ЛАУРАК 750 МГ ГРАНУЛИ В ПАКЕТІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лаурак 750мг гранульований пакет ЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак
3. Як приймати Лаурак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лаурака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується

Леветирацетам є протисудомним препаратом (препаратом для лікування судом у епілепсії).

Лаурак використовується:

• Самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• У поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • Судомів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • Міоклонічних судомів (коротких, різких скорочень м'язів) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • Тонько-клонічних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак

Не приймайте Лаурак

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат

Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Якщо ви помітили будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих ознак, зверніться до вашого лікаря.

Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Леветирацетам Кваліген, мали думки про самознищення або спроби самознищення. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або думки про самознищення, зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям і підліткам молодшим 16 років.

Прийом Лаурака з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Леветирацетам не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, вищих тих, які вам можуть знадобитися для контролю судом.

Не рекомендується природне годування під час лікування.

Водіння та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Лаурак містить Ізомальт (Е953)

Цей препарат містить Ізомальт (Е953). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лаурак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийоміть кількість пакетів з гранулами, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Монотерапія

Доза для дорослих і підлітків (від 16років):

• Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Коли ви починаєте приймати Леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад, для добової дози 1000 мг ваша початкова доза складатиме 2 пакети по 250 мг вранці та 2 пакети по 250 мг увечері.

Комбінаційна терапія

• Доза для дорослих і підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на день.

Наприклад, для добової дози 1000 мг ви можете приймати 2 пакети по 250 мг вранці та 2 пакети по 250 мг увечері.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23місяців), дітей (від 2 до 11років) та підлітків (від 12 до 17років) з масою тіла менше 50кг:

Ваш лікар призначить вам найвідповіднішої лікарської форми Леветирацетаму згідно з віком, масою тіла та дозою.

Форма прийому

Розчиніть вміст кожного пакету Леветирацетаму у склянці води; добре перемішайте, щоб розчинити.

Прийоміть розчинений препарат негайно.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Лаураком протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Леветирацетаму включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетів, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви припинили приймати одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лаураком

Відміна лікування Леветирацетамом повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Лаурака.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• отеча обличчя, губ, язика або горла (едем Квінке)
• симптоми грипу та висипка на обличчі, за якою слідує тривала висипка з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості одного типу білих клітин крові (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та отеча ніг, рук чи стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висипка на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки чи якщо ви помітили ознаки запаморочення, сонливості (затуманення), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших ознак неврологічних розладів, включаючи рухові порушення чи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомлялися побічні ефекти - це насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволій);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висипка на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та думки про самознищення, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);*
• травма.

*можливі симптоми рабдоміолізу (розпаду м'язової тканини) та збільшення креатинфосфокінази крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Рідкісні:можуть впливати на до 1 з 1000 людей

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), едем Квінке (отеча обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), порушення мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• м'язові спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• нестача функції печінки, гепатит (запалення печінки);
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висипка на шкірі з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Раптове зниження функції нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лаурака

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та пакеті після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурака

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен пакет по 3 г містить 750 мг леветирацетаму.

Інші компоненти - Ізомальт (Е953), аромат фантазії, аромат маскування, гліцирризинат амонію, ацесульфамат калію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакети з білими або білими-коричневими гранулами для перорального розчину.

Упаковки по 60 пакетів.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Адреса: Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/