ЛЕФЛУНОМІД СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лефлуномід Стада 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лефлуномід Стада 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лефлуноміду Стада
3. Як приймати Лефлуномід Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Стада і для чого він використовується

Лефлуномід Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними лікарськими засобами. Він містить активну речовину лефлуномід.

Лефлуномід використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лефлуноміду Стада

Не приймайте Лефлуномід Стада

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо ви маєте важку недостатність білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо ви маєте проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблеми з кістовим мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте важку інфекцію,

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лефлуноміду Стада:

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів).
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в контакті з людиною, яка має або мала туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести для визначення наявності туберкульозу.
• якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що лефлуномід може потрапляти до сперми, потрібно використовувати надійні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом. Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який порадить припинити лікування лефлуномідом і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму. У цьому випадку буде потрібно провести аналіз крові для підтвердження того, що лефлуномід достатньо виведений з організму, а потім чекати ще як мінімум 3 місяці перед спробами мати дітей.
• якщо вам потрібно проводити певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилкові низькі рівні кальцію.
• якщо вам потрібно провести важливу хірургічну операцію або якщо ви недавно її провели, або якщо у вас ще є незажила рана після операції. Лефлуномід може перешкоджати заживленню рани.

Іноді лефлуномід може викликати деякі проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може викликати важкі алергічні реакції (включаючи фармакологічну реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти). У синдромі DRESS спочатку з'являються симптоми типу грипу та висип на обличчі, який поширюється разом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілів) та запалення лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові через регулярні інтервали перед і під час лікування лефлуномідом для контролю вашої крові та печінки. Ваш лікар також повинен контролювати ваш тиск регулярно, оскільки лефлуномід може викликати підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічні діареї невідомої причини. Можуть бути призначені додаткові тести для визначення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте виразку на шкірі під час лікування лефлуномідом (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду Стада у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Стада

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), солі золота для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні лікарські засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки потрібно проводити контроль для зниження ризику побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин або кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування хвороб серця (діуретик, таблетки для сечовипускання)
• зідовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин або pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування хвороб кишечника або ревматоїдного артриту
• лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугіль, оскільки ці лікарські засоби можуть знижувати кількість Лефлуноміду Стада, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом Стада.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування лефлуномідом, а також деякий час після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду Стада з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід Стада можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід Стада, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідом, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки дітородного віку не повинні приймати лефлуномід без використання ефективних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте вагітність після припинення лікування лефлуномідом, оскільки потрібно забезпечити, щоб не залишилося залишків лефлуноміду в організмі перед вагітністю. Виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна зменшити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють виведення лефлуноміду з організму. У будь-якому випадку перед вагітністю потрібно провести аналіз крові для підтвердження того, що лефлуномід достатньо виведений з організму, а потім чекати ще як мінімум 1 місяць перед вагітністю.

Для більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після лікування, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте лефлуномід під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Лефлуномід Стада може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе слабким, тому це може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Лефлуномід Стада містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуномід Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Початкова доза лефлуноміду зазвичай становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можуть пройти близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення свого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай лефлуномід потрібно приймати протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Стада, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-якою іншою медичною службою. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, окрім випадків, коли це майже час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайноі припиніть приймати лефлуномід:

• якщо ви відчуваєте себе слабким, збитим з пантелику або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,

• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе, фармакологічна реакція з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо більша схильність до появи синяків, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння шкіри(жовтіння очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-який симптом інфекції, такий як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (леукопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, збитість з пантелику,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення роту, виразки у роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія),

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфору у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• підвищення кількості червоних кров'яних тілець або еозинофілів у крові (еозинофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (леукопенія) та зниження кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія),

• важке підвищення артеріального тиску,
• запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть бути симптомами важких станів, таких як гепатит та жовтіння,
• важні інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції на шкірі, які можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою на ділянках шкіри, що піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення) та синдром DRESS і виразка на шкірі (язва на шкірі) можуть виникати з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміди Стада

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди Стада

• Активний інгредієнт - лефлуномід.

Лефлуномід Стада 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Одна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг лефлуноміду.

Лефлуномід Стада 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Одна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, повідон (E1201), кросповідон (E1202), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію (E470b) та моногідрат лактози в ядрі таблетки, а також тальк (E553b), гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171) та макрогол 8000 у плівковому покритті.

Лефлуномід Стада 20 мг таблетки, покриті плівкою, містять додатково жовтий оксид заліза (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід Стада 10 мг - таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, круглі та двовигнуті.

Лефлуномід Стада 20 мг - таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі та двовигнуті.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки.

Лефлуномід Стада доступний в упаковках, що містять 30, 90, 100, 150 та 200 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG,

Stadastr. 2-18,

D-61118 Бад Вільбель,

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH,

Мутгассе 36,

1190 Відень,

Австрія

або

Eurogenerics N.V.,

Хейзель Еспланада B22,

B-1020 Брюссель,

Бельгія

або

Centrafarm Services B.V.,

Ван де Рейтстраат 31-E,

4814 NE Бреда,

Голландія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

AT Лефлуномід STADA 10 мг/20 мг плівкові таблетки

BE Лефлуномід EG 10 мг/20 мг фільмовані таблетки

ES Лефлуномід Стада 10 мг/20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

FI Лефлуномід STADA 10 мг/20 мг калводжувані таблетки

FR Лефлуномід EG 10 мг/20 мг, плівкові таблетки

LU Лефлуномід EG 10 мг/20 мг плівкові таблетки

NL Лефлуномід CF 10 мг/20 мг фільмовані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.