ЛАУРАК 1500 МГ ГРАНУЛИ В ПАКЕТІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лаурак 1,500 мг гранульований у пакетиках

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак
3. Як приймати Лаурак
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лаурака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується

Леветирацетам - це протисудомний препарат (препарат для лікування судом при епілепсії).

Лаурак використовується:

• Самостійно у дорослих і підлітків від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія - це захворювання, при якому пацієнти мають судоми (припадки). Леветирацетам використовується для лікування форми епілепсії, при якій судоми спочатку впливають тільки на одну сторону мозку, але потім можуть поширитися на більші ділянки обох сторін мозку (судоми з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив леветирацетам, щоб зменшити кількість судом.
• У поєднанні з іншими протисудомними препаратами для лікування:
• • Судомів з парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків, дітей і немовлят від 1 місяця життя
  • Міоклонічних судом (коротких, типу шоку, м'язових судом) у дорослих і підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
  • Тонько-клонічних генералізованих первинних судом (великих судом, включаючи втрату свідомості) у дорослих і підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак

Не приймайте Лаурак

• Якщо ви алергічні на леветирацетам, похідні піролідону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат

Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.

Якщо ви помітили будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.

Дрібна кількість людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Лаурак, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Ексклюзивне лікування леветирацетамом (монотерапія) не показане дітям та підліткам молодшим 16 років.

Прийом Лаурака з іншими препаратами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Не приймайте макрогол (препарат, який використовується як лаксатив) за годину до та за годину після прийому леветирацетаму, оскільки це може знищити його дію.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Леветирацетам не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Не можна повністю виключити ризик вад народження для дитини. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежелані ефекти на репродукцію при дозах, вищих тих, які ви можете потребувати для контролю судом.

Не рекомендується природне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Леветирацетам може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Лаурак містить ізомальт (Е953)

Цей препарат містить ізомальт (Е953). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лаурак

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийоміть кількість пакетиків з гранулами, яку призначив ваш лікар.

Леветирацетам повинен прийматися двічі на добу, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じній годині кожного дня.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

• Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати леветирацетам, ваш лікар призначить вам нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад, для добової дози 1000 мг ваша початкова доза буде складатися з 2 пакетиків по 250 мг вранці та 2 пакетиків по 250 мг увечері.

Комбінаційна терапія

• Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

Наприклад, для добової дози 1000 мг ви можете приймати 2 пакетики по 250 мг вранці та 2 пакетики по 250 мг увечері.

• Доза для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить вам відповідну лікарську форму леветирацетаму згідно з віком, масою тіла та дозою.

Форма прийому

Розчиніть вміст кожного пакетика з леветирацетамом у склянці води; добре перемішайте, щоб розчинити.

Прийоміть розчинений препарат негайно.

Тривалість лікування

• Леветирацетам використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Лаураком протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість судом.

Якщо ви прийняли більше Лаурака, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше пакетиків, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще можливе лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лаурак

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Лаураком

Закінчення лікування леветирацетамом повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості судом. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування леветирацетамом, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення Лаурака.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки важкої алергічної реакції (анafilактичної)
• набухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набухання)
• симптоми грипу та висип на обличчі, що слід за тривалим висипом з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до препарату з еозінофілією та системними симптомами (DRESS))
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювота, запаморочення та набухання ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок
• висип на шкірі, який може утворювати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева)
• висип на шкірі, який може викликати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• ознаки важних змін психіки або якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, включають насофарингіт, сонливість (чуття сонливості), головний біль, втома та головокружіння. Побічні ефекти, такі як сонливість, чуття слабкості та головокружіння, можуть бути більш частими на початку лікування або при збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• насофарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія (брак енергії та ентузіазму), тремор (тремор неволійний);
• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Нечасті:можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, поведінкові порушення, галюцинації, гнів, запаморочення, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (втрата пам'яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія ( оніміння), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• підвищені/анормальні показники функції печінки в аналізі крові;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);*
• травма.

*можливі симптоми рабдоміолізу (розпаду м'язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів клітин крові;
• важкі алергічні реакції (DRESS, анafilактична реакція (важлива та гостра алергічна реакція), ангіоневротичне набухання (набухання обличчя, губ, язика та горла);
• зниження рівня натрію в крові;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• неспроможність печінки, гепатит (запалення печінки);
• висип на шкірі, який може викликати пухирі та може виглядати як малі цілі (темні центральні точки, оточені більш світлою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема багатокільцева), висип на шкірі, який може викликати пухирі та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• Раптове зниження функції нирок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лаурака

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та пакетиках після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурака

Активний інгредієнт - леветирацетам. Кожен пакетик по 6 г містить 1500 мг леветирацетаму.

Інші компоненти: ізомальт (Е953), аромат фантазії, аромат для маскування, гліцирризинат амонію, потасій ацесульфаму.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пакетики з білими або білувато-коричневими гранулами для перорального розчину.

Упаковки по 60 пакетиків.

Уповноважений на комерціалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/