ЛЕФЛУНОМІД ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лефлуномід Віатріс 20 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лефлуномід Віатріс
3. Як приймати Лефлуномід Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лефлуноміду Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Віатріс і для чого він використовується

Лефлуномід належить до групи препаратів, які називаються протиревматичними препаратами. Лефлуномід використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілечок).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху, біль, червоні плями та лускатість шкіри (ураження шкіри).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лефлуномід Віатріс

Не приймайте Лефлуномід Віатріс

• Якщо ви алергічні на лефлуномід (особливо тяжка реакція на шкіру, зазвичай супроводжується гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), на препарат терифлуномід (пов'язаний з лефлуномідом) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є якісь проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є проблеми з ниркамисередньої або тяжкої ступеня.
• Якщо у вас є тяжка недостатність білків у крові(гіпопротеїнемія).
• Якщо у вас є проблема, яка впливає на вашу імунну систему(наприклад, СНІД).
• Якщо у вас є проблема з кістним мозком, або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів у крові через причини, відмінні від ревматоїдного артриту або псоріатичного артриту.
• Якщо у вас є тяжка інфекція.
• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати лефлуномід:

• Якщо ви раніше мали пульмонну інтерстиціальну хворобу.
• Якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в близькому контакті з людиною, яка мала або має туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести для перевірки наявності туберкульозу.
• Якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей, оскільки не можна виключити, що лефлуномід може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування лефлуномідом. Для зменшення потенційного ризику чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який порадить їм припинити лікування лефлуномідом і приймати певні препарати, які допоможуть швидко та достатньо вивести лефлуномід з організму. Потім буде необхідно провести аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід виведений з організму достатньо, і після цього слід чекати ще хоча б 3 місяці перед тим, як спробувати мати дітей.
• Якщо планується проведення певного аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова знижена кількість кальцію.
• Якщо планується проведення великої хірургічної операції або якщо ви недавно її пройшли, або якщо у вас ще є незажилий шов після хірургічної операції. Лефлуномід може перешкоджати заживленню ран.

Іноді лефлуномід може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти певні алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС) або збільшувати ризик тяжкої інфекції. Для більшої інформації див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

ДРЕС спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, та виразкою на обличчі. Потім виразка поширюється з підвищенням температури тіла, виявляється збільшення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров'яних тілечок (еозінофілії) та збільшення розміру лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз кровічерез регулярні інтервали до та під час лікування цим препаратом, щоб контролювати ваші кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також буде контролювати ваш тиск регулярно, оскільки лефлуномід може спричиняти підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічні діарейні захворювання невідомої етіології. Можливо, буде необхідно провести додаткові тести для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте виразку на шкірі під час лікування лефлуномідом (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання лефлуноміду у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Прийом Лефлуноміду Віатріс з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Інші препарати для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні препарати (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), золотовмісні препарати для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн, інгібітори фактору некрозу пухлини альфа (наприклад, адалімураб, інфліксімаб) та інші імунодепресивні агенти (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• Препарат під назвою коlestирамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугіль, оскільки ці препарати можуть зменшувати кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.
• Препарат під назвою терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• Варфаринта інші пероральні антикоагулянти, які використовуються для розрідження крові, оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату.
• Репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету.
• Даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку.
• Дулоксетин для лікування депресії, стресового недержання сечі або захворювань печінки у діабетиків.
• Алосетрон для лікування тяжких діарей.
• Теофілін для лікування астми.
• Тізанідин, м'язовий релаксант.
• Оральні контрацептиви (наприклад, етінілестрадіол та левоноргестрел).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для лікування інфекцій.
• Індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення.
• Фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовидільної системи).
• Зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції.
• Розувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину).
• Сульфасалазин для лікування захворювань кишечника або ревматоїдного артриту.
• Циметидин (для лікування надмірної кислотності шлунку).

Якщо ви вже приймаєте протизапальний нестероїдний препарат (ПЗНП) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати приймати їх після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування цим препаратом або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Віатріс з алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування цим препаратом. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Неприймайте лефлуномід, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви вагітні або станете вагітні під час лікування лефлуномідом, збільшується ризик народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Жінки фертильного віку не повинні приймати лефлуномід без використання ефективних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно переконатися, що не залишилося залишків лефлуноміду в організмі перед тим, як спробувати завагітніти. Це може тривати до 2 років. Це можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму.

У будь-якому випадку буде необхідно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що препарат виведений з організму достатньо, і слід чекати хоча б 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після закінчення лікування, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму та зменшення ризику для дитини.

Годування грудьми

Неприймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуномід може спричиняти головокружіння, яке може впливати на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лефлуномід Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Лефлуномід Віатріс

Завжди точно слідуйте інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза становить одну таблетку лефлуноміду по 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшості людей потрібно:

• Для лікування ревматоїдного артриту: 10 або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від ступеня захворювання.
• Для лікування псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води. Лефлуномід Віатріс можна приймати з їжею або без неї. Розріз на таблетці служить лише для полегшення прийому та поділу на частини, але не для поділу на рівні дози.

Можливо, пройде близько 4 тижнів або більше, поки ви почнете відчувати покращення стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати подальше покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай, вам потрібно буде приймати цей препарат протягом тривалих періодів часу.

Якщо ви приймете більше Лефлуноміду Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Лефлуноміду Віатріс, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або отримайте іншу медичну пораду. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайнодо лікаря або фармацевта, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту), або зверніться до найближчої лікарні. Принесіть упаковку та залишки таблеток.

Ви можете відчувати такі симптоми: біль у шлунку, діарея, свербіж та висипання на шкірі.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Віатріс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайноі припиніть приймати Лефлуноміду Віатріс:

• Якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або головокружіння чи маєте відчуття труднощів з диханням(включаючи свербіж з чи без висипань на шкірі, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла з труднощами при ковтанні), оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції.
• Якщо в вас з'являються висипання на шкірічи запаленнята виразки у роті, оскільки це може вказувати на важкі алергічні реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, DRESS), див. розділ 2.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• Блідість, втомачи синяки, оскільки вони можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, що складають кров.
• Втома, біль у животічи жовтяниця(жовтізація очей чи шкіри), оскільки вони можуть вказувати на важкі проблеми, такі як запалення печінки (гепатит) чи печінкова недостатність, які можуть бути смертельними.
• Будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, виразки у роті(ознаки агранулоцитозу - вираженої зниження деяких білих клітин крові - дуже рідко), біль у горлічи кашель, оскільки цей препарат може збільшити ймовірність важких інфекцій, включаючи сепсис (рідко), які можуть бути смертельними.
• Запалення кров'яних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий васкуліт шкіри).
• Кашельчи дихальні проблеми, оскільки вони можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна легенева хвороба чи легенева гіпертензія).
• Незвичайне оніміння, слабкість чи біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).
• Втрата апетиту; біль у животі; біль при пальпації живота; відчуття нудоти та, зазвичай, головокружіння, блювота та лихоманка; ці можуть бути ознаками запалення підшлункової залози (панкреатиту).
• Важкий біль у одному чи обох боках спини; раптові спазми з сильним болем (зазвичай починаються у спині нижче ребер, поширюються навколо живота та іноді до пахової та генітальної зони); кров у сечі; нудота чи блювота; часте сечовипускання чи відчуття печіння під час сечовипускання; лихоманка, нудота, блювота; висипання; збільшення ваги; ці можуть бути ознаками ниркової недостатності.
• Лупус шкіри (характеризується висипанням шкіри/еритемами у зонах шкіри, відкритих до світла).
• Коліт (що викликає тривалу діарею без явної причини).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Легкі алергічні реакції.
• Втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна).
• Втома(астенія).
• Біль у голові, головокружіння.
• Незвичайні відчуття у шкірі, такі як оніміння (парестезія).
• Легке збільшення артеріального тиску.
• Діарея.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Збільшення деяких показників печінкових проб.
• Збільшення випадання волосся.
• Екзема, сухість шкіри, висипання та свербіж.
• Тендоніт (біль, викликаний запаленням мембрани, що оточує сухожилля, зазвичай, ніг чи рук).
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа).

Рідкісні (можуть впливатидо 1 людини з 100)

• Зниження рівня калію у крові.
• Тревога.
• Порушення смаку.
• Кропив'янка (висипання шкіри).
• Перелом сухожилля.
• Збільшення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів).
• Зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкісні (можуть впливатидо 1 людини з 1000)

• Збільшення кількості еозинофілів у крові (еозінофілія).
• Важке підвищення артеріального тиску.
• Збільшення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Невідомі (не можна оцінити частоту за наявними даними)

Інші побічні ефекти, які також можуть виникнути, включають зниження рівня сечової кислоти у крові, легеневу гіпертензію, безпліддя у чоловіків (яке є оборотнім після закінчення лікування цим препаратом), псоріаз (новий чи погіршення) та виразки шкіри (гангрена шкіри).

Ліки, подібні до лефлуноміди, асоціюються з підвищенням ризику розвитку пухлин.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лефлуноміди Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або банці та на коробці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидати у каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди Віатріс

• Активна речовина - лефлуномід. Одна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон K30 (Е-1201), кросповідон (Е-1202), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е-470b) та лактоза моногідрат у ядрі таблетки, а також діоксид титану (Е-171), гіпромелоза (Е-464), макрогол, тальк та жовтий оксид заліза (Е-172) у оболонці.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лефлуноміди Віатріс - це жовті, круглі, двовигнуті таблетки з рисками на одному боці діаметром приблизно 8,1 мм. Продукт упакований у картонну коробку, яка містить блистерні упаковки або банку з інтегрованим десикантом (білим силікагелем) чи пакетиком-десикантом. Не вживайте десикант.

Розміри упаковок - 30, 100 та 500 (тільки для банки HDPE) таблеток, покритих оболонкою.

Риска служить лише для розламування та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Фарматен С.А.

Дервенакіон 6

15351 Палліні, Аттіка

Греція

або

Фарматен Інтернешнл С.А.

Промислова зона Сапес

Родопі, блок № 5

Родопі 69300

Греція

або

Макдермотт Лабораторіз Лімітед, що діє під назвою Джерард Лабораторіз

35/36 Балдоіл Індустріал Естейт

Грейндж Роуд, Дублін 13

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Віатріс Фармацевтикалз, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Лефлуномід Мілан 20 мг, фільмовані таблетки

Іспанія Лефлуноміди Віатріс 20 мг, таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Франція ЛЕФЛУНОМІД МІЛАН 20 мг, фільмовані таблетки

Нідерланди Лефлуномід Мілан 20 мг, фільмовані таблетки

Італія ЛЕФЛУНОМІД МІЛАН

Велика Британія Лефлуномід Мілан 20 мг, фільмовані таблетки

ЧехіяЛефлуноген 20 мг, покриті оболонкою таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/