ЛАУРАК 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лаурак 500 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматилікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак
3. Як приймати Лаурак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лаураку

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується

Лаурак 500 мг таблетки, покриті оболонкою, є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Лаурак використовується:

• самостійно (без необхідності іншого лікарського засобу проти епілепсії) у пацієнтів від 16 років з епілепсією, діагностованою нещодавно, для лікування кризів з парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації.
• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
  • кризів з парціальною початковою фазою з або без генералізації у пацієнтів від 1 місяця життя
  • міоклонічних кризів у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

генералізованих тоніко-клонічних кризів у пацієнтів від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак

Не приймайтеЛаурак

• якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лаурак.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення частоти кризів (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Деякі люди, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Лаурак, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Нормальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша родина та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.

ПрийомЛаураку з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Лаураку з їжею та напоями

Ви можете приймати Лаурак з або без їжі. За мірку безпеки не приймайте Лаурак з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лаурак не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, більших, ніж ті, які вам можуть знадобитися для контролю кризів. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лаурак може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, доки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лаурак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лаурак слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Дозадля дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) на день.

Коли ви починаєте приймати Лаурак, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 2000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки увечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) на день.

Наприклад: для добової дози 1000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Дозадля немовлят (від 6 до 23 місяців),дітей (від2до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам лікарську форму леветирацетаму, найбільш підходящу для вашої вікової групи, маси тіла та дози. Леветирацетам 100 мг/мл розворювальна форма є більш підходящою для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на день.

Дозадля немовлят(від 1 місяця до menos 6 місяців):

Леветирацетам 100 мг/мл розворювальна форма є більш підходящою для немовлят молодше 6 місяців.

Спосіб прийому:

Проглотіть таблетки Лаураку з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Лаурак використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Лаураком протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Лаураком, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Лаураку.

Якщо ви прийняли більшеЛаураку, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Лаураку: сонливість, агітація, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кома.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛаурак

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікуванняЛаураком

Як і з іншими лікарськими засобами проти епілепсії, припинення лікування Лаураком повинно проводитися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого настає тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або обличчя, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати малий цілунок (еритема багатокільцеподібна)
• загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін у психіці або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки запаморочення, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Дуже часті:

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор неволійного);

(тремор);

• вертиго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, запаморочення, емоційна нестабільність/зміни настрою, агітація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі:

• інфекція;
• зниження кількості еритроцитів та/або лейкоцитів;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• ниркова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• пухирці на шкірі, в роті, на очах та в генітальній області, висип на шкірі;
  • зниження концентрації натрію в крові.
  • раптове зниження функції нирок
  • рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення рівня креатінфосфокінази в крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Збереження Лаураку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаураку 500 мг

Активний інгредієнт - леветирацетам. Інші компоненти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, повідон К-30, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію. Покриття: Опадрі 85F82874 жовтий: поліалкіленгліколь, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553б), жовтий оксид заліза (Е172).

Таблетки Лаураку, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки та поставляються в картонних коробках. Кожна таблетка містить 500 мг леветирацетаму.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму, опуклу форму, мають риску та код "L65" на одному боці та гладку поверхню на іншому.

Упаковки містять 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона - Іспанія

Виробник

Laboratori Fundacio DAU

Адреса: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Барселона 08040 (Барселона)

Іспанія

Цей опис було переглянуто у листопаді 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua/.