ЛЕНАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул ЕФГ

Леналідомід

Всією увагу прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Гріндекс
3. Як приймати Леналідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміда Гріндекса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Гріндекс

Цей лікарський засіб містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Гріндекс

Леналідомід використовується у дорослих для:

• мілому множинного
• лімфому фолікулярного

Мілома множинний

Мілома множинний - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мілома множинний зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мілома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мілома множинний нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути behandлені трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Гріндекс приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб";
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон";
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан"; та
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви прийматимете ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати лише Леналідомід Гріндекс.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мілома множинний: у пацієнтів, які раніше проходили лікування

Леналідомід приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів міломи множинного. Також він продемонстрував здатність відстрочувати повторне виникнення міломи множинного після лікування.

Лімфома фолікулярна (ЛФ)

ЛФ - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. Коли людина страждає ЛФ, вона може накопичувати надлишкові лімфоцити B у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Гріндекс використовується з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" у лікуванні пацієнтів, які раніше проходили лікування лімфоми фолікулярної.

Як діє Леналідомід Гріндекс

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Гріндекс

Ви повинні прочитати опис всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Леналідоміда Гріндексом, перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом.

Не приймати Леналідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, щоЛеналідомідбуде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам це підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймати цей лікарський засіб. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати прийматиЛеналідомід, якщо:

• ви мали раніше тромби крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів крові в венах та артеріях;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміда Гріндекса;
• ви мали раніше інфаркт міокарда, мали раніше тромб крові, або якщо ви курите, маєте підвищений тиск крові або високий рівень холестерину;
• ви мали раніше алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування міломи множинної), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви мали раніше поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, підвищена температура тіла, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент, під час або після лікування, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходіння або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається лейкоенцефалопатією мультифокальною прогресивною (ЛМП). Якщо у вас є будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни цих симптомів.
• Недостатність повітря, втома, головокружіння, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкої хвороби, яка називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування Леналідоміда Гріндексом, та під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це відбувається тому, що Леналідомід Гріндекс може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожну тиждень протягом перших 8 тижнів лікування;
• потім щонайменше кожний місяць.

Ви можете бути оцінені на предмет виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛФ, які приймають Леналідомід Гріндекс

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• перед лікуванням;
• кожну тиждень протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• потім кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації);
• після цього, на початку кожного циклу; та
• щонайменше кожний місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви загальну кількість пухлинної тканини у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку хвороби, при якій пухлинна тканина розкладається та виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (ця хвороба називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміда Гріндекса або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Леналідоміда Гріндекса у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Гріндекс

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що Леналідомід Гріндекс може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Леналідоміда Гріндекса.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин;
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Не приймати Леналідомід Гріндекс, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не завагітніти під час прийому Леналідоміда Гріндекса. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідоміда Гріндексом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого прийому Леналідоміда Гріндекса, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час прийому Леналідоміда Гріндекса, оскільки невідомо, чи Леналідомід Гріндекс проникає до грудного молока.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (перед кожним лікуванням, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Гріндекс

Леналідомід Гріндекс проникає до сперми людини. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння та використання машин

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблему з рівновагою або розмитування зору після прийому Леналідоміда Гріндекса.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Гріндекс

Леналідомід повинен бути призначений лікарем з досвідом лікування міломи множинної або лімфоми фолікулярної.

• Коли Леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які не можуть бути behandені трансплантацією кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, він приймається з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 "Для чого використовується Леналідомід Гріндекс").
• Коли Леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, він приймається самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування лімфоми фолікулярної, він приймається з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб".

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Леналідоміда Гріндекса, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте Леналідомід Гріндекс разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні прочитати опис цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• Один "цикл лікування" триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 21 день ви повинні почати новий "цикл" протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• Один "цикл лікування" триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак певні дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 28 днів ви повинні почати новий "цикл" протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування ваш лікар вказає:

• яку кількість Леналідоміда ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з Леналідоміда Гріндексом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Гріндекс

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. У разі, якщо порошок розбитої капсули Леналідоміда Гріндекса потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути контакту з шкірою, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером або капсулою.
• Капсули можна приймати з або без їжі.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистера:

• Натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натисніть на центр капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідоміда Гріндексом

Леналідомід приймається у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. "Цикл лікування" вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Гріндекса, ніж мали б

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Леналідомід у звичайний час і

• міні ｌо 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• міні ｌо 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайній годині.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте якийсь із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідом Гріндексом і негайно зверніться до лікаря, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• Алергічні реакції, висипання, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набрякта анafilактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одному місці, але потім поширюється з важливою втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання, температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається «синдром ДРЕСС» або «синдром гіперчутливості, індукований лікарським препаратом»). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути спричинені високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід Гріндекс може зменшити кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, а також клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може спричинити кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід Гріндекс також може спричинити утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може спричинити анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання, свербіння
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зменшення апетиту, зміни смаку речей.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія в животі
• Низькі рівні калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Низька функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Замазаний зір.
• Закладка ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, які включають недостатню функцію нирок або неможливість нирок підтримувати нормальну функцію
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі рівні результатів тестів на функцію печінки.
• Зміни в білку крові, який може спричинити набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча
• Суха шкіра.
• Зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель
• Пониження артеріального тиску.
• Невизначене відчуття нездоров'я, відчуття хвороби.
• Біль у роті, запалення ротової порожнини, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишківника.
• Збільшення або зниження тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка утворюється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі.
• Затемнення шкіри, висипання, свербіння шкіри, набряк шкіри, спричинений накопиченням крові, синяки.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Мокротиння.
• Значне збільшення або зниження кількості сечі порівняно з нормою або неможливість контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, втрати свідомості, вертIGO (розлад внутрішнього вуха, який спричинює відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі дихання, відчуття хвороби або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Замедлення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низькі рівні фосфату або магнію в крові.
• Ушкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, які можуть спричинити травми.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіння шкіри, висипання, біль або набряк живота (ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки [печінкова недостатність]).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Ушкодження клітин нирок (називається некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини: можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні потасію, фосфору та сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, внаслідок цього, спричинюють зміни функції нирок та серцевого ритму, кризи та іноді смерть.
• Збільшення тиску всередині кров'яних судин, які постачають кров'ю легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль, або легкий біль, який погіршується в верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози.
• Свист або шум при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, спричиненими запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть спричинити проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, спричинена запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорування стінки шлунка або кишківника. Це може спричинити дуже серйозну інфекцію. Повідоміть свого лікаря, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка спричинює болючий висипання з пухирями) та реактивація інфекції вірусом гепатиту Б (що може спричинити жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).
• Висипання, температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами, також називається ДРЕСС або синдром гіперчутливості до лікарських препаратів). Припиніть використання леналідоміду, якщо ви розвинуєте ці симптоми, та зверніться до свого лікаря або пошукайте термінову медичну допомогу. Див. також розділ 2.

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими препаратами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Гріндекса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування або ознаки неправильного використання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Поверніть непотрібний препарат своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Гріндекса

Леналідомід Гріндекс 2,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 2,5 мг леналідоміду
• Інші складові частини:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний колір FCF - FD&C Блакитний 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованої амоніаку (E527).

Леналідомід Гріндекс 5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 5 мг леналідоміду
• Інші складові частини:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованої амоніаку (E527).

Леналідомід Гріндекс 7,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 7,5 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованої амоніаку (E527).

Леналідомід Гріндекс 10 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 10 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний колір FCF - FD&C Блакитний 1 E133, та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованої амоніаку (E527).

Леналідомід Гріндекс 15 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 15 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний колір FCF - FD&C Блакитний 1 E133.
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованої амоніаку (E527).

Леналідомід Гріндекс 20 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 20 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний колір FCF - FD&C Блакитний 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованої амоніаку (E527).

Леналідомід Гріндекс 25 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідомід. Кожна капсула містить хлорид леналідоміду, який еквівалентний 25 мг леналідоміду.
• Інші складові частини:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E-525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованої амоніаку (E-527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 2,5 мг - капсули розміру 4, світло-зеленого/білого кольору, з написом «L2,5».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 5 мг - капсули розміру 4, білого кольору, з написом «L5».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 7,5 мг - капсули розміру 3, світло-жовтого/білого кольору, з написом «L7,5».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 10 мг - капсули розміру 2, світло-зеленого/світло-жовтого кольору, з написом «L10».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 15 мг - капсули розміру 1, синього/білого кольору, з написом «L15».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 20 мг - капсули розміру 0, світло-зеленого/синього кольору, з написом «L20».

Тверді капсули Леналідоміду Гріндекса 25 мг - капсули розміру 0, білого кольору, з написом «L25».

Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулі в упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений з реєстрації та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія Тел: +371 67083205 Факс: +371 67083505 електронна пошта: [email protected]

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого з реєстрації

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах Економічного простору Європи та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:02/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних товарів України (http://www.dslm.gov.ua)