ЛАНСОПРАЗОЛ КВАЛІГЕН 30 мг КАПСУЛИ ШЛУНКОСТІЙКІ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Лансопразол Кваліген 30 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

• Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зміст листка інструкцій:

1. Що таке Лансопразол Кваліген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Кваліген 30 мг
3. Як приймати Лансопразол Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лансопразолу Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Кваліген і для чого він використовується

Активним складником Лансопразолу Кваліген є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лікар може призначити лансопразол для наступних показань:

• Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії в шлунку та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками

• Лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують

тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю або запалення)

• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, лікар призначив лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому листку інструкцій. Слідуйте інструкціям лікаря щодо прийому препарату.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Кваліген

Не приймайте Лансопразол Кваліген

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лансопразолу або до одного з інших складників цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви приймаєте інший препарат, активним складником якого є атаzanавір (використовується для лікування ВІЛ).

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лансопразолу Кваліген:

• Якщо у вас є серйозна хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

• Лікар може призначити вам або вже призначив додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення раку.

• Якщо під час лікування лансопразолом ви відчуваєте діарею, негайно зверніться до лікаря, оскільки лансопразол може бути пов'язаний з легким збільшенням діареї.

• Якщо лікар призначив вам лансопразол разом з іншими препаратами для лікування інфекції, викликеної Helicobacter pylori(антибіотиками), або разом з нестероїдними протизапальними препаратами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих препаратів.

• Якщо ви приймаєте лансопразол тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно проводити огляди. Під час відвідування лікаря повідомте йому про будь-які нові симптоми та обставини.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Лансопразол Кваліген, особливо тривалий час (більше 1 року), це може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу).

• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до лансопразолу, для зниження кислотності шлунка.

• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування лансопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

• Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зменшення об'єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіпersenситивності, такі як гарячка, шкірна ерупція та біль у суглобах. Повідомте лікаря про ці симптоми.

Інші препарати та Лансопразол Кваліген

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять один з наступних активних складників, оскільки лансопразол може впливати на їх дію:

• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів)
• антиациди (використовуються для лікування печії в шлунку або кислотного рефлюксу)
• сукральфат (використовується для лікування виразок)
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Лансопразолу Кваліген з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від прийому препарату слід приймати лансопразол не менше 30 хвилин до прийому їжі.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лансопразол Кваліген, ймовірно, не вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Цей препарат містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу. Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лансопразол Кваліген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Пройміть цілу капсулу з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не слід розчавлювати чи жувати капсули або вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо приймаєте лансопразол раннього ранку.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, слід приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нормальні дози лансопразолу для дорослих вказані нижче. У деяких випадках лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії в шлунку та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте лікаря. Якщо симптоми не покращились через 4 тижні, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Довгострокова профілактика езофагіту рефлюкс:одна капсула по 15 мг на добу; лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаноїHelicobacter pylori:звичайна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Кваліген з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Лансопразолу Кваліген з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову виникне, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від прийому препарату слід приймати його вчасно та не пропускати жодної дози.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 15 мг на добу; лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:звичайна початкова доза становить дві капсули по 30 мг на добу; подальше лікар вирішуватиме про найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Лансопразол не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Кваліген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Кваліген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився.

У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Кваліген

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращились. Можливо, ваша хвороба ще не цілком вилікувана та може знову виникнути, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (виникають у більше 1 з 100 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• шкірна ерупція, свербіж
• зміни в аналізах функції печінки
• втома
• пухирці на шлунку

Рідкі (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• депресія
• біль у суглобах або м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни в аналізах крові

Рідкісні (виникають у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• гарячка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, вертіго
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння під шкірою, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрати волосся
• відчуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний едем; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як запалення обличчя, мови чи горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкісні (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• серйозні реакції гіпersenситивності, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіпersenситивності можуть включати гарячку, ерупцію, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• коліт (запалення кишківника)
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• дуже серйозні шкірні реакції з червоністю, пухирцями, серйозним запаленням та втратою шкіри
• в дуже рідкісних випадках лансопразол може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої опірності інфекціям. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та серйозне погіршення вашого стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи урологічні проблеми, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Шкірна ерупція, можливо, з болем у суглобах.
• Візуальні галюцинації
• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, конвульсії, головокружіння, збільшення серцевого ритму. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лансопразолу Кваліген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте лансопразол після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після абревіатури терміну придатності. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Кваліген 30 мг

Активним складником є лансопразол.

Інші складники: кулі-сфери з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), карбоксиметиламідон натрію, лаурилсульфат натрію, повідон (Е-1201), гіпромелоза (Е-464), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, трієтилцитрат, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b).

Складники капсули: желатина, діоксид титану (Е-171).

Складники друкарської фарби: шеллак (Е-904), безводний етанол, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), н-бутанол, гідроксид амонію, гідроксид поташу та оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Кваліген 30 мг випускається у вигляді твердих гастрорезистентних капсул білого-бежевого кольору. Кожна упаковка містить 14 або 28 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноваженим на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку є:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальним за виробництво є:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 (Зарагоза)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка інструкцій:листопад 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.