ЛАСДУЛ 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ласдул 30 мг твердих желатинових капсул з гастроузгоджуваною оболонкою ЕФГ

Ласдул 60 мг твердих желатинових капсул з гастроузгоджуваною оболонкою ЕФГ

Дулоксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ласдул і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ласдул
3. Як приймати Ласдул
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ласдула
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ласдул і для чого він використовується

Ласдул містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин підвищує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий, колючий біль, оніміння, свербіння або як електричний шок. Можлива втрата чутливості в ураженій області, або може статися, що при дотику до ураженої ділянки чи прикладанні тепла, холоду або тиску виникає біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти 2-4 тижні, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, перш ніж вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ласдул

Насдул

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Інші препарати та Ласдул")
• якщо ви приймаєте флуоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Ласдул")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є високий кров'яний тиск або серцеве захворювання. Ваш лікар призначить, чи можете ви приймати дулоксетин.

А

Дулоксетин може бути не підходить для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Інші препарати та Ласдул")
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний стан
• у вас є біполярний розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск у очах)
• у вас були геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть викликати пошкодження печінки
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Інші препарати та Ласдул")

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати з групи, до якої належить дулоксетин (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4.). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію і/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для прояву свого ефекту, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і які приймають антидепресанти.

С

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Н

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і агресивність (в основному агресивна поведінка, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Оасдул

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина цього препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших захворювань:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривожний розлад та недержання сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи ви вже використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, без консультації з вашим лікарем.

Також повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресантний препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО можна назвати моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом може викликати серйозні побічні ефекти,甚至 загрозливі для життя. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж почати приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидін, препарат на основі рослин (Hypericum perforatum) та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, повідомте вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Тасдул з харчуванням, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Е

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після оцінки потенційних вигод та ризиків для плоду.

• Перевірте, чи знає ваша акушерка та/або лікар, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, такого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються під час народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути слабкі м'язи, тремори, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть вам порадити.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі незабаром після народження, особливо якщо у вас були геморагічні проблеми. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли вам порадити.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вад розвитку плоду. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35-ю та 36-ю тижнями вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

С

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини чи інструменти, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Л

Ласдул містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ласдул містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ласдул

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна регулювати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じній годині щодня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Сасдул, якого не слід приймати

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, є сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, неспокій, відчуття оп'янаіння, підвищену температуру, потіння або м'язову ригідність) судоми, блювота та підвищена частота серцевих скорочень.

Сасдул

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як зазвичай. Не приймаючи подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймаючи більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Сасдул

НЕ припиняйте приймати капсули без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він чи вона призначить вам зменшення дози протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• запаморочення, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, безсоння), втома, сонливість, відчуття неспокою або агресивності, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремори, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потіння або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом декількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними та зникають, зазвичай, протягом декількох тижнів.

Е

• головний біль, сонливість
• нудота, сухість у роті

Е

• потеря апетиту
• порушення сну, відчуття агресивності, зниження статевого потягу, тривога, порушення або неможливість досягти оргазму, незвичайні сновидіння
• запаморочення, відчуття повільності, тремори, оніміння, включаючи оніміння, свербіння або відчуття оніміння шкіри
• затьмарене зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вухах, коли немає зовнішнього звуку)
• відчуття серцебиття у грудній клітці
• підвищення артеріального тиску, червоніання
• підвищення частоти зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або диспепсія, гази
• підвищення потовиділення, висип
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипуску, часте сечовипуску
• потруднення досягти ерекції, зміни у сечовипуску
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• потеря ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймають цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Е

• запалення горла, яке спричиняє хрипоту
• самогубчі думки, труднощі зі сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці або бути спокійним, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низька якість сну
• розширення зіниць (пункту чорного центру ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, боль вуха
• швидкі та/або нерегулярні серцеві скорочення
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• воміювання кров'ю, або калові маси чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може спричинити біль у животі та жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• ригідність м'язів, м'язові спазми
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше ніж зазвичай, зменшення потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи надмірні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, виключно легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може спричиняти ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатінфосфокінази, цукру або холестерину.

Е

• важкі алергічні реакції, які можуть спричиняти труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зменшення діяльності щитоподібної залози, яке може спричиняти втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (переважно у осіб похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найбільш серйозні симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зменшення потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотонінергічний синдром» (рідка реакція, яка може спричиняти відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, тривоги, відчуття оп'янації, лихоманки, поту або м'язової ригідності), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• кашель, свистіння та короткість дыхання, які можуть супроводжуватися високою лихоманкою
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтуватий колір шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які спричиняють набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем)
• сковування м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постпартумна геморагія)

Е

• запалення судин шкіри (кутанева васкуліт)

К

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лаздула

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лаздул 30 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ:

Блістер PVC-PVDC/Алю: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лаздул 60 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ:

Блістер PVC-PVDC/Алю: Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Каздул

Активний інгредієнт - дулоксетин. Кожна капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові:

• Зміст капсули: гіпромелоза, тальк, діоксид титану, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), цитрат трієтилу, кулясті цукрові зерна (кукурудзяний крохмаль та сукроза) та сукроза.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), FD&C блакитний 2/індіго кармін (E132).
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E171), FD&C блакитний 2/індіго кармін (E132) (тільки для дози 60 мг), жовтий оксид заліза (E172) (тільки для дози 60 мг).
• Чорна друкарська фарба:шеллак, гідроксид потасію та чорний оксид заліза (E-172).

А

Лаздул - тверда гастрорезистентна капсула. Кожна капсула Лаздула містить пелети гідрохлориду дулоксетину з покриттям для захисту від шлункового соку.

Лаздул 30 мг - капсули з надписом (кришка E/тіло 127), з кришкою блакитного кольору та тілом білого кольору довжиною близько 15 мм.

Лаздул 60 мг - капсули з надписом (кришка E/тіло 129), з кришкою блакитного кольору та тілом зеленого кольору довжиною близько 19 мм

Лаздул 30 мг випускається в блистерах по 7 та 28 капсул.

Лаздул 60 мг випускається в блистерах по 28 та 56 капсул

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Т

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона) Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельєс (Барселона) Іспанія

Фостаннє оновлення цього листка:Грудень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es