Опис: інформація для користувача
Лантус 100одиниці/мл розчин для ін'єкцій у флаконі
Інсулін гларгін
Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Лантус містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, дуже схожий на людський інсулін.
Лантус використовується для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків і дітей від 2 років. Цукровий діабет - це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має тривалу і постійну дію щодо зниження рівня цукру в крові.
Не використовуйтеЛантус
Якщо ви алергічні на інсулін гларгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Лантуса.
Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо дозування, контролю (аналізів крові та сечі), дієти та фізичної активності (фізичної праці та вправ), які ви встановили з вашим лікарем.
Якщо ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), слідуйте інструкціям щодо гіпоглікемії (див. розділ, який знаходиться в кінці цього опису).
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Слід змінювати місце ін'єкції, щоб уникнути змін шкіри, таких як бугорки під шкірою. Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в зону з бугорками (див. Як використовувати Лантус). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви зараз вводите інсулін в зону з бугорками, перед тим як почати вводити інсулін в іншу зону. Ваш лікар може порадити вам перевірити рівень цукру в крові більш часто та调整 інсулін або дозу інших антидіабетичних лікарських засобів.
Подорожі
Перед подорожжю проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам потрібно буде проконсультуватися щодо:
Хвороби та травми
Управління вашим цукровим діабетом може потребувати особливого уходу в наступних ситуаціях (наприклад, коригування дози інсуліну, аналіз крові та сечі):
У більшості випадків вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем. Перш ніж проконсультуватися з лікарем.
Якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (залежний від інсуліну), не припиняйте вводити інсулін і не припиняйте приймати достатньо вуглеводів. Завжди повідомляйте людям, які займаються вашим доглядом або лікуванням, що вам потрібно інсулін.
Лікування інсуліном може спричинити вироблення вашим організмом антитіл до інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Однак лише в дуже рідкісних випадках вам потрібно буде змінити дозу інсуліну.
Деякі пацієнти з цукровим діабетом 2 типу з тривалою історією захворювання та захворюваннями серця або інсультом, які були ліковані піоглітазоном (оральним антидіабетическим лікарським засобом, який використовується для лікування цукрового діабету 2 типу) та інсуліном, мали розвиток серцевої недостатності. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна короткість дыхання або швидке збільшення ваги або локалізована набряклість (едем).
Діти
Немає досвіду використання Лантуса у дітей молодших 2 років.
Використання Лантуса з іншими лікарськими засобами
Деякі лікарські засоби можуть змінювати рівень цукру в крові (збільшувати, зменшувати або обидва, залежно від ситуації). У кожному випадку може бути потрібно коригування дози інсуліну, щоб уникнути занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте приймати інший лікарський засіб, а також коли припиняєте його приймати.
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Спитайте вашого лікаря, перш ніж приймати лікарський засіб, чи може він впливати на рівень цукру в крові, та які заходи вам потрібно вжити в цьому випадку.
Серед лікарських засобів, які можуть спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію), включають:
Серед лікарських засобів, які можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), включають:
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви приймаєте:
Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може спричинити гіпоглікемію, яка іноді може бути слідована гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатолітичні лікарські засоби (такі як клонідин, гуанетидин та резерпін) можуть зменшити або повністю припинити перші симптоми гіпоглікемії, які можуть допомогти вам розпізнати її.
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Використання Лантуса з алкоголем
Ваш рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та лактація
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.
Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте вагітність або якщо ви вже вагітні. Вашу дозу інсуліну може потрібно буде змінити під час вагітності та після пологів. Особливо ретельний контроль над цукровим діабетом та профілактика гіпоглікемії важливі для здоров'я вашої дитини.
Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам可能 потрібно буде змінити дозу інсуліну та дієту.
Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин
Ваша здатність концентрації або реакції може бути знижена, якщо:
Будьте обережні щодо цього можливого ризику, враховуючи всі ситуації, які можуть бути причиною ризику для вас або інших (наприклад, керування транспортним засобом або використання машин). Ви повинні попросити вашого лікаря порадити вас щодо здатності керування транспортним засобом, якщо:
Важлива інформація про деякі компоненти Лантуса
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.
Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Хоча Лантус містить той самий активний інгредієнт, що і Туджео (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Зміна лікування інсуліном на інше потребує призначення лікарем, медичного нагляду та контролю рівня цукру в крові. Для більшої інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Доза
В залежності від вашого способу життя та результатів контролю рівня цукру в крові та попереднього лікування інсуліном, ваш лікар:
Лантус - це інсулін тривалої дії. Ваш лікар може порадити вам використовувати його в поєднанні з інсуліном короткої дії або з таблетками для лікування підвищення рівня цукру в крові.
Багато факторів можуть впливати на рівень цукру в крові. Ви повинні знати ці фактори, щоб правильно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його підвищення або зниження. Для більшої інформації див. розділ, який знаходиться в кінці опису.
Використання в дітей та підлітках
Лантус можна використовувати в підлітках та дітей від 2 років. Використовуйте цей лікарський засіб так, як вам порадив ваш лікар.
Частота введення
Вам потрібно вводити ін'єкцію Лантуса щодня, завжди о тієї самої години.
Форма введення
Лантус вводиться під шкіру. НЕ вводьте Лантус в вену, оскільки це змінить його дію та може спричинити гіпоглікемію.
Ваш лікар покаже вам, в якій області шкіри вам потрібно вводити Лантус. З кожною ін'єкцією слід змінювати місце введення в межах певної області шкіри, яку ви використовуєте.
Як обробляти флакони
Перш ніж використовувати флакон, перевірте його. Його слід використовувати тільки якщо розчин прозорий, безбарвний та водянистий, і не містить видимих частинок. Не агітуйте та не змішуйте перед використанням. Забезпечте, щоб інсулін не був забруднений алкоголем чи іншими дезінфектантами, а також іншими речовинами. Не змішуйте Лантус з будь-яким іншим інсуліном чи лікарським засобом. Не розбавляйте його. Ваше змішування чи розбавлення можуть змінити дію Лантуса.
Використовуйте завжди новий флакон, якщо ви помітили, що контроль над рівнем цукру в крові погіршується несподівано. Це відбувається через те, що інсулін може втратити частину своєї ефективності. Якщо ви вважаєте, що можете мати якусь проблему з Лантусом, попросіть вашого лікаря або фармацевта перевірити його.
Помилки з інсуліном
Ви повинні завжди перевірити етикетку інсуліну перед кожною ін'єкцією, щоб уникнути помилок між Лантусом та іншими інсулінами.
Якщо ви використовуєте більше Лантуса, ніж потрібно
Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Зазвичай, щоб запобігти гіпоглікемії, вам потрібно буде їсти більше та контролювати рівень цукру в крові. Для більшої інформації про лікування гіпоглікемії див. розділ, який знаходиться в кінці опису.
Якщо ви забули використати Лантус
Для більшої інформації про лікування гіперглікемії див. розділ, який знаходиться в кінці опису.
Якщо ви припиняєте лікування Лантусом
Це може спричинити гіперглікемію та кетоацидоз (підвищення рівня кислотності в крові, оскільки організм розкладає жири замість цукру). Не припиняйте лікування Лантусом без консультації з вашим лікарем, він скаже вам, що потрібно робити.
Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі лікарські засоби, Лантус може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили ознаки того, що ваш рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія),негайно діяйте, щоб підвищити рівень цукру в крові (див. розділ, який знаходиться в кінці цього опису). Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною та є дуже поширеною під час лікування інсуліном (може вплинути на більше 1 з 10 людей). Низький рівень цукру в крові означає, що в крові немає достатньо цукру. Якщо ваш рівень цукру в крові знижується дуже сильно, ви можете втратити свідомість (зупинити дихання). Серйозна гіпоглікемія може спричинити пошкодження мозку та бути потенційно смертельною. Для більшої інформації див. розділ, який знаходиться в кінці цього опису.
Серйозні алергічні реакції(рідкісні, можуть вплинути на до 1 з 1000 людей) - ознаки можуть включати реакції шкіри на великих площах (ерупція та свербіж по всьому тілу), сильну набряклість шкіри або слизових оболонок (ангіоедем), труднощі з диханням, зниження артеріального тиску з швидким серцебиттям та потінням. Серйозні алергічні реакції на інсулін можуть бути потенційно смертельними.Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.
Якщо ви вводите інсулін занадто часто в одному місці, тканина під шкірою може зменшилася (ліпоатрофія) (може вплинути на до 1 з 100 людей) або стати товстішою (ліпогіпертрофія) (може вплинути на до 1 з 10 людей). Бугорки під шкірою також можуть виникнути через накопичення білка, званого амілоїдом (кутанна амілоїдоз; не відомо, з якою частотою це відбувається). Інсулін може не працювати дуже добре, якщо його вводять в зону з бугорками. Змініть місце ін'єкції, щоб допомогти уникнути цих змін шкіри.
Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)
Ознаки можуть включати червоність, сильний біль при ін'єкції, свербіж, кропив'янка, набряклість або запалення. Ці реакції можуть поширитися навколо місця ін'єкції. Більшість легких реакцій на інсулін зникають зазвичай за кілька днів або тижнів.
Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 1000 людей)
Значна зміна (поліпшення або погіршення) контролю рівня цукру в крові може тимчасово змінити ваш зір. Якщо ви маєте проліферативну ретинопатію (захворювання очей, пов'язане з цукровим діабетом), серйозні гіпоглікемічні атаки можуть спричинити тимчасову втрату зору.
У рідкісних випадках лікування інсуліном може спричинити тимчасову ретенцію рідини в організмі, з набряклістю гомілок та стоп.
Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей)
У дуже рідкісних випадках може виникнути дисгевзія (розлади смаку) та міалгія (м'язовий біль).
Використання в дітей та підлітках
Загалом, побічні ефекти в дітей та підлітках до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Було повідомлено про більш часте виникнення реакцій в місці ін'єкції (біль в місці ін'єкції, реакція в місці ін'єкції) та реакцій шкіри (ерупція, кропив'янка) у дітей та підлітках до 18 років, ніж у дорослих.
Не існує досвіду використання в дітей молодших 2 років.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.
Не відкриті флакони
Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожувати та не ставити біля морозильної камери або холодильника. Зберігати флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Відкриті флакони
Після відкриття флакон об'ємом 5 мл можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у зовнішній упаковці при температурі нижче 25°C та захисту від тепла чи прямого світла.
Після відкриття флакон об'ємом 10 мл можна зберігати протягом максимум 4 тижнів у зовнішній упаковці при температурі нижче 30°C та захисту від тепла чи прямого світла.
Не використовувати флакон після закінчення цього терміну. Рекомендується записати на етикетці дату першого використання.
Не використовувати Лантус, якщо ви помітили будь-які частинки всередині. Лантус повинен бути використаний лише у випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний та водянистий.
Ліки не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.
Склад Лантуса
Вигляд продукту та вміст упаковки
Лантус 100 одиниць/мл ін'єкційний розчин у флаконі - прозорий, безбарвний та водянистий розчин.
Кожен флакон містить 5 мл ін'єкційного розчину (еквівалентно 500 одиницям) або 10 мл ін'єкційного розчину (еквівалентно 1000 одиницям).
Упаковки по 1, 2, 5 та 10 флаконів об'ємом 5 мл або 1 флакон об'ємом 10 мл.
Можливо, що лише деякі розміри упаковок будуть доступні.
Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на продаж
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Відповідальна особа за виробництво
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,
D-65926 Франкфурт-на-Майні,
Німеччина.
Sanofi S.p.A.
Віа Валканелло, 4
03012 Ананьї (Фрозіноне),
Італія.
Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 | Литва UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» Телефон: +370 5 2755224 |
Болгарія SANOFI BULGARIA EOOD Телефон: +359 (0)2 970 53 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел./Телефон: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія) |
Чехія sanofi-aventis, s.r.o. Телефон: +420 233 086 111 | Угорщина SANOFI-AVENTIS Zrt. Телефон: +36 1 505 0050 |
Данія Sanofi A/S Телефон: +45 45 16 70 00 | Мальта Sanofi S.p.A. Телефон: +39 02 39394275 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Телефон: 0800 52 52 010 Телефон з-за кордону: +49 69 305 21 131 | Нідерланди sanofi-aventis Netherlands B.V. Телефон: +31 20 245 4000 |
Естонія sanofi-aventis Estonia OÜ Телефон: +372 627 34 88 | Норвегія sanofi-aventis Norge AS Телефон: +47 67 10 71 00 |
Греція sanofi-aventis AEBE Телефон: +30 210 900 16 00 | Австрія sanofi-aventis GmbH Телефон: +43 1 80 185 – 0 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Телефон: +34 93 485 94 00 | Польща sanofi-aventis Sp. z o.o. Телефон: +48 22 280 00 00 |
Франція sanofi-aventis France Телефон: 0 800 222 555 Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23 | Португалія Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Телефон: +351 21 35 89 400 |
Хорватія sanofi-aventis Croatia d.o.o. Телефон: +385 1 600 34 00 | Румунія Sanofi Romania Телефон: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Телефон: +353 (0) 1 403 56 00 | Словенія sanofi-aventis d.o.o. Телефон: +386 1 560 48 00 |
Ісландія Vistor hf. Телефон: +354 535 7000 | Словаччина sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Телефон: +421 2 33 100 100 |
Італія Sanofi S.p.A. Телефон: 800 13 12 12 (технічні питання) 800.536389 (інші питання) | Фінляндія Sanofi Oy Телефон: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Телефон: +357 22 871600 | Швеція Sanofi AB Телефон: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвія sanofi-aventis Latvia SIA Телефон: +371 67 33 24 51 | Велика Британія Sanofi Телефон: +44 (0) 845 372 7101 |
Дата останнього перегляду цієї інструкції:
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ ТА ГІПОГЛЮКЕМІЯ
Завжди носіть з собою щось солодке (мінімум 20 грамів).
Завжди носіть з собою інформацію, яка свідчить про те, що ви діабетик.
ГІПЕРГЛЮКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо у вас дуже високий рівень цукру в крові (гіперглюкемія), то, можливо, ви не ввели достатньо інсуліну.
Чому у вас виникла гіперглюкемія?
Деякі приклади:
Симптоми попередження гіперглюкемії
Спрага, збільшення потреби сечовидільної системи, втома, суха шкіра, червоний колір обличчя, зниження апетиту, низький тиск, швидке серцебиття та наявність глюкози та кетонових тіл у сечі. Болісні відчуття в животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрату свідомості можуть бути ознаками серйозного стану (кетоацидозу) через нестачу інсуліну.
Що робити, якщо у вас виникла гіперглюкемія?
Ви повинні перевірити рівень цукру в крові та рівень ацетону в сечі якнайшвидше після появи будь-яких із цих симптомів.Гіперглюкемія або кетоацидоз повинні бути завжди лікувані лікарем, зазвичай у лікарні.
ГІПОГЛЮКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто швидко, ви можете втратити свідомість. Серйозна гіпоглюкемія може викликати інфаркт чи пошкодження мозку та загрожувати вашому життю. Зазвичай ви повинні бути здатні визначити, коли рівень цукру в крові знижується надто швидко, щоб вживати необхідні заходи.
Чому у вас виникла гіпоглюкемія?
Деякі приклади:
Також гіпоглюкемія більш ймовірна, якщо:
Симптоми попередження гіпоглюкемії
Приклади, які свідчать про те, що рівень цукру в крові знижується надто швидко: потіння, волога та липка шкіра, тривога, швидке серцебиття, високий тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто виникають до появи симптомів низького рівня цукру в мозку.
Приклади, які свідчать про те, що рівень цукру в мозку низький: головний біль, сильний голод, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресивна поведінка, порушення концентрації, зміни реакції, депресія, сплутаність, порушення мови (іноді, повна втрата мови), порушення зору, тремор, параліч, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття оніміння та поколювання в області рота, головокружіння, втрата самообладнання, відчуття безпорадності, судоми, втрата свідомості.
Перші симптоми попередження гіпоглюкемії ("симптоми попередження") можуть змінюватися, зменшуватися або зовсім зникати, якщо
У цьому випадку ви можете пережити серйозну гіпоглюкемію (і навіть втратити свідомість) до того, як ви усвідомите проблему. Завжди будьте знайомі зі своїми симптомами попередження. Якщо необхідно, частіше проводьте аналіз рівня цукру в крові, щоб допомогти виявити епізоди гіпоглюкемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не впевнені, що можете розпізнати свої симптоми попередження, уникайте ситуацій (наприклад, водіння автомобіля), які можуть поставити вас або інших людей у небезпеку через гіпоглюкемію.
Що робити, якщо у вас виникла гіпоглюкемія?
Відновлення після гіпоглюкемії може бути відкладеним, оскільки Лантус має тривалу дію.
Повідомте своїх родичів, друзів та близьких людей:
Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, вам буде потрібна ін'єкція глюкози або глюкагону (лік, який підвищує рівень цукру в крові). Ці ін'єкції виправдані навіть якщо ви не впевнені, що у вас гіпоглюкемія.
Рекомендується негайно перевірити рівень цукру в крові після вживання глюкози, щоб підтвердити, що у вас справді гіпоглюкемія.