ЛЕНАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Гріндекс 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 25 мг тверді капсули EFG

Леналідомід

Всією увагою прочитайте цей листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам можливо буде потрібно знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Гріндекс
3. Як приймати Леналідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Гріндекс

Цей лікарський засіб містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Гріндекс

Леналідомід використовується у дорослих для:

• мілому множинного
• фолікулярного лімфому

Мілома множинний

Мілома множинний - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мілома множинний зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або вони можуть зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мілома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мілома множинний нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпіли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Гріндекс приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "бортезоміб";
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "мелфалан"; та
• імунодепресант під назвою "преднісон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати лише Леналідомід Гріндекс.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мілома множинний: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Леналідомід приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може сповільнити погіршення симптомів міломи множинного. Також він продемонстрував можливість відстрочити повторний розвиток міломи множинного після лікування.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишкові лімфоцити Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід Гріндекс використовується з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" у лікуванні пацієнтів, які раніше були лікувані від фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід Гріндекс

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Гріндекс

Ви повинні прочитати листок усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом, перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом.

Не приймайте Леналідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, оскільки очікується, щоЛеналідомідбуде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете вагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете вагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймайте цей лікарський засіб. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати прийматиЛеналідомід, якщо:

• ви мали раніше тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів у венах та артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Гріндексу;
• ви мали інфаркт міокарда, раніше мали тромб у крові, або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину;
• ви мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування міломи множинного), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви мали в минулому поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип по всьому тілу, червоне забарвлення шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих порушень застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмите зору, втрату зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо у вас є будь-який з цих симптомів перед початком лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ліктях. Все це можуть бути симптомами важкої хвороби, яка називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед початком лікування леналідомідом та під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов'язано з тим, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожну неделю протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше раз на місяць.

Вам можливо буде потрібно пройти оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Гріндекс

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожну неделю протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації);
• після цього, на початку кожного циклу; та
• щонайменше раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку хвороби, при якій пухлинні клітини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (ця хвороба називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодших 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Гріндекс

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Леналідомід Гріндекс може впливати на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для серцевих проблем, таких як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Не приймайте Леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не вагітнійте під час прийому Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітнієте під час лікування Леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Якщо ваша партнерка вагітнієте під час вашого лікування Леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому Леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість вагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування), крім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб яйцеклітини не потрапляли в матку (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Гріндекс

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітнієте або може вагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте probleми з рівновагою або розмите зору після прийому Леналідоміду Гріндексу.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Гріндекс

Леналідомід повинен бути призначений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід лікування міломи множинної або ФЛ.

• Коли Леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які не можуть бути витерпіли трансплантацію кісткового мозку або пройшли інші лікуванні раніше, він приймається з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 "Для чого використовується Леналідомід Гріндекс").
• Коли Леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, він приймається самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб".

Слідуйте точно інструкціям з прийому Леналідоміду, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте Леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні прочитати листок цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• Один "цикл лікування" триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 21 день ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• Один "цикл лікування" триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 28 днів ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування ваш лікар вказує:

• яку кількість Леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з Леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Гріндекс

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі, якщо порошок розбитої капсули Леналідоміду потрапляє на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Гріндексом

Леналідомід приймається в циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. "Цикл лікування" вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміди Гріндекс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміди, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідоміду Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Леналідоміду в звичайний час і

• міні ｌо 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• міні ｌо 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайній годині.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте якийсь із наступних важких побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідою Гріндекс і негайно зверніться до лікаря, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції, висипання, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами важких алергічних реакцій, таких як ангіоедемта анafilактична реакція.
• Важка алергічна реакція, яка може початися як висипання в одному місці, але потім поширюється з важкою втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання, температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається «синдром DRESS» або «синдром гіперчутливості, викликаний препаратом»). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних важких побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідоміда Гріндекс може зменшити кількість білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, а також клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідоміда Гріндекс також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і цей ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідою. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні леналідоміди.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання, свербіння
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зниження апетиту, зміни смаку речей.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія в животі
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Низька функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір
• Закладка ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, які включають недостатню функцію нирок або неможливість підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі значення в результатах тестів на функцію печінки.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча
• Суха шкіра.
• Зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель
• Падіння артеріального тиску.
• Невизначене відчуття недуги, відчуття хвороби.
• Біль у роті, запалення роту, сухість роту.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишківника.
• Збільшення або зниження артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка утворюється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілець.
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі.
• Затемнення шкіри, висипання, свербіння, набряк шкіри, синяки.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Мокротиння.
• Збільшення або зниження кількості сечі порівняно з нормою або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失 свідомості, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, відчуття хвороби або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, брак енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Зпомадження жовчі з печінки або блокування.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Ушкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота.
• Шум у вухах (тінітус).
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, які можуть викликати травми.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі).
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідість калу, темна сеча, свербіння шкіри, висипання, біль або набряк живота (ці симптоми можуть вказувати на ушкодження печінки [печінкова недостатність]).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ушкодження клітин нирок (називається некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини: можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору та сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, внаслідок цього, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, кризи та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль, або легкий біль, який погіршується в верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або шум при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки руйнування м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміди з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунка або кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть про це своєму лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висипання з пухирями) та повторне виникнення інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).
• Висипання, гарячка, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Припиніть використання леналідоміди, якщо ви розвинуєте ці симптоми, та зверніться до свого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміди Гріндекс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Поверніть непотрібний препарат своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди Гріндекс

Леналідоміда Гріндекс 2,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 2,5 мг леналідоміди
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій kroscarmelosa та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний колір FCF - FD&C Блакитний1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 5 мг леналідоміди
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій kroscarmelosa та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак гума (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 7,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 7,5 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій kroscarmelosa та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 10 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 10 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій kroscarmelosa та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний колір FCF - FD&C Блакитний1 E133, та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 15 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 15 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій kroscarmelosa та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний колір FCF - FD&C Блакитний1 E133.
• Друк фарби: лак гума (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 20 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 20 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій kroscarmelosa та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний колір FCF - FD&C Блакитний1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак гума (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 25 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який еквівалентний 25 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій kroscarmelosa та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак гума (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E-525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E-527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 2,5 мг - капсули розміру 4, кольору світло-зеленого/білого, з написом «L2,5».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 5 мг - капсули розміру 4, білого кольору, з написом «L5».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 7,5 мг - капсули розміру 3, кольору світло-жовтого/білого, з написом «L7,5».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 10 мг - капсули розміру 2, кольору світло-зеленого/світло-жовтого, з написом «L10».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 15 мг - капсули розміру 1, кольору синього/білого, з написом «L15».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 20 мг - капсули розміру 0, кольору світло-зеленого/синього, з написом «L20».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 25 мг - капсули розміру 0, білого кольору, з написом «L25».

Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулі в упаковці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія Тел: +371 67083205 Факс: +371 67083505 електронна пошта: grindeks@grindeks.lv

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах економічного простору Європи та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: 02/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних товарів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)