ЛЕФЛУНОМІД АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лефлуномід Ауровітас 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лефлуномід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лефлуноміду Ауровітасу
3. Як приймати Лефлуномід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лефлуноміду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лефлуномід Ауровітас і для чого він використовується

Лефлуномід Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються протиревматичними засобами. Він містить лефлуномід як активну речовину.

Лефлуномід Ауровітас використовується для лікування дорослих пацієнтів з активним ревматоїдним артритом або активним псоріатичним артритом.

Симптоми ревматоїдного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів і біль. Інші симптоми, які впливають на все тіло, включають втрату апетиту, гарячку, відсутність енергії та анемію (зниження кількості червоних кров'яних тілець).

Симптоми активного псоріатичного артриту включають запалення суглобів, набряк, труднощі рухів, біль, червоні плями та лущення шкіри (порушення шкіри).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лефлуноміду Ауровітасу

Не приймайте Лефлуномід Ауровітас:

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лефлуномід (особливо важку алергічну реакцію на шкірі, часто супроводжувану гарячкою, больові суглоби, червоні плями на шкірі або пухирі, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона) або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (включаючи розділ 6), або якщо ви алергічні на терифлуномід (використовується для лікування множинного склерозу),
• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо ви маєте проблеми з нирками середньої чи важкої ступеня,
• якщо ви маєте важку недостатність білка в крові (гіпопротеїнемія),
• якщо ви маєте проблеми з імунною системою (наприклад, СНІД),
• якщо ви маєте проблеми з кістознавчою тканиною або якщо ви маєте знижену кількість червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів у крові,
• якщо ви маєте важку інфекцію,
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лефлуноміду Ауровітасу.

• Якщо ви раніше мали запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів).
• Якщо ви раніше мали туберкульоз або якщо ви були в тісному контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Ваш лікар може призначити вам тести, щоб перевірити, чи ви маєте туберкульоз.
• Якщо ви чоловік і хочете мати дітей. Оскільки лефлуномід може потрапляти до сперми, слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування лефлуномідом. Чоловіки, які хочуть мати дітей, повинні проконсультуватися з лікарем, який може порадити припинити лікування лефлуномідом і приймати певні лікарські засоби для швидкого та достатнього видалення лефлуноміду з організму. У цьому випадку буде необхідне проведення аналізу крові, щоб підтвердити, що лефлуномід був достатньо видалений з організму, а потім слід чекати ще як мінімум 3 місяці перед спробами мати дітей.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (рівень кальцію). Можливо, буде виявлена помилкова зниження рівня кальцію.
• Якщо вам планується проведення важливої хірургічної операції або якщо ви недавно пройшли хірургічну операцію, або якщо у вас ще є незажилий шов після хірургічної операції. Лефлуномід може перешкоджати загоєнню рани.

Іноді лефлуномід може спричиняти певні проблеми з кров'ю, печінкою, легенями або нервами рук чи ніг. Він також може спричиняти важкі алергічні реакції (включаючи медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), або збільшувати ризик важких інфекцій. Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 4 (Можливі побічні ефекти).

Синдром DRESS з'являється спочатку з симптомами, подібними до симптомів грипу, та висипом на обличчі, а потім поширюється на інші частини тіла з гарячкою, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові через регулярні інтервали перед і під час лікування лефлуномідом, щоб контролювати кров'яні клітини та печінку. Ваш лікар також повинен регулярно контролювати ваш тиск, оскільки лефлуномід може підвищувати тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте хронічний діарей, причини якого невідомі. Можливо, буде проведено додаткові тести для встановлення діагнозу.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви розвиваєте виразки на шкірі під час лікування лефлуномідом (див. також розділ 4).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання лефлуноміду у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Лефлуномід Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші лікарські засоби для лікування ревматоїдного артриту, такі як антипалудичні засоби (наприклад, хлорохін та гідроксихлорохін), солоні препарати для ін'єкцій або перорального прийому, Д-пеніциламін, азатіоприн та інші імунодепресивні засоби (наприклад, метотрексат), оскільки не рекомендується використання цих комбінацій
• варфарин та інші пероральні антикоагулянти, оскільки необхідний контроль для зменшення ризику побічних ефектів цього лікарського засобу
• терифлуномід для лікування множинного склерозу
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан для лікування раку
• дулоксетин для лікування депресії, недержання сечі або ниркової недостатності у діабетиків
• алосетрон для контролю важкого діарею
• теофілін для лікування астми
• тізанідин, м'язовий релаксант
• оральні контрацептиви (які містять етінілестрадіол та левоноргестрел)
• цефаклор, бензілпеніцилін (пеніцилін Г) та ципрофлоксацин для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен для лікування болю або запалення
• фуросемід для лікування серцевих захворювань (діуретик, таблетки для сечовиділення)
• зидовудин для лікування ВІЛ-інфекції
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, pravastatin для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину)
• сульфасалазин для лікування запальних захворювань кишечника або ревматоїдного артриту
• лікарський засіб під назвою коlestirамін (використовується для зниження рівня холестерину) або активований вугілля, оскільки ці лікарські засоби можуть зменшити кількість лефлуноміду, що всмоктується організмом.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби проти запалення нестероїдної природи (НПЗЗ) і/або кортикостероїди, ви можете продовжувати їх приймати після початку лікування лефлуномідом.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно зробити вакцинацію. Деякі вакцини не можуть бути введені під час лікування лефлуномідом або протягом певного часу після закінчення лікування.

Прийом лефлуноміду Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Лефлуномід може прийматися з їжею або без неї.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування лефлуномідом. Вживання алкоголю під час лікування лефлуномідом може збільшити ризик ушкодження печінки.

Вагітність та годування грудьми

Неприймайте лефлуномід, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною.

Якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування лефлуномідом, збільшується ризик народження дитини з важкими вадами розвитку. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати лефлуномід без використання надійних методів контрацепції.

Повідомте лікаря, якщо ви плануєте завагітніти після припинення лікування лефлуномідом, оскільки необхідно забезпечити, щоб не залишилося залишків лефлуноміду в вашому організмі перед вагітністю. Видалення лікарського засобу з організму може тривати до 2 років. Цей період часу можна зменшити до кількох тижнів, приймаючи певні лікарські засоби, які прискорюють видалення лефлуноміду з організму.

У будь-якому випадку, перед вагітністю слід провести аналіз крові, щоб підтвердити, що лефлуномід був достатньо видалений з організму, а потім слід чекати як мінімум 1 місяць перед вагітністю.

Для отримання більшої інформації про лабораторні тести зверніться до лікаря.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітною під час лікування лефлуномідом або протягом 2 років після лікування, негайно зверніться до лікаря, щоб він призначив тест на вагітність. Якщо тест підтверджує вагітність, лікар може порадити розпочати лікування певними лікарськими засобами для швидкого та достатнього видалення лефлуноміду з організму, щоб зменшити ризик для дитини.

Неприймайте цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки лефлуномід потрапляє до грудного молока.

Водіння автомобіля та використання машин

Лефлуномід може спричиняти головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність концентруватися та реагувати. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Лефлуномід Ауровітас містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Лефлуномід Ауровітас містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лефлуномід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована початкова доза лефлуноміду становить 100 мг один раз на добу протягом перших трьох днів.

Після цього більшість людей потребують дози:

• Для ревматоїдного артриту: 10 мг або 20 мг лефлуноміду один раз на добу, залежно від тяжкості захворювання.
• Для псоріатичного артриту: 20 мг лефлуноміду один раз на добу.

Проглотітьтаблетку цілута з достатньою кількістю води.

Можливо, пройде близько 4 тижнів або навіть більше часу, поки ви почнете відчувати покращення свого стану. Деякі пацієнти можуть навіть відчувати нове покращення після 4 або 6 місяців лікування.

Зазвичай лефлуномід слід приймати протягом тривалого часу.

Якщо ви прийняли більше Лефлуноміду Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лефлуноміду, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Якщо це можливо, візьміть лікарський засіб або упаковку з собою, щоб показати лікару.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лефлуномід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняти наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря негайноі припиніть приймати лефлуномід:

• якщо ви відчуваєте слабкість, головокружіння або запаморочення, або маєте труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути симптомами важкої алергічної реакції,
• якщо в вас з'являються висипи на шкіріабо виразки в роті, оскільки це може вказувати на важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами [синдром DRESS]), див. розділ 2.

Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• блідість, втомаабо синяки, оскільки це може вказувати на проблеми з кров'ю, спричинені дисбалансом різних типів клітин, які складають кров,
• втома, біль у животіабо жовтіння(жовтізація очей або шкіри), оскільки це може вказувати на важкі проблеми, такі як ниркова недостатність, які можуть бути смертельними,
• будь-який симптом інфекції, такий як гарячка, біль у горліабо кашель, оскільки цей лікарський засіб може збільшувати ризик важких інфекцій, які можуть бути смертельними,
• кашельабо проблеми з диханням, оскільки це може вказувати на проблеми з легенями (інтерстиціальна захворювання легенів або легенева гіпертензія),
• незвичайне оніміння, слабкість або біль у руках чи ногах, оскільки це може вказувати на проблеми з нервами (периферична нейропатія).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія),
• легкі алергічні реакції,
• втрата апетиту, втрата ваги (зазвичай незначна),
• втома (астенія),
• головний біль, головокружіння,
• незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння (парестезія),
• легке підвищення артеріального тиску,
• коліт,
• діарея,
• нудота, блювота,
• запалення рота, виразки в роті,
• біль у животі,
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки,
• підвищення випадіння волосся,
• екзема, сухість шкіри, висип на шкірі та свербіж (прурит),
• тендиніт (біль, спричинений запаленням мембрани, яка оточує сухожилля, зазвичай, ніг або рук),
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (креатинфосфокіназа),
• проблеми з нервами рук чи ніг (периферична нейропатія).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження рівня калію у крові,
• тривога,
• порушення смаку,
• висип на шкірі (уртикарія),
• переривання сухожилля,
• підвищення рівня жиру у крові (холестерину та тригліцеридів),
• зниження рівня фосфату у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• підвищення кількості еозинофілів у крові; легке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія); та зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія),
• сильне підвищення артеріального тиску,
• запалення легенів (інтерстиціальна захворювання легенів),
• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки, які можуть привести до важких станів, таких як гепатит та жовтіння,
• важкі інфекції, які можуть бути смертельними,
• підвищення рівня деяких ферментів у крові (лактатдегідрогеназа).

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• важке зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець у крові (агранулоцитоз),
• важкі алергічні реакції та потенційно важкі алергічні реакції,
• запалення малих кров'яних судин (васкуліт, включно з некротизуючим васкулітом шкіри),
• запалення підшлункової залози (панкреатит),
• важкі пошкодження печінки, такі як ниркова недостатність або некроз, які можуть бути смертельними,
• важкі реакції, які іноді можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна).

Також можуть виникнути інші побічні ефекти з невідомою частотою, такі як ниркова недостатність, зниження рівня сечової кислоти у крові, легенева гіпертензія, безплідність у чоловіків (цей ефект є оборотнім після закінчення лікування цим лікарським засобом), лупус шкіри (характеризується висипом на шкірі/еритемою у місцях шкіри, які піддаються дії світла), псоріаз (новий або погіршення), синдром DRESS та виразки на шкірі (виразка, яка є круглою та відкритою на шкірі, через яку можна побачити підлеглі тканини), можуть виникнути з невідомою частотою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лефлуноміди Ауровітас

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Для блистера Alu-Alu:Зберігати при температурі нижче 30°C.

Для блистера PVC/PVdC Alu:Зберігати при температурі нижче 25°C.

Для флакона HDPE:Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лефлуноміди Ауровітас 20 мг

• Активна речовина - лефлуномід. Кожна таблетка містить 20 мг лефлуноміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний крохмаль), повідон (К-30), колоїдна безводна діоксид кремнію, кросповідон (тип Б), стеарат магнію.

Покриття таблетки:полівініловий спирт, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), монокаприлокапрат гліцерилу, лаурил сульфат натрію, оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Лефлуноміди Ауровітас 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG:[Розмір: близько 7,2 мм]

Таблетки, покриті плівкою, жовтого чи світло-жовтого кольору, круглі, двовігнуті, з позначенням "LF" на одній стороні та "20" на іншій.

Лефлуноміди Ауровітас 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG, випускаються в упаковках блистер та флакони HDPE.

Розміри упаковок:

Упаковка блистер: 10, 15, 30, 60, 90 та 100 таблеток, покритих плівкою.

Флакони HDPE: 30 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д, 5-я поверхня

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Венда Нова, Амадора

Португалія

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон,

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Лефлуномід PUREN 20 мг плівкові таблетки

Бельгія: Лефлуномід AB 20 мг плівкові таблетки/комприме пеллікуле/плівкові таблетки

Данія: Лефлуномід Ауробіндо

Іспанія: Лефлуноміди Ауровітас 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: Лефлуномід Арроу 20 мг, комприме пеллікуле

Італія: Лефлуномід Ауробіндо

Нідерланди: Лефлуномід Ауробіндо 20 мг, плівкові таблетки

Польща: Лефлуномід Ауровітас

Португалія: Лефлуноміди Генеріс

Румунія: Лефлуноміди Ауробіндо 20 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цього листка:серпень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/