ЛАУРАК 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лаурак 250 мг покриті таблетки EFG

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почне приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак
3. Як приймати Лаурак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лаураку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Леветирацетам використовується:

• самостійно у дорослих і підлітків віком 16 років або старших з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування однієї форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на ширші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною генералізацією).
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:

• судомів з парціальною генералізацією у дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця
• міоклонічних судомів (коротких, типу шоку, м'язових судомів) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• тонько-клонічних генералізованих первинних судомів (великих судомів, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак

Не приймайте Лаурак

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Лаурак

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно вам коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або несподіване розвиток пубертату, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Невелика кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Лаурак, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зв'яжіться з вашим лікарем.
• Якщо у вас є медична історія або сімейна історія нерегулярного серцевого ритму (видно на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте лікування, яке робить вас схильними до серцевих аритмій або порушення балансу електролітів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або реакція більш агресивно, ніж зазвичай, або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в вашому настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках судоми можуть погіршитися або траплятися частіше, головним чином протягом першого місяця після початку лікування або збільшення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов'язана з мутаціями SCN8A), яка викликає 여러 типів судом і втрату навичок, ви можете помітити, що судоми продовжують відбуватися або погіршуються під час лікування.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих нових симптомів під час прийому Лаураку, зверніться до лікаря якнайшвидше.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування Лаураком (монотерапія) не показане у дітей та підлітків молодших 16 років.

Інші препарати та Лаурак

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) протягом години до та години після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Леветирацетам можна використовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки та якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без обговорення цього з вашим лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вад розвитку плода.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не користуйтеся машинами та не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лаурак

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Лаурак слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожен день.

Комбінаційна терапія та монотерапія (від 16 років)

• Дорослі (≥18 років) та підлітки (від12 до17 років) з вагою50 кгабо більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Лаурак, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом 2 тижнів перед тим, як призначити мінімальну добову дозу.

Наприклад: для добової дози 1000мг, ваша початкова доза становить 1 таблетку по 250 мг вранці та 1 таблетку по 250 мг увечері, і дозу потрібно поступово збільшувати до 1000 мг на добу після 2 тижнів лікування.

• Підлітки (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму Лаураку згідно з вагою та дозою.

• Діти (від 1 місяця до 23 місяців) та діти (від2 до11 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну форму Лаураку згідно з віком, вагою та дозою.

Леветирацетам 100 мг/мл пероральний розчин є більш підходящим для немовлят та дітей молодших 6 років та для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг та коли таблетки не дозволяють точної дозування.

Форма прийому

Проглотіть таблетки Лаураку з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати Лаурак з їжею або без неї. Після перорального прийому леветирацетаму можна відчувати гіркий смак.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Тривалість лікування

• Лаурак використовується як хронічне лікування. Ви повинні продовжувати лікування Лаураком протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судомів.

Якщо ви прийняли більше Лаураку, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Можливі побічні ефекти передозування Лаураку включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Лаурак:

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або більше доз.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Лаураком:

Відміна лікування Лаураком повинна здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судомів. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Лаураком, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни Лаураку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Лаурак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• симптоми грипу та висип на обличчі, за яким слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набряк ніг, рук або ніг, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна)
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важких змін психіки або якщо хтось з вашого оточення помічає ознаки змін психіки, сонливості (затухання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (втрати пам'яті), порушення поведінки чи інших неврологічних ознак, включаючи неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найбільш часто повідомляються побічні ефекти включають насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість та головокружіння, можуть бути більш частими при початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості),
• головний біль.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривога, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (втрата енергії та ентузіазму), тремор (неконтрольований тремор);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, плутання, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атація (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров'яних клітин;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. розділ "Повідомте вашому лікареві негайно" для детального опису симптомів);
• судоми можуть погіршитися або траплятися частіше;
• міоклонічні судоми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та може виглядати як маленькі цілі (темні центри, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові, пов'язане з цим; поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей;
• кулісання або труднощі з ходьбою;
• комбінація лихоманки, міоклонічних судомів, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, плутання, зниження рівня свідомості (це можуть бути ознаки стану, званого синдромом нейролептичної мальгнії). Поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лаураку

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після CAD та на блистері після EXP.

Термін придатності закінчується останнім днем місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаураку

Активний інгредієнт - леветирацетам.

Кожна покрита таблетка містить 250 мг леветирацетаму.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: кроскамелоза натрію, повідон, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію.

Покриття: полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол, тальк

Вигляд продукту та вміст упаковки

Покрита таблетка.

Таблетка білого або білуватого кольору, овальної форми (14 мм довжини), двовигнута, з гравіюванням "L 64" та рискою для поділу на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці.

Лаурак покриті таблетки упаковані в блистери з PVC-алюмінієвої фольги. Блистери упаковані в картонні коробки з інструкцією в упаковках по 60 таблеток.

Власник дозволу на використання лікарського засобу таВідповідальний за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/