, зміни смаку речей.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія в животі
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію у крові.
• Низька функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Замазаний зір.
• Замутнення очей (катаракта).
• Проблеми з нирками, які включають недостатню функцію нирок або нирки, які не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі рівні у результатах тестів на функцію печінки.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру у крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча
• Суха шкіра.
• Зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель
• Пониження артеріального тиску.
• Невизначене відчуття недуги, відчуття хвороби.
• Біль у роті, запалення ротової порожнини, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишок.
• Збільшення або зниження артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виробляється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі.
• Затемнення шкіри, висипання, свербіж шкіри, набряк шкіри, кровотеча під шкірою (гематома).
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові.
• Висипання, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Мокротиння.
• Значне збільшення або зниження кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, відчуття хвороби або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низькі рівні фосфату або магнію у крові.
• Ушкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота.
• Шум у вухах (тінітус).
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, які можуть викликати травми.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідість калу, темна сеча, свербіж шкіри, висипання, біль або набряк живота (ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки [печінкова недостатність]).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ушкодження клітин нирок (називається некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини: можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору та сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, внаслідок цього, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, кризи та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль, або легкий біль, який погіршується в верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або шум при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунка або кишок. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть про це своєму лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючу висипання з пухирцями) та повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).
• Висипання, температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Припиніть використання леналідоміду, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться до свого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Гріндекса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддайте непотрібний лікарський засіб своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Гріндекса

Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 2,5 мг леналідоміду
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник — FD&C синій 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 5 мг леналідоміду
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 7,5 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 10 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник — FD&C синій 1 E133, та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 15 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний харчовий барвник — FD&C синій 1 E133.
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 20 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник — FD&C синій 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт — леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 25 мг леналідоміду.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E-525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E-527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 2,5 мг — капсули розміру 4, кольору світло-зеленого/білого, з написом «L2,5».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 5 мг — капсули розміру 4, білого кольору, з написом «L5».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 7,5 мг — капсули розміру 3, кольору світло-жовтого/білого, з написом «L7,5».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 10 мг — капсули розміру 2, кольору світло-зеленого/світло-жовтого, з написом «L10».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 15 мг — капсули розміру 1, кольору синього/білого, з написом «L15».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 20 мг — капсули розміру 0, кольору світло-зеленого/синього, з написом «L20».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 25 мг — капсули розміру 0, білого кольору, з написом «L25».

Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулі в упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія Тел: +371 67083205 Факс: +371 67083505 електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

вул. Хосе Абаскаль, 58 – 2-й поверх.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:02/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.dslmv.gov.ua)