ЛЕДАГА 160 мікрограмів/г ГЕЛЬ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ledaga 160 мікрограм/г гель

хлорметин

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ledaga і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Ledaga
3. Як використовувати Ledaga
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ledaga
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ledaga і для чого він використовується

Ledaga містить активну речовину хлорметин. Це лікарський засіб проти раку, який наноситься на шкіру для лікування шкірного лімфоми Т-клітин типу мікозного фунгоїдного (ЛКЧТ-МФ).

ЛКЧТ-МФ - це захворювання, при якому певні клітини імунної системи організму, звані Т-клітинами, стають раковими і впливають на шкіру. Хлорметин - це тип лікарського засобу проти раку, званий «алкілюючий агент». Цей лікарський засіб перешкоджає множенню і проліферації клітин, які ділиться (як ракові клітини), сполучаючись з ДНК.

Використання Ledaga показане лише для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком використання Ledaga

Не використовуйте Ledaga

• Якщо ви алергічний (гіпersenситивний) до хлорметину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Ledaga.

• Слід уникати контакту з очима. Не наносіть лікарський засіб поблизу очей, на губах, ні всередині ніздрів або вух.
• При контакті з очима Ledaga може викликати біль, печію, набряк, червоність, чутливість до світла та розмитість зору. Також сліпоту та тяжкі та постійні пошкодження очей. У разі контакту Ledaga з очима, промийте їх негайно протягом мінімум 15 хвилин великою кількістю води, з «розчином хлориду натрію 0,9%» або з офтальмологічним розчином, та зверніться до медичної допомоги (включаючи консультацію з офтальмологом) якнайшвидше.
• Якщо лікарський засіб потрапляє до рота або носа, він може викликати біль, червоність та виразки, які можуть бути тяжкими. Промийте негайно постраждалу ділянку протягом мінімум 15 хвилин великою кількістю води, та зверніться до медичної допомоги якнайшвидше.
• Цей лікарський засіб може викликати шкірні реакції, такі як запалення (червоність та набряк), свербіж, пухирці, виразки та інфекції (див. розділ 4). Ризик запалення шкіри збільшується, коли Ledaga наноситься на обличчя, генітальну ділянку, анус або шкірні складки.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали алергічну реакцію на хлорметин. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до медичної допомоги у разі алергічних реакцій на Ledaga (див. розділ 4).
• Було повідомлено про випадки раку шкіри (анормальний ріст клітин шкіри) після нанесення хлорметину на шкіру, хоча невідомо, чи був цей лікарський засіб причиною. Ваш лікар буде оглядавати вашу шкіру для виявлення можливого раку під час та після лікування Ledaga. Повідомте вашого лікаря, якщо ви виявите нові пошкоджені ділянки або виразки на шкірі.
• Кожна особа (наприклад, опікун) крім пацієнта повинна уникати контакту шкіри з Ledaga. Ризики прямого контакту з шкірою включають запалення (дерматит), пошкодження очей, рота або носа та рак шкіри. Опікуни, які випадково піддаються впливу Ledaga, повинні промити постраждалу ділянку негайно протягом мінімум 15 хвилин. Зняти всю забруднену одяг та промити її. Отримайте медичну допомогу негайно, якщо Ledaga потрапляє до очей, рота або носа.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки його безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Ledaga

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо використання хлорметину у вагітних жінок. Тому не рекомендується використовувати Ledaga під час вагітності, а також у жінок фертильного віку, які не використовують контрацептиви.

Невідомо, чи проникає Ledaga до грудного молока, та існує ризик, що дитина буде піддана впливу Ledaga через контакт з шкірою матері. Тому не рекомендується грудне вигодовування під час використання цього лікарського засобу. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед початком грудного вигодовування, щоб вирішити, чи краще почати його або використовувати Ledaga.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що цей лікарський засіб матиме будь-який вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ledaga містить пропіленгліколь та бутілгідрокситолуен

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Бутілгідрокситолуен може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як використовувати Ledaga

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ledaga показаний лише для нанесення на шкіру.

Рекомендована доза - нанесення тонкого шару один раз на добу на уражені ділянки. Доза相同на для пацієнтів похилого віку (65 років та старше) та для дорослих молодше (18 років та старше).

Можливо, що лікар вашого лікаря перерве лікування, якщо у вас виникне тяжке запалення шкіри (червоність та набряк), пухирці та виразки. Після покращення симптомів ваш лікар може призначити вам відновлення лікування.

Інструкції щодо застосування:

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Ledaga, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.
• Опікуни повинні використовувати одноразові нітрилові рукавички (спеціальний тип рукавичок; у разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом) для нанесення цього лікарського засобу на пацієнтів.
• Зніміть кришку з тюбика саме перед його використанням. Проколите пломбу кришкою.
• Нанесіть Ledaga негайно після його вийняття з холодильника або протягом 30 хвилин після цього.
• Нанесіть тонкий шар лікарського засобу на повністю суху шкіру, як мінімум за 4 години до або за 30 хвилин після душу або миття.
• Нанесіть Ledaga на уражені ділянки шкіри. Якщо Ledaga потрапляє на неуражені ділянки шкіри, пацієнти повинні промити ці ділянки водою та мильним розчином.
• Дайте шкірі висохнути протягом 5-10 хвилин після нанесення лікарського засобу, перш ніж накрити її одягом.
• Якщо пацієнт сам наносить гель, він повинен промити руки водою та мильним розчином негайно після нанесення.
• Якщо опікун наносить гель, він повинен зняти рукавички обережно (перевертаючи їх при знятті, щоб уникнути контакту з Ledaga) та потім промити руки водою та мильним розчином.
• Ledaga постачається з прозорою пластиковою сумкою з кришкою та захисним механізмом для дітей. Якщо це не так, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом.
• З чистими руками, поверніть Ledaga до його оригінальної упаковки та сумки. Помістіть лікарський засіб до холодильника після кожного використання.
• Не слід накривати оброблену ділянку герметичними пов'язками після нанесення цього лікарського засобу.
• До тих пір, поки Ledaga не висохне на шкірі, уникайте прямого контакту з відкритим вогнем або сигаретами. Ledaga містить алкоголь та вважається легкозаймистим.
• Не наносіть змазки чи інші лікарські засоби на шкіру (навіть лікарські засоби) за 2 години до або після щоденного нанесення Ledaga.
• Тримайте Ledaga поза досяжністю дітей та контакту з харчовими продуктами, зберігайте його в оригінальній упаковці та сумці.

Якщо ви використали більше Ledaga, ніж потрібно

Не наносіть Ledaga більше одного разу на добу. Якщо ви нанесли більшу кількість, ніж рекомендовано, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використати Ledaga

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Нанесіть наступну дозу, коли це буде відповідати вашому графіку.

Якщо ви перервете лікування Ledaga

Ваш лікар визначить, скільки часу вам потрібно використовувати Ledaga та коли можна перервати лікування. Не слід переривати лікування цим лікарським засобом, якщо ваш лікар не призначить цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕвикористовувати Ledaga та повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте алергічну реакцію (гіпersenситивність)

Алергічна реакція може проявлятися всіма або деякими з наступних симптомів:

• Набряк губ, обличчя, горла або мови.
• Шкірна висипка.
• Затруднення дихання.

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Побічні ефекти дуже частона місці застосування (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Запалення шкіри
• Шкірні інфекції
• Свербіж (прурит)

Побічні ефекти частона місці застосування (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Виразки на шкірі
• Пухирці
• Затемнення шкіри

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ledaga

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці тюбика та упаковки після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) завжди, забезпечуючи, щоб тюбик був у упаковці та сумці.

Не використовуйте тюбик Ledaga, відкритий або не відкритий, якщо минуло більше 60 днів зберігання в холодильнику.

Спитайте вашого фармацевта, як позбутися рукавичок, сумки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ledaga

• Активна речовина - хлорметин. Кожен грам гелю містить 160 мікрограмів хлорметину.
• Інші компоненти: діетиленгліколь моноетилетер, пропіленгліколь (Е 1520), ізопропіловий спирт, гліцерол (Е 422), молочна кислота (Е 270), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), хлорид натрію, рацемічний ментол, едетат дисодний та бутілгідрокситолуен (Е 321).

Див. кінець розділу 2 для більшої інформації про пропіленгліколь та бутілгідрокситолуен.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ledaga - прозорий безбарвний гель.

Кожен алюмінієвий тюбик містить 60 грамів гелю та має кришку з різьбленням білого кольору.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

.