ЛЕНАЛІДОМІД КОМБІКС 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Огляд: інформація для пацієнта

Леналідомід Комбікс 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Комбікс 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Комбікс 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Комбікс 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Комбікс 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду

1. Що таке Леналідомід Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Комбікс
3. Як приймати Леналідомід Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Комбікс і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Комбікс

Леналідомід Комбікс містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Комбікс

Леналідомід використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути лікувані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон"
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан" і
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше лікувалися

Леналідомід приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи. Також він показав здатність відстрочувати повторний розвиток мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовні:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання крові")
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеції 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які потрібні. Можливо, переливання крові не будуть потрібні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються "лімфоцитами Б" або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надлишок цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше лікувалися від фолікулярної лімфоми.

Як діє Леналідомід Комбікс

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак.

Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Комбікс

Перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом, прочитайте огляд усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймають Леналідомід Комбікс

• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків")
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, не приймають леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Комбікс, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в жилах та артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий кров'яний тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість в одній руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які зміни в цих симптомах
• брак повітря, втома, головокружіння, біль у грудях, прискорене серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Все це можуть бути симптомами важкого захворювання, яке називається пульмональна гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це відбувається тому, що леналідомід може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• пізніше - щонайменше один раз на місяць.

Вам може бути проведена оцінка для виявлення ознак проблем з серцем та легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, отже, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• пізніше - щонайменше один раз на 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації)
• пізніше - на початку кожного циклу
• щонайменше один раз на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• пізніше - щонайменше один раз на 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації).
• пізніше - на початку кожного циклу і щонайменше один раз на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є високий рівень пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини, при якому пухлинні клітини розкладаються і виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, що може призвести до ниркової недостатності.

Ваш лікар може проводити огляди для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Комбікс

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це відбувається тому, що леналідомід може впливати на роботу інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на роботу леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як контрацептивні таблетки, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, такі як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймають леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні завагітніти під час приймання леналідоміду. Отже, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час приймання леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви думаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (закриття фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше 4 тижні перед початком лікування, під час лікування та щонайменше 4 тижні після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодних ефективних методів контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму під час лікування та щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитування зору після приймання Леналідоміду Комбіксу.

Леналідомід Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

Леналідомід Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Леналідомід Комбікс

Леналідомід повинен прийматися тільки під наглядом лікаря, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або пройшли інші методи лікування раніше, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Комбікс»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД чи ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувати точно інструкціям лікаря щодо прийому цього лікарського засобу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• Відповідно до дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Комбікс

Перед початком лікування лікар призначить:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати;
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно;
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід Комбікс

• Проглотіть капсули цілими, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, негайно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Лікарі, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при контакті з блистером або капсулою. Після цього вони повинні обережно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні добре промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні контактувати з блистером чи капсулою.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування Леналідомідом Комбікс

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж призначено, негайно повідоміть про це своєму лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Комбікс

Якщо ви забули прийняти леналідомід у свій звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота чи обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри по всьому тілу (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз).
• Висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшені лімфатичні вузли та ефекти на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, а також кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати кров'яні згустки в венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що обмежена кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип на шкірі, свербіж.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, м'язеві незручності, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного відділу навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Поганий функціонування щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Закладка ока (катаракта).
• Ниркові проблеми, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну діяльність.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі показники печінкових тестів.
• Зміни в білку крові, які можуть викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмите відчуття нездоров'я, відчуття хвороби.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишківника.
• Збільшення артеріального тиску, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття.
• Збільшення кількості речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тілечок.
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; гематома.
• Збільшення сечовини в крові.
• Висип на шкірі, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з ерекцією.
• Інсульт,失識, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту, нестача повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Зповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звук у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевиродження заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркового розладу (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (називається тубулярна некроз нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати зміни в біохімії крові, високі рівні калію, фосфору, сечовини та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни в нирковій функції та серцевому ритмі, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині легеневих кровеносних судин (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким пульсом. ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), який може викликати ниркові проблеми (рабдоміоліз), деякі з них при прийомі леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Розрив стінки шлунку або кишківника. Це може викликати дуже серйозну інфекцію. Повідоміть своєму лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечних звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту В (яка може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку та нудоту або відчуття хвороби).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Поверніть непотрібний лікарський засіб своєму фармацевту, щоб допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміду Комбікс

• Активний інгредієнт – леналідомід.

Кожна твердая капсула містить 5 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 10 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 15 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 20 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 25 мг леналідоміду.

• Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) (тільки для 10 мг, 15 мг та 20 мг) та жовтий оксид заліза (E172) (тільки для 10 мг та 20 мг).

Друк фарби: лак, пропіленгліколь, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Комбікс 5 мг твердих капсул EFG

Капсули з білим тілом та білою кришкою, розміром 18 мм приблизно, та марковані «LLM 5».

Леналідомід Комбікс 10 мг твердих капсул EFG

Капсули з кремовим тілом та зеленою кришкою, розміром 21,7 мм приблизно, та марковані «LLM 10».

Леналідомід Комбікс 15 мг твердих капсул EFG

Капсули з білим тілом та синьою кришкою, розміром 21,7 мм приблизно, та марковані «LLM 15».

Леналідомід Комбікс 20 мг твердих капсул EFG

Капсули з синім тілом та зеленою кришкою, розміром 23,3 мм приблизно, та марковані «LLM 20».

Леналідомід Комбікс 25 мг твердих капсул EFG

Капсули з білим тілом та білою кришкою, розміром 23,3 мм приблизно, та марковані «LLM 25».

Капсули упаковані в блистерні упаковки, в контейнерах по 7 та 21 твердих капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Ардена Памплона, С.Л.

Промислова зона Мохолі, Вулиця Ноайн, № 1,

Ноайн, 31110 Наварра

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).