ЛАУРАК 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лаурак 1000 мг таблетки, покриті оболонкоюЕФГ

Леветирацетам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете прийматилікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак
3. Як приймати Лаурак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лаурака
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лаурак і для чого він використовується

Лаурак 1000 мг таблетки, покриті оболонкою, є лікарським засобом проти епілепсії (лікарським засобом для лікування кризів при епілепсії).

Лаурак використовується:

• самостійно (без необхідності іншого лікарського засобу проти епілепсії) у пацієнтів віком від 16 років з епілепсією, яка була діагностована нещодавно, для лікування кризів із парціальною початковою фазою з або без вторинної генералізації.
• разом з іншими лікарськими засобами проти епілепсії для лікування:
  • кризів із парціальною початковою фазою з або без генералізації у пацієнтів віком від 1 місяця.
  • міоклонічних кризів у пацієнтів віком понад 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.

кризів із тонічно-клонічною генералізацією у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лаурак

Не приймайтеЛаурак

• якщо ви алергічні на леветирацетам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лаурак.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, слідуйте інструкціям вашого лікаря, який вирішить, чи потрібно коригувати дозу.
• Якщо ви спостерігаєте будь-яке зниження росту вашої дитини або незвичайний розвиток статевих органів, зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення тяжкості кризів (наприклад, збільшення кількості), зверніться до вашого лікаря.
• Деякі особи, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як Лаурак, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо у вас є будь-які симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до вашого лікаря.

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується або триває більше кількох днів:

• Аномальні думки, відчуття дратівливості або агресивної поведінки чи якщо ви чи ваша сім'я та друзі помітили значні зміни в настрої чи поведінці.

ПрийомЛаурака з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Лаурака з їжею та напоями

Ви можете приймати Лаурак з або без їжі. За мірку безпеки не приймайте Лаурак з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лаурак не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Не відомо, який ризик для дитини під час вагітності. У дослідженнях на тваринах леветирацетам показав нежадані ефекти на репродукцію при дозах, більших ніж ті, які ви можете потребувати для контролю кризів. Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лаурак може змінити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини, оскільки він може викликати сонливість. Це більш ймовірно на початку лікування або при збільшенні дози. Ви не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини, поки не буде підтверджено, що ваша здатність виконувати ці дії не є порушеною.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лаурак

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лаурак слід приймати двічі на день, один раз уранці та один раз увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Прийоміть кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Монотерапія

Дозадля дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг (1 таблетка) до 3000 мг (3 таблетки) на день.

Коли ви починаєте приймати Лаурак, ваш лікар призначить нижчу дозу протягом двох тижнів перед тим, як призначити загальну мінімальну дозу.

Наприклад: для добової дози 2000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Комбінаційна терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг (1 таблетка) до 3000 мг (3 таблетки) на день.

Наприклад: для добової дози 2000 мг ви повинні приймати 1 таблетку вранці та 1 таблетку увечері.

Дозадля немовлят (від 6 до 23 місяців),дітей (від2до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить форму лікарського засобу леветирацетаму, найбільш підходящу для вашої вікової групи, маси тіла та дози. Леветирацетам 100 мг/мл розворотовий розчин є більш підходящим для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на день.

Дозадля немовлят(від 1 місяця до menos 6 місяців):

Леветирацетам 100 мг/мл розворотовий розчин є більш підходящим для немовлят молодше 6 місяців.

Форма прийому:

Проглотіть таблетки Лаурака з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Лаурак використовується як тривале лікування. Ви повинні продовжувати лікування Лаураком протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря, оскільки це може збільшити кількість кризів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Лаураком, він дасть вам інструкції щодо поступового припинення прийому Лаурака.

Якщо ви прийняли більшеЛаурака, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти передозування Лаурака включають сонливість, агитацію, агресивність, зниження рівня свідомості, порушення дихання та кому.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно. Ваш лікар призначить найкраще лікування передозування.

Якщо ви забули прийнятиЛаурак

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви забули прийняти одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняЛаураком

Як і з іншими лікарськими засобами проти епілепсії, припинення лікування Лаураком повинно здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення кількості кризів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Повідомте вашого лікаря негайно, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте:

• слабкість, головокружіння або труднощі з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками важкої алергічної реакції (анafilактичної).
• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк).
• симптоми грипу та висип на обличчі, після чого слідує тривалий висип з підвищеною температурою, підвищеними рівнями ферментів печінки в аналізі крові та збільшенням кількості певного типу білих клітин крові (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до лікарського засобу з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)).
• симптоми, такі як низький об'єм сечі, втома, нудота, блювання, сплутаність та опухання ніг, рук або обличчя, оскільки ці можуть бути ознаками раптового зниження функції нирок.
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та нагадувати малий таргет (центральна частина темніша, оточена світлішою зоною, з темною облямівкою по краях) (еритема багатоклітинна).
• висип на шкірі, який може утворювати пухирці та лущення шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).
• важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).
• ознаки важних змін у психіці чи якщо хтось із вашого оточення помічає ознаки сплутаності, сонливості (замішання), амнезії (втрати пам'яті), порушення пам'яті (забування) чи інші неврологічні ознаки, включаючи неконтрольовані рухи. Ці можуть бути симптомами енцефалопатії.

Дуже часто:

• нософарингіт;
• сонливість (чуття сонливості), головний біль.

Часто:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість;
• конвульсії, порушення рівноваги, головокружіння (чуття нестабільності), летаргія, тремор (тремор неволійного);

(тремор неволійного);

• вертіго (чуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювання, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втома (чуття слабкості).

Відносно рідко:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості лейкоцитів;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самознищення та суїцидальні думки, порушення психіки, порушення поведінки, галюцинації, гнів, сплутаність, емоційна нестабільність/зміни настрою, агитація;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті (забування), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите бачення;
• анормальні результати тестів на функцію печінки;
• втрата волосся, екзема, свербіж;
• слабкість м'язів, міалгія (біль у м'язах);
• травма.

Рідко:

• інфекція;
• зниження кількості еритроцитів та/або лейкоцитів;
• самознищення, порушення особистості (проблеми поведінки), аномальні думки (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• міоклонічні спазми, які впливають на голову, тулуб та кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінез (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• непритомність печінки, гепатит (запалення печінки);
• пухирці на шкірі, у роті, на очах та в генітальній області, висип на шкірі;
  • зниження концентрації натрію в крові.
  • раптове зниження функції нирок
  • рабдоміоліз (розпад м'язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази крові.

Частота значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами іншої національності.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Зберігання Лаурака

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лаурака 1000 мг

Активний інгредієнт - леветирацетам. Інші інгредієнти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, повідон K-30, колоїдна кремнеземна діоксид, стеарат магнію. Покриття: Opadry 85F18422 білий: частково гідролізований полімер полівінілアルкголь, діоксид титану (E171), макрогол, тальк (E553b).

Таблетки Лаурака, покриті оболонкою, упаковуються в блистерні упаковки та поставляються в картонних коробках. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирацетаму.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білі або білуваті, овальні, двовигнуті, зрізані та з кодом "L67" на одному боці та гладкі на іншому.

Упаковки містять 30 та 60 таблеток, покритих оболонкою.

Власник дозволу на розповсюдження

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Laboratori Fundacio DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona 08040 (Barcelona)

Іспанія

Цей опис було переглянуто в листопаді 2019 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dslpz.gov.ua/.