ЛАНСОПРАЗОЛ ВІАТРІС 15 мг КАПСУЛИ ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лансопразол Віатріс 15 мг гастрорезистентні капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лансопразол Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Віатріс
3. Як приймати Лансопразол Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лансопразолу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Віатріс і для чого він використовується

Активний інгредієнт вашого лікарського засобу - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам Лансопразол Віатріс для таких показань:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка.
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний).
• Профілактика езофагіту рефлюксного.
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу.
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому лікарського засобу.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Віатріс

Не приймайте Лансопразол Віатріс

• Якщо ви алергічні на лансопразол або на будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому лансопразолу:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до лансопразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо у вас знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування лансопразолом. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися перервати лікування лансопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Інформуйте вашого лікаря, якщо у вас є важке захворювання печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашого захворювання та/або виключення раку.

Якщо під час лікування лансопразолом у вас виникає діарея, негайно зверніться до лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з легким збільшенням ризику інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції, викликеної бактерією Helicobacter pylori(антибіотики), або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня кальцію та потасію в крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та біль у суглобах. Ви повинні повідомити лікаря про ці симптоми.

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, особливо якщо ви приймаєте їх більше року, можливо, збільшиться ризик переломів кісток зап'ястка, стегна або хребта. Повідомите лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісток) або якщо вам сказали, що ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви тривало приймаєте лансопразол (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Коли ви побачитеся з лікарем, ви повинні повідомити йому про будь-які нові симптоми чи обставини.

Інші лікарські засоби та Лансопразол Віатріс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Особливо повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні інгредієнти, оскільки їхнє використання з лансопразолом може впливати на дію цих лікарських засобів:

• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
• Метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку).
• Кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань).
• Теофілін (використовується для лікування астми).
• Такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань).
• Антиациди (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу).
• Сукралфат (використовується для лікування виразок).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Лансопразол Віатріс з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу ви повинні приймати лансопразол не менше 30 хвилин до їжі з склянкою води.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні, не рекомендується приймати лансопразол.

Годування грудьми

Під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення (чуття, що все обертається або коливається), втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Ви самі несете відповідальність за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати інші дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої побічні ефекти або реакції один з факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання лікарських засобів (див. розділ 4).

У наступних розділах ви знайдете описи цих побічних ефектів. Уважно прочитайте інформацію цього опису. Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лансопразол Віатріс містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Лансопразол Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози лансопразолу для дорослих вказані нижче. Іноді лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:

• 1 капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Якщо симптоми тривають, повідомте лікаря.

Якщо симптоми не покращуються після 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:

• 1 капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка:

• 1 капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний):

• 1 капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довгострокова профілактика езофагіту рефлюксного:

• 1 капсула по 15 мг на добу, лікар може коригувати дозу до 1 капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликеної бактерією Helicobacter pylori:

• Рекомендована доза - 1 капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та 1 капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері.

Звичайне лікування триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг аμοцикліну.
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу.

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через те, що у вас є виразка, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекцію успішно лікують. Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗ:1 капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування НПЗ:1 капсула по 15 мг на добу, лікар може коригувати дозу до 1 капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:звичайна початкова доза - 2 капсули по 30 мг на добу, потім, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар вирішить найкращу дозу для вас.

Спосіб прийому

Прійміть капсулу цілою з склянкою води перед їжею. Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсули, лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не розчавлюйте та не жуйте капсули або вміст капсули, оскільки це зробить лікарський засіб неефективним.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб один раз на добу, спробуйте приймати його о同じ час кожного дня. Ви можете досягти кращих результатів, якщо прийматимете лансопразол раннього ранку.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці та другу - ввечері.

Використання у дітей

Лансопразол не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж вам призначено, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Віатріс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Віатріс

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращалися. Можливо, ваше захворювання не було повністю вилікувано та може знову виникнути, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль, головокружіння.
• Діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі.
• Висип на шкірі, свербіж шкіри та кропив'янка.
• Зміни в значеннях проб функції печінки.
• Втома.
• Бенігні пухлини в шлунку.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Депресія.
• Біль у суглобах або м'язах.
• Переломи кісток зап'ястка, стегна або хребта.
• Задержка рідини або набряк.
• Зниження кількості кров'яних клітин. Ви можете помітити незвичайні синяки або те, що ваша шкіра кровоточить.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Гарячка.
• Нервозність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння.
• Зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт).
• Шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки та червоність.
• Надмірна пітливість.
• Чутливість до світла.
• Випадіння волосся.
• Чуття оніміння на шкірі (парестезія).
• Прокол та тремор.
• Анемія (коли кров не містить достатньої кількості здорових червоних кров'яних клітин або гемоглобіну).
• Проблеми з нирками.
• Панкреатит.
• Запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Імпотенція.
• Кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки).
• Ангіоневротичний набряк: негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови або глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати гарячку, висип, набряк та іноді зниження артеріального тиску.
• Запалення кишечника (коліт).
• Запалення рота (стоматіт).
• Зміни в аналізах крові, такі як рівні натрію (низькі рівні), холестерину та тригліцеридів (високі рівні).
• Дуже тяжкі шкірні реакції з червоністю, пухирями, сильним запаленням та відшаруванням шкіри.
• У дуже рідких випадках лансопразол може викликати зниження кількості білих кров'яних клітин та зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/глотці/роті чи проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові знижується. Низький рівень магнію може викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня потасію або кальцію в крові. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Низькі рівні натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість або мимовільні скорочення м'язів, ірритація, судоми, висип, можливо, з больовими відчуттями в суглобах.
• Візуальні галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лансопразолу Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте лансопразол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блістері та банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Банка: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Використовуйте протягом 30 днів після відкриття. Після відкриття зберігайте банку щільно закритою.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів вашої аптеки. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Віатріс

Кожна гастрорезистентна капсула містить 15 мг лансопразолу.

Інші компоненти - кулясті цукрові зерна, магній карбонат, сукроза (див. розділ 2 "Лансопразол Віатріс містить сукрозу"), кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, тальк, макрогол, діоксид титану (E 171), полісорбат 80, желатина та колоїдна безводна діоксид кремнію. Друкована фарба містить шеллак, сильний амонійний розчин, чорний оксид заліза (E 172) та гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру 2, що містить білі або майже білі гранули, з матовим білим кольором кришки та тіла, з аксіальною надписом "MYLAN" над "LN 15" на кришці та тілі чорною фарбою.

Випускається в блистерних упаковках по 7, 14, 15, 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 капсул, у багаторазових упаковках по 84 та 98, кожна з яких містить 2 упаковки по 42 та 49 капсул відповідно, а також у банках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 капсул. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Limited, що діє під назвою Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan улиця, 1

Угорщина

або

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

Франція

або

Generics (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar, Хартфордшир

EN6 1TL

Велика Британія

або

Logiters Logistica Portugal S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-544 Португалія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Іспанія Лансопразол Віатріс 15 мг гастрорезистентні капсули EFG

Франція Лансопразол Віатріс Сант 15 мг гастрорезистентні капсули

Португалія Лансопразол Майлан

Велика Британія (Північна Ірландія) Лансопразол 15 мг гастрорезистентні капсули

Ця інформація була переглянута в:лютому 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).