ЛЕНАЛІДОМІД Ауровітас 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Леналідомід Ауровітас 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Ауровітас 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Ауровітас 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Ауровітас 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Ауровітас 25 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леналідомід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Ауровітас
3. Як приймати Леналідомід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Леналідоміду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Ауровітас і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Ауровітас

Леналідомід Ауровітас містить активну речовину "леналідомід". Цей препарат належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Ауровітас

Леналідомід використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома, як правило, не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнути на певний період часу. Це називається "ремісією".

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпіли трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід приймається з іншими препаратами, серед яких:

• хіміотерапевтичний препарат "бортезоміб"
• протизапальний препарат "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний препарат "мелфалан" і
• імунодепресант "преднізон"

Ви будете приймати ці препарати на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Мієлома: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Леналідомід приймається разом з протизапальним препаратом "дексаметазон".

Леналідомід може зупинити погіршення симптомів мієломи. Також він показав свою ефективність у затримці повторного розвитку мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові і ризик інфекції.

Леналідомід використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти є актуальними:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання").
• є аномалія клітин кісткового мозку, звана "цитогенетична аномалія делеції 5q в ізоляції". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин.
• інші методи лікування, які ви раніше використовували, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані іншими препаратами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає фолікулярною лімфомою, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим препаратом, званим "ритуксимаб", для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Ауровітас

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на ракові клітини. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин.
• зупиняє рост кров'яних судин в пухлині.
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Ауровітас

Перш ніж почати лікування леналідомідом, прочитайте опис всіх препаратів, які ви будете приймати разом з леналідомідом.

Не приймайте Леналідомід Ауровітас

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для запобігання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар зафіксує з кожним рецептом, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Леналідомід Ауровітас, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в венах і артеріях.
• у вас є будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка.
• у вас є або раніше був вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може спричинити реактивацію вірусу в пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного розвитку інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б.
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду.
• ви раніше мали інфаркт міокарда, мали тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину.
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (інший препарат, який використовується для лікування мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням.
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до препарату) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте:

• розмитування зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість в одній руці або нозі, зміну способу ходьби або проблеми з рівновагою, оніміння, зменшення чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Все це може бути симптомами важкого і потенційно смертельного захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви мали будь-які з цих симптомів перед тим, як почати лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігали будь-які зміни в цих симптомах.
• відсутність повітря, втома, головокружіння, біль в грудній клітці, прискорене серцебиття або набряк в ногах або ступнях. Все це може бути симптомами важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування вам будуть проводити регулярні аналізи крові. Це відбувається тому, що леналідомід може спричинити зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров'яні клітини) і тих, які беруть участь в згортанні крові (тромбоцити).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування.
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування.
• потім щонайменше раз на місяць.

Вас можуть також перевірити на наявність ознак проблем з серцем і легенями перед тим, як почати лікування леналідомідом, і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, невідомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може провести аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити більший ризик розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації)
• потім на початку кожного циклу і
• щонайменше раз на місяць

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• до початку лікування
• кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування
• потім кожні 2 тижні в циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання додаткової інформації)
• потім на початку кожного циклу і
• щонайменше раз на місяць

Ваш лікар може також перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, яке називається синдром лізису пухлини (це захворювання може спричинити ниркову недостатність).

Ваш лікар може також перевірити, чи відбулися зміни в вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може коригувати дозу леналідоміду або припинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові і загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку і інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Ви не повинні اهدрувати кров під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей і підлітків молодше 18 років.

Пацієнти похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня, ваш лікар буде уважно контролювати вас перед тим, як почати лікування.

Інші препарати та Леналідомід Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це відбувається тому, що леналідомід може вплинути на дію інших препаратів. Крім того, деякі препарати можуть вплинути на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти.
• деякі препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, таких як дигоксин.
• деякі препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин.

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не приймайте леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не повинні вагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви вагітніти під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка вагітніти під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція").

Лактація

Не слід годувати грудьми під час прийому леналідоміду, оскільки невідомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед тим, як почати лікування, запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість вагітніти, хоча ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете вагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним контролем (до кожного лікування, щонайменше кожні 4 тижні під час лікування і протягом щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин в матку (лігатура фаллопієвих труб).

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції щонайменше за 4 тижні до початку лікування, під час лікування і протягом щонайменше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніти або може вагітніти і не використовує жодних ефективних методів контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію. Ви не повинні اهدрувати сперму чи сім'я під час лікування і протягом щонайменше 7 днів після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте проблеми з рівновагою або розмитування зору після прийому леналідоміду.

Леналідомід Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Леналідомід Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Леналідомід Ауровітас

Леналідомід повинен прийматися лише під наглядом кваліфікованого медичного спеціаліста, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛЦМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого призначений Леналідомід Ауровітас»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛЦМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня вам слід почати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів вам слід почати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід Ауровітас

Перед початком лікування ваш лікар вкаже вам:

• яку кількість леналідоміду вам слід приймати.
• яку кількість інших препаратів вам слід приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно.
• які дні циклу лікування вам слід приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід Ауровітас

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйтете капсули. Якщо пил з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює вагітність, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Вам слід приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Тискайте лише один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не тискайте в центрі капсули, оскільки це може розбити її.

Тривалість лікування Леналідомідом Ауровітас

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Вам слід продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Леналідоміду Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж призначено, негайно повідомте вашому лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Леналідомід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція.
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але поширюється, викликаючи значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсичний епідермальний некроліз).
• Висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію крові (сепсис).
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму.
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах.
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути пов'язані з високим рівнем кальцію в крові.

Леналідомід може знижувати кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити переваги та ризики при призначенні леналідоміду.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
• Висип, свербіж.
• М'язові спазми, слабкість м'язів, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома.
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоного кольору навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію в крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легень та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Закладається ока (катаракта).
• Проблеми з нирками, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну діяльність.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високий рівень печінкових ферментів.
• Зміни рівня білка в крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру в крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру в крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірене відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття.
• Біль у роті, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Певні види шкірних пухлин.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня певного типу білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Висип, червоність шкіри, тріщини на шкірі, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова ринорея.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失識, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або шлунок, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• Слабкість м'язів, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчних шляхів печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію в крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тінітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травми.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа.
• Проблеми з циркуляцією крові.
• Втрата зору.
• Втрата статевого потягу (лібідо).
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової патології (синдром Фанконі).
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових трубочок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, і можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.
• Збільшення артеріального тиску всередині кров'яних судин, які постачають кров'ю легені (легенева гіпертензія).

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Виникли рідкісні випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивацію інфекції гепатиту Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому верхньому квадранті живота, гарячку чи нудоту чи відчуття хвороби).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Ауровітас

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистеру, після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідомід Ауровітас

• Активна речовина - леналідомід.

Кожна твердая капсула містить 5 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 10 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 15 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 20 мг леналідоміду.

Кожна твердая капсула містить 25 мг леналідоміду.

• Інші складові частини:

Зміст капсули:лактоза, мікрокристалічна целюлоза (град 102), кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Покриття капсули:діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) (тільки для 10 мг та 20 мг), кармін індиго (E132) (тільки для 10 мг), червоний оксид заліза (E172) (тільки для 10 мг, 15 мг та 20 мг) та желатина.

Друкована фарба:лака Шеллака, чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Леналідомід Ауровітас 5 мг твердих капсул EFG[розмір близько 17,8 мм]

Твердая капсула з желатини розміру "2", з кришкою білого кольору та тілом білого кольору, з написом "L5" на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Леналідомід Ауровітас 10 мг твердих капсул EFG[розмір близько 21,4 мм]

Твердая капсула з желатини розміру "0", з кришкою оливкового кольору та тілом оранжевого кольору, з написом "L10" на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Леналідомід Ауровітас 15 мг твердих капсул EFG[розмір близько 21,4 мм]

Твердая капсула з желатини розміру "0", з кришкою темно-оранжевого кольору та тілом темно-оранжевого кольору, з написом "L15" на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Леналідомід Ауровітас 20 мг твердих капсул EFG[розмір близько 21,4 мм]

Твердая капсула з желатини розміру "0", з кришкою оранжевого кольору та тілом оранжевого кольору, з написом "L20" на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Леналідомід Ауровітас 25 мг твердих капсул EFG[розмір близько 21,4 мм]

Твердая капсула з желатини розміру "0", з кришкою білого кольору та тілом білого кольору, з написом "L25" на кришці чорною фарбою, заповнена біло-жовтими порошками.

Розміри упаковки:

Блістер:7, 14, 21, 28 та 42 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lenalidomid PUREN 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул

Бельгія: Lenalidomide AB 2.5 мг/5 мг/7.5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг, желатинові капсули, твердих капсул

Іспанія: Lenalidomida Aurovitas 5 мг/10 мг/15 мг/20 мг/25 мг твердих капсул EFG

Франція: Lenalidomide Arrow 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг та 25 мг, желатинові капсули

Нідерланди: Lenalidomide Eugia 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг, 25 мг, твердих капсул

Польща: Lenalidomide Eugia

Португалія: Lenalidomida Generis

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).