ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лефлуномід медак 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лефлуномід

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лефлуномід медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак
3. Як приймати Лефлуномід медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду медак
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід медак і для чого він використовується

Лефлуномід медак належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними лікарськими засобами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід медак використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілечок).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак

Не приймайте Лефлуномід медак

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовими суглобами, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), арахіс або сою, або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня,
• якщо у вас є важка гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові),
• якщо у вас є проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблеми з кістовим мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок або тромбоцитів у крові,
• якщо у вас є важка інфекція,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи маєте ви туберкульоз,
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід медак може потрапляти до сперми, потрібно використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом медак. Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом медак і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду медак з організму. У цьому випадку потрібно буде провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід медак достатньо виведений з організму, а потім чекати ще як мінімум 3 місяці перед спробою мати дітей.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можна виявити хибне зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно її пройшли, або якщо у вас ще є незаживлена рана після операції. Лефлуномід медак може перешкоджати загоєнню рани.

Іноді Лефлуномід медак може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілечок (еозинофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали до та під час лікування Лефлуномідом медак, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Лефлуномід медак може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої причини. Можна провести додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвили виразку на шкірі під час лікування Лефлуномідом медак (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Лефлуномід медак у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід медак

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для ревматоїдного артритутакі як антипалудичні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золота сіль для внутрішньом'язового або перорального застосування, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використовувати ці комбінації.
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки потрібно проводити контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для захворювання серця (діуретик, таблетки для сечовиділення)
• зідовудин для інфекції ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високий рівень холестерину)
• сульфасалазин для запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту
• лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину)або активований вугільоскільки ці лікарські засоби можуть зменшувати кількість Лефлуноміду медак, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запаленнянестероїдної природи (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування Лефлуномідом медак.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування Лефлуномідом медак або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду медак з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід медак можна приймати з або без їжі.

Нерекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом медак. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом медак може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід медак, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Лефлуномідом медак, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки фертильного віку не повинні приймати Лефлуномід медак без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуномідом медак, оскільки потрібно переконатися, що не залишилося залишків Лефлуноміду медак в організмі перед тим, як ви завагітнієте. Час виведення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей час можна зменшити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють виведення Лефлуноміду медак з організму. У будь-якому випадку, перед тим, як ви завагітнієте, потрібно буде провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід медак достатньо виведений з організму, а потім чекати ще як мінімум 1 місяць перед тим, як ви завагітнієте.

Для більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом медак або протягом 2 років після лікування, ви повинні негайнопроконсультуватися з лікарем, щоб він зробив вам тест на вагітність. Якщо тест підтверджує, що ви вагітні, лікар може порадити вам почати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду медак з організму, щоб зменшити ризик для вашої дитини.

Неприймайте Лефлуномід медак під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Лефлуномід медак може спричиняти стан, при якому ви відчуваєте себе дезорієнтованими, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Лефлуномід медак містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Лефлуномід медак містить соєву лецитин

Не використовуйте лікарський засіб, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

Лефлуномід медак містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лефлуномід медак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Початкова доза Лефлуноміду медак зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на день протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду медак один раз на день, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду медак один раз на день.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можуть пройти близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай Лефлуномід медак потрібно приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду медак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду медак, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-яким іншим медичним працівником. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід медак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайно і припиніть приймати Лефлуномід медак:

• якщо ви відчуваєте слабість, стан дезорієнтації чи головокружіння, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкірі чи виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомачи синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животічи жовтіння шкіри чи очей(жовтяниця), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горлічи кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельчи проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна хвороба легенів або легенева гіпертензія),
• поколюваннячи слабкістьчи більу руках чи ногах, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• воспалення роту, виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• тендініт (біль, спричинений запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок та тромбоцитів у крові (анемія та тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• розлади смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• перерив тендіна,
• підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• підвищення кількості еозинофілів у крові, легке зниження кількості білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних тілечок у крові (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність чи некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою у місцях шкіри, відкритих до світла), псоріаз (новий чи погіршення), синдром DRESS та виразка шкіри (язва на шкірі), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміди медак

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Тримати банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди медак

• Активний інгредієнт - лефлуномід.

Кожна таблетка Лефлуноміди медак 10 мг, покрита плівкою EFG, містить 10 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, яблучна кислота, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію (E 470b) у ядрі таблетки, а також лецитин (соєві боби), (спирт) полівініловий, тальк, діоксид титану (E 171) та камедь ксантанової у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуноміди медак 10 мг, покриті плівкою EFG, - це таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром близько 6 мм.

Таблетки упаковані у банки.

Лефлуноміди медак 10 мг, покриті плівкою EFG: доступні у розмірах упаковок по 30, 60 або 100 таблеток, покритих плівкою, на банку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цього листка: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.