ЛЕНАЛІДОМІД ГРІНДЕКС 15 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Леналідомід Гріндекс 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Гріндекс 25 мг тверді капсули EFG

Леналідомід

Всією інструкцію прочитайте уважно, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Леналідомід Гріндекс
3. Як приймати Леналідомід Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Гріндексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Гріндекс і для чого він використовується

Що такеЛеналідомід Гріндекс

Цей препарат містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовуєтьсяЛеналідомід Гріндекс

Леналідомід використовується у дорослих для:

• мілому множинного
• фолікулярного лімфому

Мілома множинний

Мілома множинний - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мілома множинний зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або вони можуть зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією". Мілома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку. Мілома множинний нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпілими трансплантацією кісткового мозку Леналідомід Гріндекс приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб";
• протизапальний препарат "дексаметазон";
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан"; та
• імунодепресант "преднізон".

Ви прийматимете ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати лише леналідомід Гріндекс.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед початком лікування.

Мілома множинний: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів міломи множинного. Також він показав здатність затримувати повторний розвиток міломи множинного після лікування.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організмові боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишкові лімфоцити Б у крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід Гріндекс використовується з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб" у лікуванні пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід Гріндекс

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин;
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині;
• стимулює частину імунної системи до атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати, перш ніж почати приймати Леналідомід Гріндекс

Ви повинні прочитати інструкцію всіх препаратів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом, перш ніж почати лікування цим препаратом.

Не приймайте Леналідомід Гріндекс:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, оскільки очікується, щоЛеналідомідбуде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків");
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання цьому (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам підтвердження;
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймайте цей препарат. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийманняЛеналідоміду, якщо:

• ви раніше мали тромби;
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка;
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи мали ви раніше інфекцію вірусом гепатиту Б;
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу Леналідоміду Гріндексу;
• ви раніше мали інфаркт міокарда, мали тромб або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск чи високий рівень холестерину;
• ви раніше мали алергічну реакцію під час приймання талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування міломи множинного), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням;
• ви раніше мали поєднання якихось із таких симптомів: висип, червоний колір шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руках або ногах, зміни у способі ходити або проблеми з рівновагою, оніміння, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкої та потенційно смертельної хвороби мозку, яка називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-який з цих симптомів перед початком лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили якісь зміни в цих симптомах.
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах чи ступнях. Все це може бути симптомами важкої стану, який називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед початком лікування леналідомідом та під час нього вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це пов'язано з тим, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування;
• пізніше - не менше одного разу на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають Леналідомід Гріндекс

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування;
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (одного циклу) лікування;
• пізніше - кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 для отримання додаткової інформації);
• після цього - на початку кожного циклу; та
• не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи маєте ви високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до розвитку хвороби, при якій пухлинні клітини розкладаються та виробляють незвичайні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (ця хвороба називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може проводити огляди для перевірки змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінювати ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які ви вже маєте.

Донорство крові

Ви не повинні здавати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Леналідомід не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами перед початком лікування.

Інші препарати та Леналідомід Гріндекс

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це пов'язано з тим, що Леналідомід Гріндекс може впливати на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з таких препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти;
• деякі препарати, які використовуються для серцевих проблем, такі як дигоксин;
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків Вагітність

Жінки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Не приймайте Леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не завагітніть під час приймання Леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування Леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають Леналідомід Гріндекс

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого приймання Леналідоміду, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не годуйте грудьми під час приймання Леналідоміду, оскільки невідомо, чи Леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи маєте ви можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, не менше одного разу на 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб);

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції починаючи за не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають Леналідомід Гріндекс

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте probleми з рівновагою чи розмитування зору після приймання Леналідоміду Гріндексу.

Леналідомід Гріндекс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Леналідомід Гріндекс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 мілімоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Гріндекс

Леналідомід повинен бути призначений кваліфікованим лікарем, який має досвід лікування міломи множинної або ФЛ.

• Коли Леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які не можуть бути витерпілими трансплантацією кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, він приймається разом з іншими препаратами (див. розділ 1 "Для чого використовується Леналідомід Гріндекс").
• Коли Леналідомід використовується для лікування міломи множинної у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку, він приймається самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, він приймається разом з іншим препаратом під назвою "ритуксимаб".

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання Леналідоміду, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте Леналідомід разом з іншими препаратами, вам потрібно проконсультуватися з інструкцією цих препаратів для отримання додаткової інформації про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• Один "цикл лікування" триває 21 день.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 21 день ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 21 днів.

Або

Леналідомід приймається певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• Один "цикл лікування" триває 28 днів.
• Залежно від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякими днями ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу лікування тривалістю 28 днів ви повинні розпочати новий "цикл" протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Гріндекс

Перед початком лікування ваш лікар призначить:

• яку кількість Леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших препаратів ви повинні приймати разом з Леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Гріндекс

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули Леналідоміду потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні зняти рукавички обережно, щоб уникнути шкірного контакту, покласти їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні добре промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування Леналідомідом Гріндексом

Леналідомід приймається у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. "Цикл лікування" вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміди Гріндекс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Леналідоміди, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідоміду Гріндекс

Якщо ви забули прийняти Леналідоміду в звичайний час і

• мініло менше 12 годин: прийміть капсулу негайно;
• мініло більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день о звичайній годині.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Леналідомідою Гріндекс і негайно зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Алергічні реакції, висипання, набряк ока, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіння, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедемта анafilактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висипання в одному місці, але потім поширюється з значною втратою шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Висипання, температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як «синдром DRESS» або «синдром гіперчутливості, індукований лікарським засобом»). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням
• Біль у кістках, слабкість м'язів, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з підвищеним рівнем кальцію в крові.

Леналідоміда Гріндекс може зменшити кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та клітин крові, які допомагають згортанню крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідоміда Гріндекс також може викликати кров'яні згустки в венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідою. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміди.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висипання, свербіння
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб
• Оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі, болі в руках або ногах, головокружіння, тремор
• Зменшення апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини
• Втрата ваги
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, печія в животі
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Низька функція щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом кров'яних згустків у легенях, званих легеневою емболією).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір
• Закладка очей (катаракта).
• Проблеми з нирками, які включають недостатню функцію нирок або нирки, які не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі рівні в результатах тестів на функцію печінки.
• Зміни в білку крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зменшення рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча
• Суха шкіра.
• Зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель
• Падіння артеріального тиску.
• Невизначене відчуття нездоров'я, відчуття хвороби.
• Біль у роті, запалення роту, сухість роту.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунка або кишківника.
• Збільшення або зменшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виробляється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня білка, який вказує на наявність запалення в організмі.
• Затемнення шкіри, висипання, свербіння, набряк шкіри, викликаний накопиченням крові, синяки.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висипання, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Мокротиння.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失 свідомості, вертIGO (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, відчуття хвороби або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Зповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Ушкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота.
• Шум у вухах (тінітус).
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішаність.
• Біль у зубах.
• Падіння, які можуть викликати травми.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами захворювання нирок (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідість калу, темна сеча, свербіння шкіри, висипання, біль або набряк живота (ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження печінки [печінкової недостатності]).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліту або тифліту).
• Ушкодження клітин нирок (називається некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини: можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування пухлини та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору та сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, як наслідок, викликають зміни функції нирок та серцевого ритму, кризи та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які живлять легені (легенева гіпертензія).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або шум при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміди з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунка або кишківника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть про це своєму лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висипання з пухирями) та реактивацію інфекції вірусом гепатиту Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).
• Висипання, гарячка, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Припиніть використання леналідоміди, якщо ви розвиваєте ці симптоми, та зверніться до свого лікаря або пошукайте негайну медичну допомогу. Див. також розділ 2.

• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміди Гріндекс

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Поверніть непотрібний лікарський засіб своєму фармацевту. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди Гріндекс

Леналідоміда Гріндекс 2,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який відповідає 2,5 мг леналідоміди
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник - FD&C Блакитний 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який відповідає 5 мг леналідоміди
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 7,5 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який відповідає 7,5 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 10 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який відповідає 10 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник - FD&C Блакитний 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 15 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який відповідає 15 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та блакитний харчовий барвник - FD&C Блакитний 1 E133.
• Друк фарби: лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 20 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який відповідає 20 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), блакитний харчовий барвник - FD&C Блакитний 1 E133 та жовтий оксид заліза (E172).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E527).

Леналідоміда Гріндекс 25 мг твердих капсул:

• Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить хлорид леналідоміди, який відповідає 25 мг леналідоміди.
• Інші компоненти:

• Зміст капсул: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина та діоксид титану (E171).
• Друк фарби: лак (E-904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E-525), чорний оксид заліза (E172) та розчин концентрованого амонію (E-527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 2,5 мг - капсули розміру 4, кольору світло-зеленого/білого, з написом «L2,5».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 5 мг - капсули розміру 4, білого кольору, з написом «L5».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 7,5 мг - капсули розміру 3, кольору світло-жовтого/білого, з написом «L7,5».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 10 мг - капсули розміру 2, кольору світло-зеленого/світло-жовтого, з написом «L10».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 15 мг - капсули розміру 1, кольору синього/білого, з написом «L15».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 20 мг - капсули розміру 0, кольору світло-зеленого/синього, з написом «L20».

Тверді капсули Леналідоміди Гріндекс 25 мг - капсули розміру 0, білого кольору, з написом «L25».

Капсули поставляються в упаковках по 7 або 21 капсулі в упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія Тел: +371 67083205 Факс: +371 67083505 електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Grindeks Kalceks Іспанія, S.L.

C/ Хосе Абаскаль, 58 – 2º Дха.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього посібника:02/2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України (http://www.dslmv.gov.ua)