ЛЕНАЛІДОМІД АККОРД 5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Аккорд 2,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 7,5 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 10 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 15 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 20 мг тверді капсули EFG

Леналідомід Аккорд 25 мг тверді капсули EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Леналідоміду Аккорду
3. Як приймати Леналідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на імунну систему.

Для чого використовується Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярної лімфоми

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку і розмножуються, виходячи з під контролю. Це може пошкодити кістки і нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має лікування. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку.

Леналідомід Аккорд використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витрачені на трансплантацію кісткового мозку

Леналідомід Аккорд приймається з іншими лікарськими засобами, включаючи:

• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон"
• лікарський засіб хіміотерапії під назвою "мелфалан" і
• імунодепресивний лікарський засіб під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед початком лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були лікувані

Леналідомід Аккорд приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Аккорд може сповільнити погіршення симптомів мультіпльної мієломи.

Він також продемонстрував здатність відстрочувати повторне виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

Мієлодиспластичні синдроми - це група багатьох різних захворювань крові і кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними і не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Аккорд використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовні:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "аномація цитогенетична делеція 5q ізольована". Це означає, що ваш організм не виробляє достатню кількість здорових кров'яних клітин;
• інші лікарські засоби, які ви раніше приймали, не є придатними або не функціонують достатньо добре.

Леналідомід Аккорд може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливань крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

Лімфома мантійних клітин - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Вона впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами Б або клітинами Б. Лімфома мантійних клітин - це захворювання, при якому клітини Б ростуть без контролю і накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані іншими лікарськими засобами.

Фолікулярна лімфома (ФЛ)

Фолікулярна лімфома - це рак повільного росту, який впливає на лімфоцитів Б. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає фолікулярною лімфомою, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів Б в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах і селезінці.

Леналідомід використовується разом з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були лікувані за фолікулярною лімфомою.

Як діє Леналідомід Аккорд

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму і безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для атаки на ракові клітини.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Леналідоміду Аккорду

Перед початком лікування Леналідомідом Аккордом прочитайте опис всіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом Аккордом.

Не приймайте Леналідомід Аккорд:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуєтеся всіх необхідних заходів для避免 цього (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише кожен рецепт зазначаючи, що були прийняті всі необхідні заходи, і надасть вам це підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовна до вас, не приймайте леналідомід. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому леналідоміду, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в венах і артеріях
• ви маєте будь-які ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• ви маєте або раніше мали вірусну інфекцію, особливо інфекцію вірусом гепатиту Б, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту Б
• ви маєте проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, कभи мали тромб в крові, або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час прийому талідоміду (іншого лікарського засобу, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), лімфатичні вузли, які збільшені (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається реакцією на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих порушень застосовна до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед початком лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо:

• ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне зору, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходіння або проблеми з рівновагою, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Це можуть бути всі симптоми важкого або потенційно смертельного захворювання, відомого як лейкоенцефалопатія мультифокальна прогресивна (ЛМП). Якщо ви мали ці симптоми до початку лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• ви відчуваєте нестачу повітря, втому, головокружіння, біль у грудях, швидке серцебиття або набряк у ногах або ступнях. Це можуть бути симптоми важкого захворювання, відомого як гіпертензія легень (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед початком лікування леналідомідом і під час лікування вам будуть регулярно проводити аналізи крові. Це відбувається тому, що Леналідомід Аккорд може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) і тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед початком лікування
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• Пізніше не менше одного разу на місяць.

Вам можуть проводити оцінку для виявлення ознак проблем з серцем і легенями перед початком лікування леналідомідом і під час лікування.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш серйозного захворювання, відомого як лейкоз мієлоїдний острий (ЛМО). Крім того, не відомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ЛМО. Ваш лікар, тому, може проводити аналізи для виявлення ознак, які можуть передбачити кращу можливість розвитку ЛМО під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед початком лікування;
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 циклів) лікування;
• Пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• Пізніше на початку кожного циклу;
• Не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед початком лікування;
• Кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• Пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• Пізніше на початку кожного циклу і
• Не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинної тканини в організмі, включаючи кістковий мозок. Це може привести до захворювання, відомого як синдром лізису пухлини (це захворювання відбувається, коли пухлинна тканина розкладається і виробляє аномальні рівні хімічних речовин у крові, які можуть привести до ниркової недостатності).

Ваш лікар може проводити огляди для виявлення змін у вашій шкірі, таких як червоні плями або висип.

Ваш лікар може регулювати дозу леналідоміду або припиняти лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар також може оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Не слідувати донорством крові під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та люди з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше, або у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня, ваш лікар буде уважно стежити за вами перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це відбувається тому, що леналідомід може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі лікарські засоби, які використовуються для проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок і чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не слід приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не слід завагітніти під час прийому леналідоміду. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція" нижче).

Лактація

Не слід приймати леналідомід під час лактації, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводити тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, кожні 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яйцеклітин до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людський сім'яний рід. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти і не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, маєте розмитість зору або інші порушення після прийому леналідоміду.

Леналідомід Аккорд містить лактозу

Леналідомід Аккорд містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого медичного працівника, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть бути піддані трансплантації кісткового мозку або попередньо отримували інші методи лікування, його приймають разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 1 «Для чого використовується леналідомід»).
• Коли леналідомід використовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які були піддані трансплантації кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід використовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим лікарським засобом під назвою «ритуксимаб».

Слідувать точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими лікарськими засобами, ви повинні ознайомитися з інструкцією щодо використання цих інших лікарських засобів, щоб отримати додаткову інформацію про їх використання та побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду з 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» складається з 21 дня.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 21 дня ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 21 дня.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду з 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» складається з 28 днів.
• В залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька лікарських засобів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного лікарського засобу.
• Після закінчення кожного циклу з 28 днів ви повинні розпочати новий «цикл» протягом наступних 28 днів.

Як приймати Леналідомід

Перед початком лікування ваш лікар вказіватиме:

• яку кількість леналідоміду ви повинні приймати
• яку кількість інших лікарських засобів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• які дні циклу лікування ви повинні приймати кожний лікарський засіб.

Як і коли приймати Леналідомід

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок з розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядачі та члени сім'ї повинні використовувати одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та видалити згідно з місцевими вимогами. Після цього вони повинні ретельно промити руки водою та мильним розчином. Жінки, які перебувають у стані вагітності або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно о同じ час у призначені дні.

Прийом цього лікарського засобу

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може призвести до її розбиття.

Тривалість лікування леналідомідом

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, доки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж необхідно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідоміть про це вашому лікареві.

Якщо ви забули прийняти леналідомід

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час та:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може вимагати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоедем та анафілактичний шок
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється та викликає значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та вплив на інші органи тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-який інший симптом інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) не через травму
• Біль у грудній клітці (торакальний) або в ногах
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо відзначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види раку, і це ризик може збільшуватися під час лікування леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні леналідоміду.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіж.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальна набряклість, включаючи набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, включаючи гарячку, біль у м'язах, головний біль, боль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або неприємне відчуття на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зменшення апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоності навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію у крові.
• Погіршення функції щитової залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, що оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Затьмарене зір.
• Замутнення очей (катаракта).
• Порушення функції нирок, включаючи нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.
• Високі рівні результатів тестів на функцію печінки.
• Зміни рівня білка у крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Зменшення рівня цукру у крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі з сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмірена слабкість у тілі, відчуття недуги.
• Більний запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення або прискорення серцебиття.
• Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних клітин.
• Збільшення рівня певного білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення кольору шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові.
• Висип, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова кровотеча.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт, непритомність, вертіго (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття поту та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, втрата сили.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Уповільнення або блокування жовчного потоку печінки.
• Низький рівень фосфату або магнію у крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Порушення рівноваги, труднощі з рухом.
• Глухота, звук у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перебір заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травму.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтіння шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз тубулів нирок).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати: зміни біохімічних показників крові, високі рівні калію, фосфору, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, таким чином, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневої тканини.
• Виникли рідкісні випадки розкладу м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип лікарського засобу для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кровеносних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишечникових звичаях.
• Вірусні інфекції, включаючи герпес зостер (також відомий як «поясниця», вірусна хвороба, яка викликає болючий висип з пухирями) та реактивація інфекції гепатиту Б (що може викликати жовтіння шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку або нудоту чи відчуття недуги).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леналідоміду Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди

Леналідоміда Аккорд 2,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміди.

Інші складові частини:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміди.

Інші складові частини:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 7,5 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміди.

Інші складові частини:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 10 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміди.

Інші складові частини:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 15 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміди.

Інші складові частини:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 20 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміди.

Інші складові частини:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 25 мг твердих капсул EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміди.

Інші складові частини:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва кармелоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Вигляд Леналідоміди Аккорд та вміст упаковки

Леналідоміда Аккорд 2,5 мг - твердих желатинових капсул розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули сіра та тіло біле непрозоре з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "2,5" мг на тілі зеленим кольором, містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 5 мг - твердих желатинових капсул розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло біле непрозоре з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "5" мг на тілі зеленим кольором, містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 7,5 мг - твердих желатинових капсул розміру "4" довжиною 14,0 мм до 14,8 мм, приблизно, кришка капсули лавандового кольору непрозора та тіло біле непрозоре з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "7,5" мг на тілі зеленим кольором, містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 10 мг - твердих желатинових капсул розміру "3" довжиною 15,4 мм до 16,2 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору листя та тіло біле непрозоре з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "10 мг" на тілі зеленим кольором, містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 15 мг - твердих желатинових капсул розміру "2" довжиною 17,4 мм до 18,2 мм, приблизно, кришка капсули оранжевого кольору непрозора та тіло біле непрозоре з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "15 мг" на тілі зеленим кольором, містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 20 мг - твердих желатинових капсул розміру "1" довжиною 19,0 мм до 19,8 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору непрозора та тіло біле непрозоре з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "20 мг" на тілі зеленим кольором, містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 25 мг - твердих желатинових капсул розміру "0" довжиною 21,0 мм до 21,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло біле непрозоре з написом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "25 мг" на тілі зеленим кольором, містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд твердих капсул доступна в блистерній упаковці OPA-AL-PVC/алюмінієві.

Розмір упаковки 7x1 або 21x1 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Велика Британія

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.