ЛЕНАЛІДОМІД АККОРД 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Леналідомід Аккорд 2,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Аккорд 5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Аккорд 7,5 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Аккорд 10 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Аккорд 15 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Аккорд 20 мг твердих капсул EFG

Леналідомід Аккорд 25 мг твердих капсул EFG

леналідомід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд
3. Як приймати Леналідомід Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леналідоміду Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леналідомід Аккорд і для чого він використовується

Що таке Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд містить активну речовину "леналідомід". Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи.

Для чого використовується Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд використовується у дорослих для:

• Мультіпльної мієломи
• Мієлодиспластичних синдромів (МДС)
• Лімфоми мантійних клітин (ЛМК)
• Фолікулярного лімфому

Мультіпльна мієлома

Мультіпльна мієлома - це тип раку, який впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються плазматичними клітинами. Ці клітини накопичуються в кістковому мозку та розмножуються, виходячи з-під контролю. Це може пошкодити кістки та нирки.

Мультіпльна мієлома зазвичай не має ліків. Однак можна значно зменшити симптоми або зробити їх зникнення протягом певного періоду часу. Це називається "ремісією".

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку.

Леналідомід Аккорд використовується як підтримуюче лікування після адекватного відновлення після трансплантації кісткового мозку.

Мультіпльна мієлома нового діагнозу: у пацієнтів, які не можуть бути витерпані трансплантацією кісткового мозку

Леналідомід Аккорд приймається з іншими лікарськими засобами, серед яких:

• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "бортезоміб"
• протизапальний лікарський засіб під назвою "дексаметазон"
• хіміотерапевтичний лікарський засіб під назвою "мелфалан" та
• імунодепресант під назвою "преднізон".

Ви будете приймати ці лікарські засоби на початку лікування, а потім продовжите приймати леналідомід самостійно.

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Мультіпльна мієлома: у пацієнтів, які раніше були léčені

Леналідомід Аккорд приймається разом з протизапальним лікарським засобом під назвою "дексаметазон".

Леналідомід Аккорд може зупинити погіршення симптомів мультіпльної мієломи.

Він також продемонстрував здатність відстрочувати повторне виникнення мультіпльної мієломи після лікування.

Мієлодиспластичні синдроми (МДС)

МДС - це група багатьох різних захворювань крові та кісткового мозку. Кров'яні клітини стають аномальними та не функціонують правильно. Пацієнти можуть відчувати різноманітні симптоми, серед яких низький рівень червоних кров'яних клітин (анемія), необхідність переливання крові та ризик інфекції.

Леналідомід Аккорд використовується для лікування пацієнтів з МДС, коли всі наступні пункти застосовуються:

• потрібно періодичні переливання крові для лікування низького рівня червоних кров'яних клітин ("анемія, залежна від переливання");
• є аномалія клітин кісткового мозку під назвою "цитогенетична аномалія делеції 5q";
• інші лікарські засоби, які раніше використовувалися, не є придатними або не діють достатньо добре.

Леналідомід Аккорд може збільшити кількість здорових червоних кров'яних клітин, які виробляє організм, зменшуючи кількість аномальних клітин:

• це може зменшити кількість переливання крові, які необхідні. Можливо, переливання крові не будуть необхідні.

Лімфома мантійних клітин (ЛМК)

ЛМК - це рак однієї частини імунної системи (лімфатичної тканини). Він впливає на певний тип білих кров'яних клітин, які називаються лімфоцитами B або клітинами B. ЛМК - це захворювання, при якому клітини B ростуть без контролю та накопичуються в лімфатичній тканині, кістковому мозку або крові.

Леналідомід використовується в монотерапії для лікування пацієнтів, які раніше були léčені іншими лікарськими засобами.

Фолікулярний лімфом (ФЛ)

ФЛ - це повільнорослий рак, який впливає на лімфоцити B. Це тип білих кров'яних клітин, які допомагають організму боротися з інфекціями. Коли людина страждає ФЛ, вона може накопичувати надто багато цих лімфоцитів B в крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах та селезінці.

Леналідомід використовується з іншим лікарським засобом під назвою "ритуксимаб" для лікування пацієнтів, які раніше були léčені для фолікулярного лімфому.

Як діє Леналідомід Аккорд

Леналідомід діє, впливаючи на імунну систему організму та безпосередньо на рак. Він діє різними способами:

• зупиняє розвиток ракових клітин
• зупиняє зростання кров'яних судин у пухлині
• стимулює частину імунної системи для боротьби з раковими клітинами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд

Перед тим, як почати приймати Леналідомід Аккорд, прочитайте опис усіх лікарських засобів, які ви будете приймати разом з Леналідомідом.

Не приймайте Леналідомід Аккорд:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, оскільки очікується, що леналідомід буде шкідливим для плода(див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків").
• якщо ви можете завагітніти, якщо не дотримуватиметеся всіх необхідних заходів для避免ання вагітності (див. розділ 2, "Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків"). Якщо ви можете завагітніти, ваш лікар запише з кожним рецептом, що були вжиті всі необхідні заходи, та надасть вам цю підтвердження.
• якщо ви алергічні на леналідомід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, не приймайте леналідомід. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати леналідомід, якщо:

• ви раніше мали тромби в крові; під час лікування ви маєте більший ризик розвитку тромбів в крові в венах та артеріях
• у вас є ознаки інфекції, такі як кашель або гарячка
• у вас є або раніше була вірусна інфекція, особливо інфекція вірусом гепатиту B, вітряної віспи або ВІЛ. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікування леналідомідом може зробити вірус активним знову у пацієнтів, які є носіями вірусу. Це призводить до повторного виникнення інфекції. Ваш лікар повинен перевірити, чи ви раніше мали інфекцію вірусом гепатиту B
• у вас є проблеми з нирками; ваш лікар може调整 дозу леналідоміду
• ви раніше мали інфаркт міокарда, тромб в крові або якщо ви курите, маєте високий тиск або високий рівень холестерину
• ви раніше мали алергічну реакцію під час використання талідоміду (інший лікарський засіб, який використовується для лікування мультіпльної мієломи), наприклад, висип, свербіж, набряк, головокружіння або проблеми з диханням
• ви раніше мали поєднання будь-яких з наступних симптомів: висип, червоність шкіри, висока температура, симптоми грипу, підвищення рівня ферментів печінки, аномалії в крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів (це ознаки важкої алергічної реакції, яка називається синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарського засобу) (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

Якщо будь-яка з цих умов застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як почати лікування.

У будь-який момент під час або після лікування повідомте негайно вашому лікареві або медсестрі, якщо:

• ви відчуваєте розмитість зору, втрату зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість у руці або нозі, зміну способу ходити або проблеми з рівновагою, зниження чутливості або втрату чутливості, втрату пам'яті або сплутаність. Це можуть бути всі симптоми важкого або потенційно смертельного захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ви раніше мали ці симптоми до лікування леналідомідом, повідомте вашому лікареві про будь-які зміни в цих симптомах.
• ви відчуваєте нестачу повітря, втому, головокружіння, біль у грудях, швидке серцебиття або набряк у ногах або руках. Це можуть бути симптоми важкого захворювання, яке називається легенева гіпертензія (див. розділ 4).

Аналізи та тести

Перед тим, як почати лікування леналідомідом, та під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові. Це пояснюється тим, що Леналідомід Аккорд може викликати зниження рівня клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров'яних клітин) та тих, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів).

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед початком лікування
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів лікування
• Пізніше не менше одного разу на місяць.

Ви можете бути оцінені на наявність ознак проблем з серцем та легенями перед та під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з МДС, які приймають леналідомід

Якщо у вас є МДС, ви можете бути більш схильні до розвитку більш важкого захворювання, яке називається гострий мієлоїдний лейкоз (ГМЛ). Крім того, не відомо, як леналідомід впливає на можливість розвитку ГМЛ. Ваш лікар, тому, може призначити вам аналізи для виявлення ознак, які можуть краще передбачити можливість розвитку ГМЛ під час лікування леналідомідом.

Для пацієнтів з ЛМК, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед початком лікування;
• Кожного тижня протягом перших 8 тижнів (2 цикли) лікування;
• Пізніше кожні 2 тижні у циклах 3 і 4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації);
• Пізніше на початку кожного циклу;
• Не менше одного разу на місяць.

Для пацієнтів з ФЛ, які приймають леналідомід

Ваш лікар попросить вас зробити аналіз крові:

• Перед початком лікування;
• Кожного тижня протягом перших 3 тижнів (1 цикл) лікування;
• Пізніше кожні 2 тижні у циклах 2-4 (див. розділ 3 "Цикл лікування" для отримання більшої інформації).
• Пізніше на початку кожного циклу та
• Не менше одного разу на місяць.

Ваш лікар може перевірити, чи у вас є велика кількість пухлинних клітин у організмі, включаючи кістковий мозок. Це може призвести до захворювання, при якому пухлинні клітини розкладаються та виробляють аномальні рівні хімічних речовин у крові, які, в свою чергу, можуть призвести до ниркової недостатності (це захворювання називається "синдром лізису пухлини").

Ваш лікар може оглянути вас, щоб перевірити, чи відбулися зміни у вашій шкірі, такі як червоні плями або висип.

Ваш лікар може调整 дозу леналідоміду або зупинити лікування, залежно від результатів ваших аналізів крові та загального стану здоров'я. Якщо ви пацієнт з новим діагнозом, ваш лікар може також оцінити ваше лікування залежно від вашого віку та інших захворювань, які у вас є.

Донорство крові

Не слід_donорувати кров під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання леналідоміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Люди похилого віку та особи з проблемами нирок

Якщо вам 75 років або більше або у вас є проблеми з нирками середньої або тяжкої ступеня, ваш лікар буде ретельно контролювати вас перед початком лікування.

Інші лікарські засоби та Леналідомід Аккорд

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пояснюється тим, що леналідомід може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію леналідоміду.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для запобігання вагітності, такі як оральні контрацептиви, оскільки вони можуть перестати діяти
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування проблем з серцем, таких як дигоксин
• деякі лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, таких як варфарин

Вагітність, лактація та контрацепція: інформація для жінок та чоловіків

Вагітність

Жінки, які приймають леналідомід

• Не слід приймати леналідомід, якщо ви вагітні, оскільки очікується, що він буде шкідливим для плода.
• Не слід завагітніти під час лікування леналідомідом. Тому ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо існує можливість вагітності (див. "Контрацепція").
• Якщо ви завагітнієте під час лікування леналідомідом, ви повинні зупинити лікування та негайно повідомити вашому лікареві.

Чоловіки, які приймають леналідомід

• Якщо ваша партнерка завагітніє під час вашого лікування леналідомідом, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві. Рекомендується, щоб ваша партнерка звернулася за медичною консультацією.
• Ви також повинні використовувати ефективні методи контрацепції (див. "Контрацепція" нижче).

Лактація

Не слід приймати леналідомід під час лактації, оскільки не відомо, чи леналідомід проникає в грудне молоко.

Контрацепція

Для жінок, які приймають леналідомід

Перед початком лікування запитайте вашого лікаря, чи ви маєте можливість завагітніти, навіть якщо ви вважаєте, що це малоймовірно.

Якщо ви можете завагітніти:

• вам будуть проводитися тести на вагітність під медичним наглядом (до кожного лікування, кожні 4 тижні під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування) окрім випадків, коли підтверджено закриття фаллопієвих труб, щоб запобігти потраплянню яєць до матки (лігатура фаллопієвих труб)

І

• ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції не менше 4 тижнів до початку лікування, під час лікування та не менше 4 тижнів після закінчення лікування. Ваш лікар порадить вам щодо найбільш підходящих методів контрацепції.

Для чоловіків, які приймають леналідомід

Леналідомід проникає в людську сперму. Якщо ваша партнерка вагітніє або може завагітніти та не використовує жодного ефективного методу контрацепції, ви повинні використовувати презервативи під час лікування та не менше 7 днів після закінчення лікування, навіть якщо ви пройшли васектомію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння, втому, сонливість, розмитість зору або інші побічні ефекти після прийому леналідоміду.

Леналідомід Аккорд містить лактозу

Леналідомід Аккорд містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Леналідомід Аккорд

Леналідомід Аккорд повинен прийматися тільки під наглядом кваліфікованого медичного спеціаліста, який має досвід лікування множинної мієломи, СМД, ЛКМ або ЛФ.

• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які не можуть піддатися трансплантації кісткового мозку або раніше пройшли інші методи лікування, його приймають разом з іншими препаратами (див. розділ 1 «Для чого застосовується леналідомід»).
• Коли леналідомід застосовується для лікування множинної мієломи у пацієнтів, які пройшли трансплантацію кісткового мозку або для лікування пацієнтів із СМД або ЛКМ, його приймають самостійно.
• Коли леналідомід застосовується для лікування фолікулярного лімфому, його приймають разом з іншим препаратом під назвою «ритуксимаб».

Слідкуйте точно за інструкціями щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте леналідомід разом з іншими препаратами, вам слід ознайомитися з інструкцією щодо використання цих інших препаратів, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та можливі побічні ефекти.

Цикл лікування

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 3 тижнів (21 день).

• «Цикл лікування» триває 21 день.
• У залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу тривалістю 21 день, ви повинні розпочати новий «цикл» тривалістю 21 день.

Або

Леналідомід приймають певні дні протягом періоду 4 тижнів (28 днів).

• «Цикл лікування» триває 28 днів.
• У залежності від дня циклу, ви прийматимете один або кілька препаратів. Однак деякі дні ви не прийматимете жодного препарату.
• Після закінчення кожного циклу тривалістю 28 днів, ви повинні розпочати новий «цикл» тривалістю 28 днів.

Як приймати Леналідомід

Перед початком лікування ваш лікар вказівка щодо:

• якої кількості леналідоміду ви повинні приймати
• якої кількості інших препаратів ви повинні приймати разом з леналідомідом, якщо це необхідно
• яких днів циклу лікування ви повинні приймати кожний препарат.

Як і коли приймати Леналідомід

• Проглотіть капсули цілі, бажано з водою.
• Не розбивайте, не відкривайте та не жуйте капсули. Якщо порошок розбитої капсули леналідоміду потрапить на шкіру, миттєво та ретельно промийте шкіру водою та мильним розчином.
• Медичні працівники, доглядальники та члени сім'ї повинні носити одноразові рукавички при обробці блистеру або капсули. Після цього вони повинні ретельно зняти рукавички, щоб уникнути шкірного контакту, помістити їх у поліетиленовий пакет та викинути згідно з місцевими вимогами. Потім вони повинні ретельно вимити руки водою та мильним розчином. Вагітні жінки або ті, хто підозрює, що можуть бути вагітними, не повинні обробляти блистер чи капсулу.
• Капсули можна приймати з їжею або без неї.
• Ви повинні приймати леналідомід приблизно в один і той же час у призначені дні.

Прийом цього препарату

Для видалення капсули з блистеру:

• Натисніть тільки на один кінець капсули, щоб вона вийшла через плівку.
• Не натискуйте на центр капсули, оскільки це може її розбити.

Тривалість лікування леналідомідом

Леналідомід приймають у циклах лікування, кожен цикл триває 21 або 28 днів (див. «Цикл лікування» вище). Ви повинні продовжувати цикли лікування, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше леналідоміду, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви забули прийняти леналідомід

Якщо ви забули прийняти леналідомід у звичайний час і:

• мініть менше 12 годин: прийміть капсулу негайно.
• мініть більше 12 годин: не прийміть капсулу. Прийміть наступну капсулу на наступний день у звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть лікування леналідомідом і негайно зверніться до лікаря, оскільки це може потребувати термінової медичної допомоги:

• Кропив'янка, висип, набряк очей, рота або обличчя, труднощі з диханням або свербіж, які можуть бути симптомами серйозних алергічних реакцій, таких як ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція
• Серйозна алергічна реакція, яка може початися як висип на певній ділянці, але потім поширюється та викликає значну втрату шкіри на всьому тілі (синдром Стівенса-Джонсона та/або токсична епідермальна некроліз)
• Висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії у крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ефекти на інші органи тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається синдромом DRESS або синдромом гіперчутливості до препарату). Див. також розділ 2.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки у роті або будь-які інші симптоми інфекції, включаючи інфекцію кровотоку (сепсис)
• Кровотеча (кровотеча) або гематома (синяк) без травми
• Біль у грудній клітці (торакалгія) або в ногах
• Труднощі з диханням.
• Біль у кістках, біль у м'язах, сплутаність або втома, які можуть бути симптомами високого рівня кальцію у крові.

Леналідомід може зменшити кількість білих кров'яних тільців, які борються з інфекціями, та кількість клітин крові, які допомагають згортатися крові (тромбоцитів), що може викликати кровотечі, такі як носові кровотечі та синяки. Леналідомід також може викликати утворення тромбів у венах (тромбоз).

Інші побічні ефекти

Важливо зазначити, що невелика кількість пацієнтів може розвивати інші види пухлин, і це ризик може збільшуватися при лікуванні леналідомідом. Тому ваш лікар повинен ретельно оцінити користь та ризик при призначенні леналідоміду.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тільців, що може викликати анемію, яка призводить до втоми та слабкості
• Висип, свербіж.
• М'язові спазми, м'язова слабкість, біль у м'язах, незручність у м'язах, біль у кістках, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Загальне набрякання, яке включає набряк рук і ніг.
• Слабкість, втома
• Гарячка та псевдогрипозні симптоми, які включають гарячку, біль у м'язах, головний біль, біль у вухах, кашель та озноб.
• Оніміння, поколювання або відчуття печіння на шкірі, біль у руках або ногах, головокружіння, тремор.
• Зниження апетиту, зміни смаку.
• Збільшення болю, розміру пухлини або червоності навколо пухлини.
• Втрата ваги.
• Запор, діарея, нудота, блювота, біль у животі, кислотність шлунку.
• Низький рівень калію або кальцію та/або натрію у крові.
• Погіршення функції щитоподібної залози.
• Біль у ногах (що може бути симптомом тромбозу), біль у грудній клітці або труднощі з диханням (що може бути симптомом легеневого тромбозу).
• Інфекції будь-якого типу, включаючи інфекцію синусів, які оточують ніс (синусит), інфекцію легенів та верхніх дихальних шляхів.
• Труднощі з диханням.
• Замазаний зір.
• Замутнення ока (катаракта).
• Порушення функції нирок, які включають нирки, які не функціонують правильно або не можуть підтримувати нормальну функцію.
• Аномальні результати печінкових тестів.
• Високі рівні печінкових ферментів.
• Зміни рівня білка у крові, який може викликати набряк артерій (васкуліт).
• Збільшення рівня цукру у крові (цукровий діабет).
• Зниження рівня цукру у крові.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Суха шкіра.
• Депресія, зміни настрою, труднощі зі сном.
• Кашель.
• Зниження артеріального тиску.
• Розмазаний відчуття нездоров'я, відчуття поганого самопочуття.
• Більний запалення рота, сухість у роті.
• Зневоднення.

Побічні ефекти часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Руйнування червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія).
• Певні види пухлин шкіри.
• Кровотеча з ясен, шлунку або кишечника.
• Збільшення артеріального тиску, сповільнення чи прискорення серцебиття.
• Збільшення рівня речовини, яка виділяється після нормального або аномального руйнування червоних кров'яних тільців.
• Збільшення рівня білка, який вказує на запалення в організмі.
• Затемнення шкіри; зміна кольору шкіри внаслідок внутрішньої кровотечі, зазвичай викликаної синяками; запалення шкіри, викликане накопиченням крові; синяк.
• Збільшення рівня сечової кислоти у крові.
• Висип, червоність шкіри, тріщини шкіри, лущення або відшарування шкіри, кропив'янка.
• Збільшення потовиділення, нічне потовиділення.
• Труднощі з ковтанням, біль у горлі, труднощі з підтриманням якості голосу або зміни голосу.
• Носова кровотеча.
• Значне збільшення або зменшення кількості сечі порівняно з нормою або нездатність контролювати сечовипускання.
• Кров у сечі.
• Труднощі з диханням, особливо при лежанні (що може бути симптомом серцевої недостатності).
• Труднощі з досягненням ерекції.
• Інсульт,失識, вертIGO (розлад внутрішнього вуха, який викликає відчуття, що все обертається), тимчасова втрата свідомості.
• Біль у грудній клітці, який поширюється на руки, шию, щелепу, спину або живіт, відчуття потовиділення та нестачі повітря, нудота або блювота, які можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• М'язова слабкість, відсутність енергії.
• Біль у шиї, біль у грудній клітці.
• Озноб.
• Набряк суглобів.
• Затримка жовчі з печінки або блокування її.
• Низький рівень фосфату або магнію у крові.
• Труднощі з мовленням.
• Пошкодження печінки.
• Розлад рівноваги, труднощі з рухами.
• Глухота, звук у вухах (тинітус).
• Біль у нервах, незвичайне та неприємне відчуття, особливо при дотику.
• Перевищення рівня заліза в організмі.
• Спрага.
• Замішання.
• Біль у зубах.
• Падіння, яке може викликати травми.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча всередині черепа
• Проблеми з циркуляцією крові
• Втрата зору
• Втрата статевого потягу (лібідо)
• Видалення великої кількості сечі з болем у кістках та слабкістю, які можуть бути симптомами ниркової хвороби (синдром Фанконі)
• Жовтушність шкіри, слизових оболонок або очей (жовтяниця), блідий кал, темна сеча, свербіж шкіри, висип, біль або набряк живота; ці можуть бути симптомами пошкодження печінки (печінкова недостатність).
• Біль у животі, набряк живота або діарея, які можуть бути симптомами запалення товстої кишки (коліт або тифліт).
• Пошкодження ниркових клітин (некроз ниркових тубул).
• Зміни кольору шкіри, чутливість до сонячного світла.
• Синдром лізису пухлини – можуть виникнути метаболічні ускладнення під час лікування раку та іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок продуктів розпаду пухлинних клітин, які гинуть, та можуть включати зміни біохімії крові, високі рівні калію, фосфату, сечової кислоти та низькі рівні кальцію, які, своєю чергою, викликають зміни ниркової функції та серцевого ритму, судоми та іноді смерть.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Раптовий біль або легкий біль у верхній частині живота та/або спині, який триває кілька днів, можливо, супроводжується нудотою, блювотою, гарячкою та швидким серцебиттям. Ці симптоми можуть бути пов'язані з запаленням підшлункової залози.
• Свист або звук при диханні, труднощі з диханням або сухий кашель, які можуть бути симптомами, викликаними запаленням легеневого тканини.
• Було зафіксовано рідкі випадки розкладання м'язів (біль, слабкість або набряк м'язів), які можуть викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз), деякі з них при застосуванні леналідоміду з статинами (тип препарату для зниження рівня холестерину).
• Хвороба, яка впливає на шкіру, викликана запаленням малих кров'яних судин, супроводжується болем у суглобах та гарячкою (васкуліт лейкоцитокластичний).
• Перфорція стінки шлунку або кишечника. Це може призвести до дуже серйозної інфекції. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в кишкових звичаях.
• Вірусні інфекції, які включають герпес зостер (також відомий як «поясниця», хвороба, яка викликає болючий висип з пухирцями) та реактивація інфекції гепатиту Б (яка може викликати жовтушність шкіри та очей, темну сечу, біль у правому боці живота, гарячку чи нудоту).
• Відхилення трансплантату твердих органів (наприклад, нирок, серця).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Леналідоміду Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистеру після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування або ознаки неправильної обробки.

• Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як утилізувати препарати, які ви більше не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леналідоміди

Леналідоміда Аккорд 2,5 мг тверді капсули EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 2,5 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва камедть, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 5 мг тверді капсули EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 5 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва камедть, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 7,5 мг тверді капсули EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 7,5 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва камедть, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 10 мг тверді капсули EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 10 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва камедть, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 15 мг тверді капсули EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 15 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва камедть, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 20 мг тверді капсули EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 20 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва камедть, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Леналідоміда Аккорд 25 мг тверді капсули EFG:

Активний інгредієнт - леналідоміда. Кожна капсула містить 25 мг леналідоміди.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, натрієва камедть, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171)
• Друк фарби: чорна та зелена фарба (яка містить шеллак, пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), індіго кармін (E132) та гідроксид потасію).

Вигляд Леналідоміди Аккорд та вміст упаковки

Леналідоміда Аккорд 2,5 мг - тверді желатинові капсули розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули сіра та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "2,5" мг на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 5 мг - тверді желатинові капсули розміру "5" довжиною 11,0 мм до 11,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "5" мг на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 7,5 мг - тверді желатинові капсули розміру "4" довжиною 14,0 мм до 14,8 мм, приблизно, кришка капсули лавандового кольору непрозора та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "7,5" мг на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 10 мг - тверді желатинові капсули розміру "3" довжиною 15,4 мм до 16,2 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору листя та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "10 мг" на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 15 мг - тверді желатинові капсули розміру "2" довжиною 17,4 мм до 18,2 мм, приблизно, кришка капсули оранжевого кольору непрозора та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "15 мг" на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 20 мг - тверді желатинові капсули розміру "1" довжиною 19,0 мм до 19,8 мм, приблизно, кришка капсули зеленого кольору непрозора та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "20 мг" на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд 25 мг - тверді желатинові капсули розміру "0" довжиною 21,0 мм до 21,8 мм, приблизно, кришка капсули та тіло біле непрозоре з надписом "LENALIDOMIDE" на кришці капсули чорним кольором та "25 мг" на тілі зеленого кольору, що містить білий або білуватий порошок.

Леналідоміда Аккорд тверді капсули доступні в блистерній упаковці OPA-AL-PVC/алюміній.

Розмір упаковки 7х1 або 21х1 капсули

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Велика Британія

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.