ЛЕФЛУНОМІД РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід ратіофарм 10мг покриті таблеткиЕФГ

лефлуномід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лефлуномід ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід ратіофарм
3. Як приймати Лефлуномід ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід ратіофарм і для чого він використовується

Лефлуномід ратіофарм містить активну речовину лефлуномід, яка належить до групи препаратів, що називаються протиревматичними препаратами.

Лефлуномід ратіофарм використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху та біль. Інші симптоми, що впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілочок).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі руху, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід ратіофарм

Не приймайтеЛефлуномід ратіофарм

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), арахіс або сою чи будь-які інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої або високої ступеня,
• якщо у вас є зниження рівня білків у крові (гіпопротеїнемія),
• якщо у вас є проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблеми з кістним мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілочок, білих кров'яних тілочок або тромбоцитів,
• якщо у вас є важка інфекція,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід ратіофарм

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів).
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в близькому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести для визначення наявності туберкульозу.
• якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід ратіофарм може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом ратіофармом.

Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом ратіофармом і приймати певні препарати для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду ратіофарму з організму. У цьому випадку буде необхідно провести аналіз крові для підтвердження того, що Лефлуномід ратіофарм був виведений з організму достатньо, а потім чекати ще至少 3 місяці перед спробами мати дітей.

• якщо планується проведення певного аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявлення помилкової зниження рівня кальцію.

Іноді Лефлуномід ратіофарм може викликати певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може викликати алергічні реакції (включаючи синдром ДРЕС) або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром ДРЕС з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на шкірі обличчя, а потім поширенням висипу з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілочок (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали до та під час лікування Лефлуномідом ратіофармом для контролю стану крові та печінки. Ваш лікар також повинен контролювати ваш тиск регулярно, оскільки Лефлуномід ратіофарм може викликати підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічні діарейні симптоми невідомої причини. Можливо, буде необхідно провести додаткові тести для визначення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте виразку на шкірі під час лікування Лефлуномідом ратіофармом (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використанняЛефлуноміду ратіофармуу дітей та підлітків молодших 18років.

Інші препарати таЛефлуномід ратіофарм

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для ревматоїдного артритутакі як антипалудичні препарати (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золота солі для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідно проводити контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату.
• терифлуномід для склерозу.
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету.
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку.
• дулоксетин для депресії, інконтиненції або ниркової недостатності у діабетиків.
• алосетрон для контролю важкої діареї.
• теофілін для астми.
• тізанідин, м'язовий релаксант.
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел).
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій.
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення.
• фуросемід для хвороби серця (діуретик, таблетки для сечовидільної системи).
• зідовудин для інфекції ВІЛ.
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеринемії (високий рівень холестерину).
• сульфасалазин для хвороби Крона або ревматоїдного артриту.
• препарат, що називається коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину)або активований вугіль, оскільки ці препарати можуть зменшувати кількість Лефлуноміду ратіофарму, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальний нестероїдний препарат (ПЗНП) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати приймати їх після початку лікування Лефлуномідом ратіофармом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування Лефлуномідом ратіофармом або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду ратіофарму з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.

Нерекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом ратіофармом. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом ратіофармом може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та лактація

Неприймайте Лефлуномід ратіофарм, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Лефлуномідом ратіофармом, це збільшує ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід ратіофарм без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування Лефлуномідом ратіофармом, оскільки необхідно забезпечити відсутність залишків Лефлуноміду ратіофарму в організмі перед тим, як ви завагітнієте. Виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна зменшити до декількох тижнів прийомом певних препаратів, що прискорюють виведення Лефлуноміду ратіофарму з організму.

У будь-якому випадку, перед тим, як ви завагітнієте, необхідно провести аналіз крові для підтвердження того, що Лефлуномід ратіофарм був виведений з організму достатньо, а потім чекати至少 1 місяць перед тим, як ви завагітнієте.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом ратіофармом або протягом 2 років після лікування, ви повинні негайнопроконсультуватися з лікарем, щоб він призначив вам тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду ратіофарму з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте Лефлуномід ратіофарм під час лактації, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Лефлуномід ратіофарм може викликати головокружіння, що може впливати на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Лефлуномід ратіофарм містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лефлуномід ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну покриту таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Лефлуномід ратіофарм містить лецитинсої

Не використовуйте препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

3. Як приймати Лефлуномід ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Початкова доза Лефлуноміду ратіофарму зазвичай становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду ратіофарму один раз на добу, залежно від ступеня захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду ратіофарму один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай Лефлуномід ратіофарм повинен прийматися протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більшеЛефлуноміду ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду ратіофарму, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-яким іншим медичним працівником. Якщо можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийнятиЛефлуномід ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лефлуномід ратіофарм може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві негайно і припиніть приймати Лефлуномід ратіофарм:

• якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або головокружіння, або маєте утруднення дихання, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо в вас з'являються виразки на шкіріабо виразки в роті, оскільки це може свідчити про важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе, лікарський висип з еозинофілією і системними симптомами [Синдром DRESS]), див. розділ 2).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомлюваністьабо синяки, оскільки ці можуть свідчити про проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, що складають кров,
• втомлюваність, біль в животіабо жовтяниця(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть свідчити про важкі проблеми, такі як негодність печінки, які можуть бути смертельними,
• будь-які симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль в горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшити ймовірність важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть свідчити про проблеми з легенями (інтерстиціальна захворювання легень або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках або ногах, оскільки це може свідчити про проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до однієї з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втомлюваність (астенія),
• головний біль, запаморочення,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,

коліт,

• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення рота, виразки в роті,
• біль в животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі і свербіж (прурит),
• тендініт (біль, викликаний запаленням м'яких тканин, що оточують сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук або ніг (периферична нейропатія).

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) і тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію в крові,
• тривога,
• розлади смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• перелом сухожилля,
• підвищення рівня жиру в крові (холестерину і тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• підвищення кількості еозинофілів (еозінофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія) і зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• воспалення легень (інтерстиціальна захворювання легень),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит і жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• значне зниження кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції і потенційно важкі алергічні реакції,
• воспалення кров'яних судин (васкуліт, включаючи некротизуючий васкуліт),
• воспалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі пошкодження печінки, такі як негодність печінки або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформе).

Інші побічні ефекти, такі як негодність нирок, зниження рівня сечової кислоти в крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою в областях шкіри, що піддаються дії світла), псоріаз (новий або погіршення), синдром DRESS і виразка на шкірі (гнояна виразка на шкірі), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання Лефлуноміду ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці і на флаконі після позначки EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміду ратіофарм

• Активний інгредієнт - лефлуномід.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, яблучна кислота, лаурил сульфат натрію і стеарат магнію (E470b) у ядрі таблетки, а також лецитин (соєві боби), (спирт) полівініловий, тальк, діоксид титану (E171) і камедь ксантанової у оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуномід ратіофарм 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG, - таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром близько 6 мм.

Таблицти укладені у флакони.

Доступні упаковки по 30 або 100 таблеток, покритих оболонкою, на флакон.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ульм

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.