ЛАПРИСТА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Laprysta 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лакосаміда

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Laprysta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Laprysta
3. Як приймати Laprysta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Laprysta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Laprysta і для чого він використовується

Що таке Laprysta

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, званих "протиепілептичними засобами". Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви переживаєте.

Для чого використовується лакосаміда

• Вона використовується:
  • самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, характеризованого появою нападів із парціальною ініціацією з або без вторинної генералізації. У цьому типі епілепсії напади впливають тільки на одну сторону вашого мозку. Однак вони можуть потім поширитися на більші ділянки обох сторін вашого мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків і дітей від 4 років для лікування тоніко-клонічних генералізованих первинних нападів (великих нападів, з втратою свідомості) у пацієнтів з генералізованою ідіопатичною епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну основу).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Laprysta

Не приймайте Laprysta

• якщо ви алергічні на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи алергічні, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, звана блокадою AV другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас є думки про самознищення або суїцид. Дрібна кількість людей, які приймають протиепілептичні засоби, такі як лакосаміда, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо ви коли-небудь маєте такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.
• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерівномірний (як блокада AV, фібриляція передсердь і атриальна фібриляція).
• у вас є важка серцева хвороба, така як серцева недостатність, або ви мали інфаркт міокарда.
• ви часто головокружієте або падаєте. Лакосаміда може викликати головокружіння, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Laprysta, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте новий тип нападу або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Laprysta і відчуваєте симптоми аномального серцевого ритму (як повільний, швидкий або нерівномірний серцевий ритм, палпітації, задишка, відчуття головокружіння, омана), негайно зверніться до вашого лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років з епілепсією, характеризованою появою нападів із парціальною ініціацією, і не рекомендується для дітей молодших 4 років з тоніко-клонічними генералізованими первинними нападами. Це пов'язано з тим, що ще не відомо, чи є вона ефективною та безпечною для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Laprysta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які впливають на серце. Причина полягає в тому, що лакосаміда також може вплинути на серце.

• лікарські засоби для лікування серцевих проблем.
• лікарські засоби, які можуть збільшити "інтервал PR" у серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограма), такі як лікарські засоби для епілепсії або болю, звані карбамазепіном, ламотриджином або прегабаліном.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Причина полягає в тому, що вони також можуть збільшити або зменшити ефект лакосаміди в вашому організмі.

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, таких як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби для лікування ВІЛ, такі як ритонавір.
• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, званих кларитроміцином або рифампіцином.
• рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування легкої тривоги та депресії, званий жіночий корінь.

Якщо будь-яка з вищезазначених умов застосовується до вашого випадку (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лакосаміди.

Прийом Laprysta з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте цей лікарський засіб з алкоголем.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, оскільки не відомо, яких ефектів цей лікарський засіб може мати на вагітність та плід або новонародженого. Крім того, не відомо, чи проникає лакосаміда в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вони допоможуть вам вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не переривайте лікування без консультації з вашим лікарем, оскільки це може збільшити кількість нападів (кризів). Погіршення вашої хвороби також може нашкодити плоду.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати будь-які інструменти чи машини, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причина полягає в тому, що лакосаміда може викликати головокружіння або розмитість зору.

3. Як приймати Laprysta

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для дітей; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом лакосаміди

• Прийом лакосаміди двічі на день, з інтервалом приблизно 12 годин.
• Спробуйте приймати його о приблизно такій самій годині кожен день.
• Прийом таблетки лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду з їжею або окремо.

Зазвичай ви починаєте з низької дози кожен день, і ваш лікар повільно збільшує дозу протягом кількох тижнів. Коли ви досягнете дози, яка добре підходить вам, так званої "дози підтримання", ви прийматимете таку саму кількість кожен день. Лакосаміда використовується як довгострокове лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду, поки ваш лікар не скаже вам зупинити.

Яку кількість приймати

Нижче перелічені нормальні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп і ваги. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, і дорослі

Коли ви приймаєте лакосаміду самостійно:

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на день. Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну неделю, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 300 мг двічі на день.

Коли ви приймаєте лакосаміду з іншими протиепілептичними засобами:

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу, яку ви приймаєте двічі на день, на 50 мг кожну неделю, поки ви не досягнете дози підтримання між 100 мг і 200 мг двічі на день.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з однієї єдиної "завантажувальної" дози 200 мг. Потім ви почнете приймати дозу підтримання через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• У лікуванні нападів із парціальною ініціацією:зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 2 років.
• У лікуванні тоніко-клонічних генералізованих первинних нападів: зверніть увагу, що лакосаміда не рекомендується для дітей молодших 4 років.
• Доза залежить від ваги тіла. Зазвичай лікування починається з сиропу, і тільки якщо пацієнт може приймати таблетки і отримувати правильну дозу з таблеток різної концентрації, лікар призначить форму лікарського засобу, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря. Не намагайтесь водити транспортні засоби.

Ви можете відчувати:

• головокружіння;
• відчуття нудоти (нудота) або блювоту (блювання);
• напади (кризи), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільний, швидкий або нерівномірний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та потовиділенням.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після призначеної дози, прийміть її як тільки вам нагадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після призначеної дози, не приймайте забуту дозу, а прийміть лакосаміду наступного разу, коли ви зазвичай приймаєте.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з вашим лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішує припинити ваше лікування лакосамідою, він дасть вам інструкції щодо того, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосаміда може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як головокружіння, можуть бути більшими після однієї єдиної "завантажувальної" дози.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Головний біль;
• Відчуття нудоти (нудота);
• Розмитість зору (диплопія).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Короткочасні судоми м'яза або групи м'язів (міоклонічні кризи);
• Ускладнення координації рухів або ходьби;

• Ускладнення підтримання рівноваги, ускладнення координації рухів або ходьби, тремор (тремор), оніміння (парестезія) або м'язові спазми, часте падіння та появу синяків;
• Ускладнення пам'яті, мислення або пошуків слів, сплутаність;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
• Відчуття головокружіння (вертіго), відчуття оп'яνανості;
• Блювання (блювання), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, ускладнення артикуляції слів, порушення уваги;
• Шум у вусі, такий як гудіння, свист або писк;
• Іритація, ускладнення зі сном, депресія;
• Сонливість, втома або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип;

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, палпітації, нерівномірний пульс або інші зміни в електричній активності серця (розлад провідності);
• Перебільшене відчуття добробуту, бачення та/або чуттєві речі, які не існують;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, висип;
• Аналізи крові можуть показати аномалії в тестах на функцію печінки, ушкодження печінки;
• Думки про самознищення або суїцид або спроба суїциду: повідомте вашому лікареві негайно;
• Відчуття гніву або агресивності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
• Омана
• Аномальні рухи, які відбуваються непідконтрольно (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Аномально швидкий серцевий ритм (тахіаритмія ventriculare);

• Біль у горлі, підвищена температура та появу інфекцій частіше, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати важке зниження певного типу білих кров'яних тільців (агранулоцитоз);
• Важка реакція на шкіру, яка може включати підвищену температуру та інші псевдогрипозні симптоми, висип на обличчі, загальний висип з лімфатичними вузлами (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та підвищення певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія);
• Загальний висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз):
• Напади.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей, були лихорадкою (пірексією), носовим виділенням (насофарингітом), больом у горлі (фарингітом), зниженням апетиту, змінами поведінки, ненормальною поведінкою та відсутністю енергії (летаргією). Відчуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше 1 з 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Laprysta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Laprysta

• Активний інгредієнт - лакосаміда. Кожна таблетка містить 100 мг лакосаміди.
• Інші компоненти

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким заміщенням, кросповідон (тип Б), гідроксипропілцелюлоза (Е463), мікрокристалічна целюлоза з силікою, стеарат магнію.

Оболонка: полімер полівініловий, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Laprysta 100 мг - таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням "LAC" з одного боку та "100" - з іншого.

Laprysta 100 мг доступний у упаковках по 14, 56 та 84 таблетки, покриті оболонкою, у прозорих блистерах PVC/PVDC, закритих алюмінієвою фольгою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений з авторизації та відповідальний за виробництво

Уповноважений з авторизації

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industriale Estate

BBG3000

Мальта

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábreží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Чехія

Galenica Pharmaceutical Industry, S.A.

Asklipiou 4-6,

Kryoneri, Афіни,

14568, Греція

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Laprysta 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Laprysta 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/