ЛЕФЛУНОМІД ЦИНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

лефлуномід цинфа 10 мг покриті таблетки з оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке лефлуномід цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати лефлуномід цинфа
3. Як приймати лефлуномід цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження лефлуноміду цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лефлуномід цинфа і для чого він використовується

Лефлуномід цинфа належить до групи препаратів, які називаються протиреуматичними препаратами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід цинфа використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (ураження шкіри).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати лефлуномід цинфа

Не приймайте лефлуномід цинфа

• якщо ви алергічні на лефлуномід (особливо тяжка реакція на шкірі, часто супроводжується гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирці, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• якщо у вас є проблеми з печінкою,
• якщо у вас є проблеми з ниркамисередньої або тяжкої ступеня,
• якщо у вас є значне зниження рівня білків у крові(гіпопротеїнемія),
• якщо у вас є проблема, яка впливає на імунну систему,(наприклад, СНІД),
• якщо у вас є проблема з кровотворною тканиноюабо якщо у вас знижена кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо у вас є тяжка інфекція,
• якщо ви вагітні,думаєте, що можете бути вагітними або перебуваєте в період лактації.
• Цей препарат містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати лефлуномід цинфа.

• якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів).
• якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в близькому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести, щоб перевірити, чи у вас є туберкульоз.
• якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки лефлуномід може проходити в сім'я, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування лефлуномідом. Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування лефлуномідом і приймати певні препарати для швидкого та достатнього видалення лефлуноміду з організму. У цьому випадку буде потрібно провести аналіз крові, щоб переконатися, що лефлуномід достатньо видалений з організму, а потім чекати ще 3 місяці перед спробою мати дітей.
• якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо виявити хибне зниження рівня кальцію.
• якщо планується проведення великої хірургічної операції або якщо ви недавно пройшли через неї, або якщо у вас ще є незажила рана після операції. Лефлуномід може перешкоджати загоєнню рани.

Іноді лефлуномід може викликати деякі проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може викликати деякі тяжкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипом на обличчі, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналіз кровічерез регулярні інтервали перед та під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуномід може викликати підвищення тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічну діарею невідомої причини. Можливо, буде потрібно провести додаткові тести для встановлення діагнозу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання лефлуноміду у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та лефлуномід цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші препарати для ревматоїдного артритутакі як антипалудичні засоби (наприклад: хлорохін та гідроксихлорохін), золота солі для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні препарати (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій.
• варфарин (використовується як антикоагулянт), оскільки потрібно контролювати ризик побічних ефектів цього препарату
• терифлуномід для склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для раку
• дулоксетин для депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкої діареї
• теофілін для астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г) чи ципрофлоксацин для інфекцій
• індометацин, кетопрофен для болю чи запалення
• фуросемід для хвороби серця (діуретик, таблетки для сечовипускання)
• зідовудин для інфекції ВІЛ
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для гіперхолестеролемії (високий рівень холестерину)
• сульфасалазин для запальної хвороби кишечника або ревматоїдного артриту
• препарат під назвою коlestiramina (використовується для зниження рівня холестерину) абоактивований вугільоскільки ці препарати можуть знижувати кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте протизапальнийнестероїдний препарат (НПЗП) і/або кортикостероїди,ви можете продовжувати приймати їх після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування лефлуномідом чи протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом лефлуноміду цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід можна приймати з або без їжі.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшувати ризик ушкодження печінки.

Вагітність та лактація

Неприймайте лефлуномід, якщо ви вагітні.Якщо ви вагітні або станете вагітними під час лікування лефлуномідом, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати лефлуномід без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте вагітність після закінчення лікування лефлуномідом, оскільки потрібно переконатися, що не залишилося залишків лефлуноміду в організмі перед вагітністю. Видалення препарату з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи певні препарати, які прискорюють видалення лефлуноміду з організму.

У будь-якому випадку, перед вагітністю потрібно провести аналіз крові, щоб підтвердити, що лефлуномід достатньо видалений з організму, а потім чекати ще 1 місяць перед вагітністю.

Для більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітними під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після лікування, негайно зверніться до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити почати лікування певними препаратами для швидкого та достатнього видалення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте цей препарат під час лактації,оскільки лефлуномід проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Лефлуномід може викликати стан, при якому ви відчуваєте себе слабким, дезорієнтованим або збитим з пантелику, що може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби, не користуйтеся машинами.

Лефлуномід цинфа містить лактозу.

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Лефлуномід цинфа міститьнатрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати лефлуномід цинфа

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована початкова доза лефлуноміду становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів.

Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, що пройде кілька тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення свого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування. Зазвичай, лефлуномід потрібно приймати протягом тривалого періоду часу.

Якщо ви прийняли більше лефлуноміду цинфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти лефлуномід цинфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, крім випадків, коли це майже час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайноі припиніть приймати лефлуномід:

• якщо ви відчуваєте себе слабким, дезорієнтованим або збитим з пантелику, або якщо у вас є труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо у вас з'являються висипи на шкіріабо виразки у роті,оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки,оскільки ці можуть вказувати на проблеми з кров'ю, викликані дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовте забарвлення очей або шкіри), оскільки ці можуть вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, яка може бути смертельною,
• будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей препарат може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна захворювання легенів або легенева гіпертензія),
• пекучий відчуття, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки ці можуть вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, дезорієнтація,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення роту, виразки у роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, викликаний запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• розлади смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• підвищення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія), легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія), та зниження кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть призвести до важких станів, таких як гепатит та жовтяниця,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• значне зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення малих кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі ушкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, чоловіча безплідність (цей ефект є оборотним після закінчення лікування препаратом), лупус шкіри (характеризується висипом/еритемом на ділянках шкіри, відкритих до світла), псоріаз (новий або погіршення) та синдром DRESS можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання лефлуноміди cinfa

Тримати цей лікарський засіб поза зором і поза доступом дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Строк дії після відкриття: 100 днів.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, що вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лефлуноміди cinfa

• Активний інгредієнт - лефлуномід. Кожна таблетка містить 10 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, яблучна кислота, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Покриття таблетки:полівініловий спирт, діоксид титану, тальк, лецитин сої (E-322) (може містити соєвий олію), гума ксантан і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі або білуваті таблетки, циліндричні, двовігнуті та покриті.

Прямокутна пляшка з високомолекулярного поліетилену з круглим кришкою з поліпропілену та десикантом. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Cinfa, S.A.

Шосе Olaz-Chipi, 10. Промислова зона Areta

31620 Huarte (Наварра) – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Cinfa, S.A.

Шосе Olaz-Chipi, 10. Промислова зона Areta

31620 Huarte (Наварра) – Іспанія

або

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер Німеччина.

Дата останнього перегляду цього посібника:Вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів для людини (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у посібник та картонну упаковку. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html

QR-код на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80684/P_80684.html