ЛАНСОПРАЗОЛ СТАДА 15 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Лансопразол Стада 15 мг твердих гастро-резистентних капсул

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4

Зміст брошури:

1. Що таке Лансопразол Стада і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Лансопразол Стада

1. Як приймати Лансопразол Стада

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Лансопразол Стада

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Стада і для чого він використовується

Активний інгредієнт Лансопразол Стада - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити лансопразол для таких показань у дорослих:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка

• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний)

• Профілактика езофагіту рефлюксного

• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу

• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) (лікування НПЗ використовується для лікування болю або запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цій брошурі. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лансопразол Стада

Не приймають Лансопразол Стада:

• Якщо ви алергічні на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, активний інгредієнт якого є атаzanавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому лансопразолу.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікареві потрібно буде коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити вам додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення раку.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування лансопразолом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з легким збільшенням інфекційної діареї.

Якщо ваш лікар призначив лансопразол разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori(антибіотики) або разом з протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте лансопразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно контролювати ваш стан. Під час відвідувань лікаря повідомте йому про будь-які нові симптоми та обставини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому лансопразолу:

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до лансопразолу, для зменшення кислотності шлунка.

• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

• Якщо у вас низький рівень вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте лікування тривалий час. Як і всі лікарські засоби, які зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшувати абсорбцію вітаміну В12.

• Якщо у вас виникає висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування лансопразолом. Повідомте про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, боль у суглобах.

• Відомі випадки важких алергічних реакцій на шкірі у зв'язку з лікуванням лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром лікарської чутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Перестаньте приймати лансопразол і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з важкими алергічними реакціями на шкірі, описаними в розділі 4.

• Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або наявність крові в сечі та/або алергічні реакції, такі як лихоманка, висип на шкірі та біль у суглобах. Повідомте про ці симптоми вашому лікареві.

Прийом Лансопразол Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про прийом будь-яких інших лікарських засобів, включаючи ті, які ви приймаєте без рецепта.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні інгредієнти, оскільки лансопразол може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)

• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)

• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)

• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)

• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)

• антациди (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу)

• сукралфат (використовується для лікування виразок)

• зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Лансопразол Стада з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу слід приймати лансопразол не менше 30 хвилин до прийому їжі з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Відновлення та використання машин

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, слід діяти з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані для керування транспортними засобами або виконання дій, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти або побічні реакції одним з факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання лікарських засобів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів. Уважно прочитайте інформацію в цій брошурі.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Лансопразол Стада містить сукрозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лансопразол Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прійміть капсулу цілою з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому лікарського засобу. Не слід розчавлювати чи жувати капсули або вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, спробуйте приймати його завжди о同じній годині. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо приймаєте лансопразол раннього ранку.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, вам слід приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Рекомендовані дози для дорослих наведені нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів

Профілактика езофагіту рефлюксного тривалого часу:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori:звичайна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу з 250 - 500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу слід приймати його вчасно та не пропускати жодної дози.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ):одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:рекомендована початкова доза становить дві капсули по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання в дітей

Лансопразол не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразол Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою брошуру та упаковку лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви пропустили прийом Лансопразол Стада

Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лансопразол Стада

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не була повністю вилікувана і може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лансопразол може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть приймати Лансопразол Стада і негайно зверніться до вашого лікаря:

• кругові або кільцеві плями червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської чутливості).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, головокружіння

• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі

• висип на шкірі, свербіж

• зміни в значеннях аналізів функції печінки

• втома
• пухирці на шлунку

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):

• депресія

• біль у суглобах або м'язах

• затримка рідини або набряк

• зміни в аналізі крові

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• лихоманка

• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, запаморочення

• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)

• алергічні реакції на шкірі, такі як відчуття паління або свербежу під шкірою, синяки, червоні плями та надмірне потіння

• чутливість до світла

• втрати волосся

• парестезія (поколювання), тремор

• анемія (блідість)

• проблеми з нирками

• панкреатит

• запалення печінки (може проявлятися жовтістю шкіри чи очей)

• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція

• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)

• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• важні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок. Симптоми алергічної реакції можуть включати лихоманку, висип, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску

• запалення рота (стоматіт)

• коліт (запалення кишківника)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів

• дуже важкі алергічні реакції на шкірі з червоними плямами, пухирями, важким запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідких випадках лансопразол може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої резистентності до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та важке загальне захворювання, або лихоманку з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горлі/роті чи проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Низькі рівні натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність, слабкість м'язів чи спазми, дратівливість, судоми, кома.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як лансопразол, особливо протягом тривалого періоду часу (більше року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.
• Візуальні галюцинації.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Стада

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці, етикетці банки та коробці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістер: Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банка: Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати банку щільно закритою для захисту від вологи.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Стада

• Активний інгредієнт - лансопразол
• Інші компоненти:

Зміст капсул:кулі з цукру (сахарози та кукурудзяного крохмалю), лаурилсульфат натрію, меглумін, манітол (Е421), гіпромелоза, макрогол, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1)

Покриття капсул:желатина, діоксид титану (Е171), кіноліновий жовтий (Е104)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ці гастрорезистентні капсули випускаються в блистерній упаковці по 28, 56 або 500 (клінічна упаковка) капсул.

Також випускаються в банках по 28 капсул.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 - Сант Жуст Дезверн

Барселона - Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Ліконса, S.A.

Авеніда Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es