ЛЕФЛУНОМІД МЕДАК 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Лефлуномід медак 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лефлуномід

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Лефлуномід медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак
3. Як приймати Лефлуномід медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду медак

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід медак і для чого він використовується

Лефлуномід медак належить до групи лікарських засобів, які називаються протиреуматичними препаратами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід медак використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набухання, труднощі руху та біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набухання, труднощі руху, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак

Не приймайте Лефлуномід медак

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больовістю суглобів, червоними плямами на шкірі або пухирями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона), арахіс або сою, або будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу).
• якщо у вас є проблема з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з нирками середньої або важкої ступеня,
• якщо у вас є важка гіпопротеїнемія (зниження рівня білків у крові),
• якщо у вас є проблема з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблема з кістозним мозком або якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо у вас є важка інфекція,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Лефлуномід медак

• якщо ви раніше мали запалення легень (інтерстиціальна захворювання легень),
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може провести дослідження, щоб дізнатися, чи маєте ви туберкульоз,
• якщо ви чоловік і бажаєте мати дітей. Оскільки не можна виключити, що Лефлуномід медак може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Лефлуномідом медак. Чоловіки, які бажають мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування Лефлуномідом медак і приймати певні препарати для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду медак з організму. У цьому випадку буде потрібно провести аналіз крові, щоб переконатися, що Лефлуномід медак достатньо виведений з організму, а потім чекати ще як мінімум 3 місяці перед тим, як спробувати мати дітей.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію. Лефлуномід медак може перешкоджати загоєнню ран.

Іноді Лефлуномід медак може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [Синдром DRESS]), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, а потім поширеним висипом з гарячкою, підвищеними рівнями ферментів печінки в крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз крові через регулярні інтервали перед та під час лікування Лефлуномідом медак, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки Лефлуномід медак може спричиняти підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічний діарею невідомої причини. Можливо буде потрібно провести додаткові дослідження для встановлення діагнозу.

Повідомте лікаря, якщо ви розвили виразку на шкірі під час лікування Лефлуномідом медак (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Лефлуноміду медак у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Лефлуномід медак

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для ревматоїдного артритутакі як антипалудичні препарати (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), солоні препарати для ін'єкцій у м'язи або прийому всередину, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні агенти (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин (використовується як антикоагулянт крові), оскільки потрібно проводити контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід для склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий розслаблювач
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) або ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю або запалення
• фуросемід для захворювання серця (діуретик, таблетки для сечовипускання)
• зідовудин для інфекції ВІЛ
• росувастатин, сімвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високий рівень холестерину)
• сульфасалазин для захворювання кишечнику або ревматоїдного артриту
• препарат під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину)або активований вугілля, оскільки ці препарати можуть зменшувати кількість Лефлуноміду медак, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте препарат проти запаленнянестероїдного типу (НПЗП) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати приймати їх після початку лікування Лефлуномідом медак.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можна вводити під час лікування Лефлуномідом медак чи протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом Лефлуноміду медак з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід медак можна приймати з їжею або без неї.

Нерекомендується вживати алкоголь під час лікування Лефлуномідом медак. Вживання алкоголю під час лікування Лефлуномідом медак може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте Лефлуномід медак, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування Лефлуномідом медак, ризик народження дитини з важкими вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати Лефлуномід медак без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після закінчення лікування Лефлуномідом медак, оскільки потрібно переконатися, що в вашому організмі не залишилося залишків Лефлуноміду медак перед тим, як ви завагітнієте. Час виведення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей інтервал часу можна зменшити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють виведення Лефлуноміду медак з організму. У будь-якому випадку перед тим, як завагітніти, потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що Лефлуномід медак достатньо виведений з організму, а потім чекати як мінімум 1 місяць перед тим, як завагітніти.

Для більшої інформації про лабораторні дослідження зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування Лефлуномідом медак або протягом двох років після лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він провів тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити вам почати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього виведення Лефлуноміду медак з організму, щоб зменшити ризик для вашої дитини.

Неприймайте Лефлуномід медак під час годування грудьми, оскільки лефлуномід проникає до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лефлуномід медак може спричиняти головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами.

Лефлуномід медак містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Лефлуномід медак містить соєву лецитин

Не використовуйте препарат, якщо ви алергічні на арахіс або сою.

Лефлуномід медак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лефлуномід медак

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Початкова доза Лефлуноміду медак зазвичай становить 100 мг лефлуноміду один раз на добу протягом перших трьох днів. Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг Лефлуноміду медак один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг Лефлуноміду медак один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде кілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення вашого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай Лефлуномід медак потрібно приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду медак, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду медак, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або будь-якою іншою медичною службою. Якщо це можливо, принесіть таблетки або упаковку, щоб показати їх лікарю.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід медак

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайно і припиніть приймати Лефлуномід медак:

• якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або запаморочення, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкірі або виразки у роті,оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [Синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовтізація очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, які можуть бути смертельними,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, боль у горліабо кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна захворювання легень або легенева гіпертензія),
• поколюванняне звичайне, слабкістьабо більв руках чи ногах, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як поколювання (парестезія),
• легке підвищення тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• висип на шкірі, свербіж (прурит),
• тендіт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай на ногах або руках),
• збільшення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• збільшення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з ста пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• збільшення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів)

• збільшення кількості еозинофілів у крові (еозинофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія) та зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія),
• сильне підвищення тиску,
• запалення легень (інтерстиціальна захворювання легень),
• збільшення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтіння,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• збільшення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Інші побічні ефекти, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечовини у крові, легенева гіпертензія, безпліддя у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим препаратом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою на ділянках шкіри, які піддаються впливу світла), псоріаз (новий або погіршення), синдром DRESS та виразка шкіри (гангрена шкіри), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лефлуноміди медак

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Тримати банку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди медак

• Активний інгредієнт - лефлуномід.

Кожна таблетка Лефлуноміди медак 10 мг, покрита плівковим покриттям EFG, містить 10 мг лефлуноміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, яблучна кислота, лаурил сульфат натрію та стеарат магнію (E 470b) у ядрі таблетки, а також лецитин (соєві боби), (спирт) полівініловий, тальк, діоксид титану (E 171) та ксантановий гум у плівковому покритті.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лефлуноміди медак 10 мг, покриті плівковим покриттям EFG, - це таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром близько 6 мм.

Таблетки упаковані у банки.

Лефлуноміди медак 10 мг, покриті плівковим покриттям EFG, доступні у розмірах упаковок по 30, 60 або 100 таблеток на банку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Мюнстер

Німеччина

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.