ЛАНТУС СОЛОСТАР 100 ОД/МЛ розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Lantus SoloStar 100одиниць/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці

Інсулін гларгін

Прочитайте уважно весь опис, включаючи Інструкції з використання Lantus SoloStar, ручки попередньо наповненої, перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Lantus і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lantus
3. Як використовувати Lantus
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Lantus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Lantus і для чого він використовується

Lantus містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, дуже схожий на людський інсулін.

Lantus використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має тривалу і постійну дію щодо зниження рівня цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Lantus

Не використовувати Lantus

Якщо ви алергічні на інсулін гларгін або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Lantus у попередньо наповненій ручці призначений тільки для ін'єкцій під шкіру (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно ін'єкціювати інсулін іншим методом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Lantus.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), а також техніки ін'єкцій, які встановлені вашим лікарем.

Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), слідуйте інструкціям щодо гіпоглікемії (див. рамку в кінці цього опису).

Зміни шкіри в місці ін'єкції

Необхідно змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як набухання під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його ін'єкціюють в набухлу зону (див. Як використовувати Lantus). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз ін'єкціюєтеся в набухлу зону, перед тим, як почати ін'єкцію в іншій зоні. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.

Подорожі

Перед тим, як вирушити в подорож, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде обговорити:

• доступність вашого інсуліну в країні, яку ви плануєте відвідати,
• резерв інсуліну, голок тощо,
• правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
• графік прийому їжі та ін'єкцій інсуліну під час подорожі,
• можливі ефекти зміни часових поясів,
• можливі нові ризики для здоров'я в країнах, які ви плануєте відвідати,
• що потрібно робити в ситуаціях нагальної потреби, коли ви відчуваєте себе погано або захворієте.

Хвороби та травми

Управління вашим діабетом може потребувати особливої уваги в таких ситуаціях (наприклад, корекція дози інсуліну, аналіз крові та сечі):

• Якщо ви хворієте або маєте важку травму, ваш рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія).
  • Якщо ви не їсте достатньо, ваш рівень цукру в крові може знижитися занадто низько (гіпоглікемія).

У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Переконайтеся, що ви негайно проконсультуєтеся з лікарем.

Якщо ви маєте цукровий діабет 1-го типу (діабет, залежний від інсуліну), не припиняйте ін'єкціювати інсулін і не припиняйте приймати достатньо вуглеводів. Зawsze інформуйте людей, які займаються вашим доглядом та лікуванням, про те, що вам потрібно інсулін.

Лікування інсуліном може викликати вироблення антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак лише в дуже рідких випадках вам потрібно буде змінити дозу інсуліну.

Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу тривалого перебігу та попереднім захворюванням серця або інсультом, які були лікувані піоглітазоном (оральним антидіабетическим лікарським засобом, використовуваним для лікування цукрового діабету 2-го типу) та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Інформуйте вашого лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги чи локалізована набухання (едем).

Діти

Немає досвіду використання Lantus у дітей молодших 2 років.

Використання Lantus з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть викликати зміни рівня цукру в крові (підвищення, зниження або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може бути необхідним коригування дози інсуліну, щоб уникнути занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший лікарський засіб, а також коли припиняєте його приймати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інший лікарський засіб. Спитайте вашого лікаря, перед тим, як прийняти лікарський засіб, чи може він вплинути на рівень цукру в вашій крові, а також які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.

Між лікарськими засобами, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:

• всі інші лікарські засоби для лікування діабету,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовувані для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску),
• дісопірамід (використовувана для лікування деяких захворювань серця),
• флуоксетин (використовувана для лікування депресії),
• фібрати (використовувані для зниження рівня ліпідів в крові),
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовувані для лікування депресії),
• пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, використовувана для полегшення болю та зниження температури),
• антібіотики групи сульфаніламідів.

Між лікарськими засобами, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:кортикостероїди (наприклад, "кортизон", використовуваний для лікування запалення),

• даназол (лікарський засіб, який діє на овуляцію),
• діазоксид (використовуваний для лікування підвищеного артеріального тиску),
• діуретики (використовувані для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірної ретенції рідини),
• глюкагон (підшлункова гормон, використовувана для лікування гіпоглікемії),
• ізоніазид (використовувана для лікування туберкульозу),
• естрогени та прогестагени (наприклад, у контрацептивних таблетках, використовуваних для контролю над народжуваністю),
• походження фенотіазину (використовувані для лікування психіатричних захворювань),
• соматотропін (гормон росту),
• симпатоміметичні лікарські засоби (наприклад, адреналін або салбутамол, тербуталін для лікування астми),
• тиреоїдні гормони (використовувані для лікування порушення функції щитоподібної залози),
• атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, клозапін, оланзапін),
• інгібітори протеази (використовувані для лікування ВІЛ-інфекції).

Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знижитися, якщо ви приймаєте:

• бета-блокатори (використовувані для лікування підвищеного артеріального тиску),
• клонідин (використовувана для лікування підвищеного артеріального тиску),
• солі літію (використовувані для лікування психіатричних захворювань).

Пентамідин (використовувана для лікування деяких інфекцій, викликаних паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.

Бета-блокатори, а також інші симпатоміметичні лікарські засоби (наприклад, клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть зменшити або повністю припинити перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати гіпоглікемію.

Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви якийсь із цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Lantus з алкоголем

Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знижитися, якщо ви вживаєте алкоголь.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Інформуйте вашого лікаря, якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні. Ваша доза інсуліну може потребувати коригування під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися коригування дози інсуліну та дієти.

Відновлення та використання машин

Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути знижена, якщо:

• у вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові),
• у вас гіперглікемія (високий рівень цукру в крові),
• у вас проблеми з зором.

Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, водіння транспортного засобу або використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря порадити вас щодо можливості водіння транспортного засобу, якщо:

• у вас часто повторюються епізоди гіпоглікемії,
• зменшені або відсутні перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати гіпоглікемію.

Важлива інформація про деякі компоненти Lantus

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Lantus

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Хоча Lantus містить той самий активний інгредієнт, що і Toujeo (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Зміна лікування інсуліном на інше потребує призначення лікарем, медичного нагляду та контролю рівня цукру в крові. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Доза

У залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:

• визначить дозу Lantus, яку вам потрібно приймати кожен день і о якій годині,
• порадить вам, коли потрібно аналізувати рівень цукру в крові, а також чи потрібно проводити аналіз сечі,
• порадить вам, коли вам потрібно ін'єкціювати вищу або нижчу дозу Lantus.

Lantus - це інсулін тривалої дії. Ваш лікар може порадити вам використовувати його в поєднанні з інсуліном короткої дії або з таблетками для лікування підвищення рівня цукру в крові.

Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в вашій крові. Ви повинні знати ці фактори, оскільки це дозволить вам правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та запобігти його підвищенню або зниженню занадто низько. Для більшої інформації див. рамку в кінці цього опису.

Використання в дітей та підлітків

Lantus можна використовувати в підлітків та дітей від 2 років. Використовуйте цей лікарський засіб так, як вказав ваш лікар.

Частота застосування

Вам потрібно ін'єкція Lantus кожен день, завжди о тій самій годині.

Форма застосування

Lantus ін'єкціюється під шкіру. НЕ ін'єкціюйте Lantus в вену, оскільки це змінить його дію та може викликати гіпоглікемію.

Ваш лікар покаже вам, в якій зоні шкіри вам потрібно ін'єкціювати Lantus. З кожною ін'єкцією потрібно змінювати місце уколу всередині конкретної зони шкіри, яку ви використовуєте.

Як обробляти SoloStar

SoloStar - це попередньо наповнена ручка, яка містить інсулін гларгін. Lantus у попередньо наповненій ручці призначений тільки для ін'єкцій під шкіру. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно ін'єкціювати інсулін іншим методом.

Уважно прочитайте "Інструкції з використання Lantus SoloStar", включені в цей опис. Ви повинні використовувати ручку так, як описано в цих інструкціях.

Перед кожним застосуванням потрібно вставити нову голку. Використовуйте тільки голки, які були затверджені для використання з SoloStar (див. "SoloStar Інструкції з використання").

Перед кожною ін'єкцією потрібно провести тест на безпеку.

Перегляньте картридж перед тим, як використовувати ручку. Не використовуйте Lantus SoloStar, якщо ви бачите частинки всередині нього. Використовуйте Lantus SoloStar тільки якщо розчин прозорий, безколірний та водянистий. Не агітуйте та не змішуйте перед застосуванням.

Щоб запобігти можливому передаванню захворювань, ніколи не діліться своєю ручкою з іншими людьми. Ця ручка призначена тільки для вашого використання.

Забезпечте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем чи іншими дезінфектантами, а також іншими речовинами.

Використовуйте завжди нову ручку, якщо ви помітили, що ваш контроль над цукром в крові погіршився без пояснення. Якщо ви думаєте, що у вас є проблема з SoloStar, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Порожні ручки не повинні бути наповнені знову та повинні бути утилізовані безпечно.

Якщо SoloStar пошкоджений або не працює правильно, його потрібно утилізувати та використовувати нову ручку SoloStar.

Помилки з інсуліном

Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Lantus та іншими інсулінами.

Якщо ви використали більше Lantus, ніж потрібно

• Якщо ви ін'єкціювали собі занадто багато Lantus, ваш рівень цукру в крові може стати занадто низьким (гіпоглікемія).

Перевіряйте свій рівень цукру в крові часто. Зазвичай, щоб запобігти гіпоглікемії, вам потрібно буде їсти більше та контролювати рівень цукру в крові. Для більшої інформації про лікування гіпоглікемії див. рамку в кінці цього опису.

Якщо ви забули використовувати Lantus

• Якщо ви забули прийняти дозу Lantus або якщо ви не ін'єкціювали собі достатньо інсуліну, ваш рівень цукру в крові може підвищитися занадто високо (гіперглікемія). Перевіряйте свій рівень цукру в крові часто. Для більшої інформації про лікування гіперглікемії див. рамку в кінці цього опису.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Lantus

Це може викликати гіперглікемію та кетоацидоз (підвищення рівня кислот в крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Lantus без консультації з вашим лікарем, він скаже вам, що потрібно робити.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лантус може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили ознаки того, що ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія),негайно вжите дії для підвищення рівня цукру в крові (див. рамку в кінці цього листка). Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною і часто трапляється під час лікування інсуліном (може вплинути на більше 1 з 10 людей). Низький рівень цукру в крові означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо ваш рівень цукру в крові сильно знижується, ви можете втратити свідомість (зупинити серце). Серйозна гіпоглікемія може викликати пошкодження мозку і може бути потенційно смертельною. Для більшої інформації див. рамку в кінці цього листка.

Серйозні алергічні реакції(рідко, можуть вплинути на до 1 з 1000 людей) – ознаки можуть включати реакції шкіри в великому масштабі (виразка та свербіж по всьому тілу), сильне набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоедем), труднощі з диханням, зниження артеріального тиску з швидким серцебиттям і потінням. Серйозні алергічні реакції на інсулін можуть бути потенційно смертельними. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.

• Зміни шкіри в місці ін'єкції:

Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному місці, жирова тканина може зменшилася (ліпоатрофія) (може вплинути на до 1 з 100 людей) або стати товще (ліпогіпертрофія) (може вплинути на до 1 з 10 людей). Підшкірні вузлики також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводити в набряклі ділянки. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• Побічні ефекти шкіри та алергічні реакції в місці ін'єкції

Ознаки можуть включати червоність, сильний біль при ін'єкції, свербіж, кропив'янку, набрякання або запалення. Ці реакції можуть поширитися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зникають зазвичай за кілька днів або тижнів.

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)

• Очні реакції

Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви страждаєте від проліферативної ретинопатії (захворювання очей, пов'язаного з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть викликати тимчасову втрату зору.

• Загальні розлади

У рідких випадках лікування інсуліном може викликати також тимчасову ретенцію води в організмі, з набряканням гомілок і щиколоток.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)

У дуже рідких випадках може виникнути дисгевзія (розлади смаку) та міалгія (м'язовий біль).

Використання в дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти в дітей та підлітків у віці 18 років або молодших подібні до тих, що виникають у дорослих.

Більш часто повідомлялося про реакції в місці ін'єкції (реакція в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції) та реакції шкіри (виразка, кропив'янка) у дітей або підлітків у віці 18 років або молодших, ніж у дорослих.

Немає досвіду використання в дітей молодших 2 років.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лантуса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці піни після CAD/EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Піни, які не були використані

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте та не розміщуйте біля морозильної камери або холодильника.

Зберігайте попередньо заповнену піну в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Піни в користуванні

Попередньо заповнена піна в користуванні або для транспортування повинна зберігатися протягом максимум 4 тижнів при температурі нижче 30°C та захищатися від прямого тепла чи світла. Піна в користуванні не повинна зберігатися в холодильнику. Не використовуйте після закінчення цього терміну.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лантусу

• Активний інгредієнт - інсулін гларгін. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну гларгіна (що еквівалентно 3,64 мг).
• Інші компоненти: хлорид цинку, метакрезол, гліцерол, гідроксид натрію (див. розділ 2 "Важлива інформація про деякі компоненти Лантусу") та хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лантус СолоСтар 100 одиниць/мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому ін'єкторі - це прозорий та безбарвний розчин.

Кожен ін'єктор містить 3 мл ін'єкційного розчину (що еквівалентно 300 одиницям).

Упаковки по 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 та 10 попередньо наповнених ін'єкторів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.

Відповідальний за виробництво:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

—————————————————————————————————————

ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ

Завжди носіть з собою щось солодке (щонайменше 20 грамів).

Завжди носіть з собою інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик.

ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)

Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія), то, можливо, ви не ввели достатньо інсуліну.

Чому у вас виникає гіперглюкемія?

Деякі приклади:

• ви не ввели інсуліну або не ввели достатньої кількості, або якщо її дія зменшилася, наприклад, через неправильне зберігання,
• ваша ручка для інсуліну не працює належним чином,
• ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, або переживаєте стрес (емоційний стрес, нервозність), або страждаєте від травми, операції, інфекції чи гарячки,
• ви приймаєте або приймали певні лікарські засоби (див. розділ 2, "Вживання Лантусу з іншими лікарськими засобами").

Симптоми попередження гіперглюкемії

Спрага, збільшення потреби в сечовипусканні, втома, суха шкіра, червоний колір обличчя, втрата апетиту, низький тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози та кетонових тіл у сечі. Болісні спазми в животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидозу) через нестачу інсуліну.

Що ви повинні зробити, якщо у вас виникає гіперглюкемія?

Ви повинні проаналізувати рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якнайшвидше після появи будь-яких із цих симптомів.Гіперглюкемія або серйозний кетоацидоз повинні бути завжди лікувані лікарем, зазвичай у лікарні.

ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)

Якщо рівень цукру в крові знижується надто швидко, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт міокарда або пошкодження мозку та може загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли рівень цукру в крові знижується надто швидко, щоб вжити необхідні заходи.

Чому у вас виникає гіпоглюкемія?

Деякі приклади:

• ви ввели надто багато інсуліну,
• ви пропустили прийом їжі або відкладали його,
• ви не їсте достатньо, або їсте продукти, які містять менше вуглеводів, ніж зазвичай (цукор та речовини, подібні до цукру, називаються вуглеводами; однак, штучні солодкі речовини НЕ є вуглеводами),
• ви втрачаєте вуглеводи через блювоту або діарею,
• ви п'єте алкоголь, особливо якщо ви не їсте багато,
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший тип фізичної активності,
• ви відновлюєтеся після травми, операції чи інших видів стресу,
• ви відновлюєтеся після хвороби чи гарячки,
• ви приймаєте або припиняєте прийом певних лікарських засобів (див. розділ 2, "Вживання Лантусу з іншими лікарськими засобами").

Також гіпоглюкемія більш ймовірна, якщо:

• ви щойно почали лікування інсуліном або змінили інсулін (коли ви змінюєте свій попередній базовий інсулін на Лантус, якщо виникає гіпоглюкемія, вона більш ймовірна вранці, ніж ввечері),
• ваш рівень цукру в крові майже нормальний або нестабільний,
• ви змінили місце введення інсуліну на шкірі (наприклад, з стегна на верхню частину руки),
• ви страждаєте від серйозної хвороби нирок або печінки, або іншої хвороби, наприклад, гіпотиреозу.

Симптоми попередження гіпоглюкемії

• У вашому тілі

Приклади, які свідчать про те, що рівень цукру в крові знижується надто швидко: пот, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.

• У вашому мозку

Приклади, які свідчать про низький рівень цукру в мозку: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, тривога, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата контролю, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.

Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо

• ви людина похилого віку,
• ви страждаєте від цукрового діабету протягом тривалого часу,
• ви страждаєте від певного типу захворювання нервів (діабетична автономна нейропатія),

• ви недавно пережили епізод гіпоглюкемії (наприклад, вчора) або якщо вона розвивається поступово,
• ваш рівень цукру в крові майже нормальний або, принаймні, значно покращений,
• ви недавно змінили інсулін тваринного походження на інсулін людського походження, наприклад Лантус.
• ви приймаєте або припиняєте прийом певних лікарських засобів (див. розділ 2, "Вживання Лантусу з іншими лікарськими засобами").

У цьому випадку ви можете пережити серйозну гіпоглюкемію (і навіть втратити свідомість) до того, як ви усвідомите проблему. Будьте завжди знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо це необхідно, частіше проводьте аналіз цукру в крові, щоб ідентифікувати легкі епізоди гіпоглюкемії, які інакше могли б пройти непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете визначити свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.

Що ви повинні зробити, якщо у вас виникає гіпоглюкемія?

1. Не вводьте інсулін. Вжіть негайно 10-20 грамів цукру, наприклад, глюкозу, цукрові кубики або солодку напій. Увага: штучні солодкі речовини та продукти харчування зі штучними солодкими речовинами замість цукру (наприклад, дієтичні напої) не допомагають при лікуванні гіпоглюкемії.
2. Після цього їжте щось, що підвищить рівень цукру в крові на тривалий термін (наприклад, хліб або макарони). Ваш лікар або медсестра обговорили це питання з вами раніше.

Відновлення після гіпоглюкемії може бути затримане, оскільки Лантус має тривалу дію.

1. Якщо гіпоглюкемія повторюється, вжіть ще 10-20 грамів цукру.
2. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не можете контролювати гіпоглюкемію або якщо вона повторюється.

Повідомте своїх близьких, друзів та людей, які вас оточують:

Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лікарський засіб, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що страждаєте від гіпоглюкемії.

Рекомендується проаналізувати рівень цукру в крові негайно після вживання глюкози, щоб підтвердити, що ви страждаєте від гіпоглюкемії.

Лантус СолоСтар ін'єкційний розчин у попередньо наповненому ін'єкторі. ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

СолоСтар - це попередньо наповнений ін'єктор для введення інсуліну. Ваш лікар вирішив, що СолоСтар підходить вам на основі вашої здатності користуватися СолоСтаром. Перед використанням СолоСтара обговоріть з вашим лікарем або медсестрою правильну техніку введення.

Читайте ці інструкції уважно перед використанням вашого СолоСтара. Якщо ви не здатні користуватися СолоСтаром або повністю слідувати інструкціям самостійно, ви повинні використовувати СолоСтар тільки з допомогою людини, яка може слідувати інструкціям повністю. Тримайте ін'єктор так, як показано в цьому листку. Щоб бути певним, що ви читаєте дозу правильно, тримайте ін'єктор горизонтально з голкою ліворуч та селектором дози праворуч, як показано на наступних малюнках.

Ви можете встановити дозу від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиниця. Кожен ін'єктор містить кілька доз.

Збережіть цей листок для майбутніх консультацій.

Якщо у вас є питання щодо СолоСтара або вашого діабету, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри або телефонуйте до номера місцевого представника, вказаного на початку цього листка.

Схематичний малюнок ін'єктора

Важлива інформація для використання СолоСтара:

• Перед кожним використанням завжди вводьте нову голку. Використовуйте тільки голки, сумісні з СолоСтаром.
• Не вибирайте дозу та/або натискайте кнопку ін'єкції без голки.
• Перед кожною ін'єкцією завжди проводьте тест безпеки (див. Крок 3).
• Цей ін'єктор призначений тільки для вашого використання. Не передавайте його нікому іншому.
• Якщо ін'єкцію проводить інша людина, потрібно бути особливо обережним, щоб уникнути нещасних випадків з голкою та передачі інфекції.
• Ніколи не використовуйте СолоСтар, якщо він пошкоджений або якщо ви не впевнені, що він працює правильно.
• Збережіть завжди запасний СолоСтар, на випадок, якщо ваш СолоСтар загубиться або пошкоджується.

Крок 1. Перевірка інсуліну

1. Перевірте маркування вашого СолоСтара, щоб бути певним, що він містить правильний інсулін. Лантус СолоСтар сірий з фіолетовою кнопкою ін'єкції.

1. Відкрийте кришку ін'єктора.

1. Перевірте вигляд вашого інсуліну. Лантус - це прозорий інсулін. Не використовуйте СолоСтар, якщо інсулін є не прозорим, забарвленим або містить частинки.

Крок 2. Встановлення голки

Використовуйте завжди нову та стерильну голку для кожної ін'єкції. Це допомагає запобігти забрудненню та можливим блокуванням голки.

1. Відкрийте захисний ковпачок нової голки.

1. Встановіть голку на ін'єктор, тримаючи її прямо, поки ви її вводите (закручуючи або просуваючи, залежно від типу голки).

• Якщо голка не тримається прямо під час введення, гумовий затвор може розірватися, що призведе до витоку або блокування голки.

Крок 3. Тест безпеки

Перед кожною ін'єкцією завжди проводьте тест безпеки. Це гарантує, що ви отримуєте точну дозу, оскільки:

• перевіряє, чи ін'єктор та голка працюють правильно,
• видаляє повітряні бульбашки.

1. Виберіть дозу 2 одиниці, обертаючи селектор дози.

1. Відкрийте зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його, щоб видалити голку після кожної ін'єкції. Відкрийте внутрішній захисний ковпачок голки та викиньте його.

1. Тримайте ін'єктор з голкою, спрямованою вгору.

1. Легко стукайте по резервуарі з інсуліном, щоб повітряні бульбашки піднялися до голки.

1. Натискайте кнопку ін'єкції повністю. Перевірте, чи інсулін з'являється на кінчику голки.

Ви можете проводити тест безпеки кілька разів, поки інсулін не з'явиться.

• Якщо інсулін не з'являється, перевірте повітряні бульбашки та повторіть тест безпеки двічі, щоб видалити їх.
• Якщо інсулін все одно не з'являється, голка може бути заблокована. Замініть голку та повторіть спробу.
• Якщо інсулін не з'являється після заміни голки, ваш СолоСтар може бути пошкоджений. Не використовуйте цей СолоСтар.

Крок 4. Вибір дози

Ви можете вибирати дозу з кроком 1 одиниця, від мінімум 1 одиниці до максимум 80 одиниць. Якщо вам потрібно вводити дозу понад 80 одиниць, вам потрібно буде зробити дві або більше ін'єкцій.

1. Перевірте, чи в вікні дози відображається "0" після тесту безпеки.

1. Виберіть свою дозу (в наступному прикладі вибрана доза 30 одиниць). Якщо ви оберете селектор дози надто багато, ви можете повернутися назад.

• Не натискайте кнопку ін'єкції, поки обертаєте селектор дози, оскільки інсулін може вийти.

• Ви не зможете обертати селектор дози, якщо кількість одиниць перевищує кількість одиниць, що залишилися в ін'єкторі. Не намагайтеся силою обертати селектор дози. У цьому випадку ви можете вввести залишок інсуліну в ін'єкторі та завершити свою дозу новим СолоСтаром або використовувати новий СолоСтар для повної дози.

Крок 5. Введення дози

1. Використовуйте метод ін'єкції, який вам показав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

1. Введіть голку в шкіру.

1. Відпустіть дозу, натиснувши кнопку ін'єкції повністю. Номер, що відображається в вікні дози, повернеться до "0", коли ви введете інсулін.

абдомені)

1. Тримайте кнопку ін'єкції натиснуту повністю. Повільно лічіть до 10, перш ніж вийняти голку зі шкіри. Це гарантує, що буде видана повна доза.

Поршень піни рухається з кожною дозою. Поршень досягне кінця картриджа, коли буде використано загалом 300 одиниць інсуліну.

Крок 6.Видалення та утилізація голки

Після кожної ін'єкції видаліть голку та збережіть SoloStar без голки.

Це допомагає запобігти:

• Забрудненням та/або інфекціям.
• Пенетрації повітря у резервуар інсуліну та втраті інсуліну, що може призвести до неточної дози.

1. Помістіть зовнішній захист голки на голку та використовуйте його для відвороту голки від піни. Для зменшення ризику нещасних випадків з голкою ніколи не поміщайте внутрішній захист.

• Якщо ваша ін'єкція здійснюється іншою особою, або якщо ви вводите ін'єкцію іншій особі, вам слід бути особливо обережним при видаленні та утилізації голки. Слідуйте інструкціям з безпеки для видалення та утилізації голки (зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри), щоб зменшити ризик нещасних випадків та передачі інфекційних захворювань.

1. Утилізуйте голку безпечно, як вам показав ваш лікар, фармацевт або медсестра.

1. Помістіть кришку піни завжди після кожної ін'єкції та збережіть піну до наступної ін'єкції.

Інструкції з зберігання:

Перегляньте задню частину цього проспекту, щоб слідувати інструкціям щодо зберігання SoloStar.

Якщо SoloStar зберігається у холоді, його слід вийняти за 1-2 години до ін'єкції, щоб дати йому нагрітися. Ін'єкція холодного інсуліну є більш болючою.

SoloStar слід утилізувати згідно з вказівками місцевих органів влади.

Технічне обслуговування

Захистіть SoloStar від пилу та бруду.

Ви можете очистити зовнішню частину вашого SoloStar вологим полотенцем.

Не замочуйте, не миють та не змащуйте піну, оскільки це може її пошкодити.

Ви повинні обходиться з SoloStar з обережністю. Уникайте ситуацій, у яких SoloStar міг би бути пошкоджений. Якщо вас турбує можливість пошкодження вашого SoloStar, використовуйте новий.