ЛАНСОПРАЗОЛ ФАРМА КОМБІКС 15 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Перспектива: інформація для користувача

Лансопразол Фарма Комбікс15 мг твердих желатинових капсул з гастро-резистентною оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Лансопразол Фарма Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Фарма Комбіксу
3. Як приймати Лансопразол Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лансопразолу Фарма Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Фарма Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Лансопразолу Фарма Комбіксу - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити Лансопразол Фарма Комбікс для наступних показань у дорослих:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс)
• Профілактика езофагіту рефлюкс
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• Лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю чи запалення)
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив Лансопразол Фарма Комбікс для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому листку інструкції. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лансопразолу Фарма Комбіксу

Не приймайте Лансопразол Фарма Комбікс:

• якщо ви алергічні на лансопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є важка хвороба печінки. Можливо, лікар буде змушений调整 дозу.

Ваш лікар може провести додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

У разі появи діареї під час лікування лансопразолом негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з легким збільшенням діареї інфекційного характеру.

Якщо ваш лікар призначив лансопразол разом з іншими препаратами для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori(антибіотиками), або разом з протизапальними препаратами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте інструкції до цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо під час тривалого періоду (більше 1 року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка чи хребців. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена густота кісткової тканини) або якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте ризик остеопороза (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви тривалий час приймаєте лансопразол (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідування лікаря повідомте йому про будь-які нові симптоми чи обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому лансопразолу:

• Якщо у вас є знижені запаси вітаміну В12 в організмі або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування лансопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до лансопразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас з'являється висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування лансопразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.
• Було повідомлено про випадки важких реакцій на шкірі у зв'язку з лікуванням лансопразолом [синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром лікарської чутливості з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)]. Перестаньте використовувати лансопразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаних у розділі 4.
• Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми та ознаки можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висип та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити лікареві про такі ознаки.

Прийом Лансопразолу Фарма Комбіксу з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки лансопразол може впливати на їх дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір та нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антациди (використовуються для лікування печії шлунка чи кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• зверобій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Лансопразолу Фарма Комбіксу з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату ви повинні приймати Лансопразол Фарма Комбікс не менше 30 хвилин до прийому їжі з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають Лансопразол Фарма Комбікс, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакційна здатність може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня уваги. Через свої ефекти чи побічні реакції одним з факторів, який може знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього листка інструкції.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лансопразол Фарма Комбікс містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Лансопразол Фарма Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пройміть цілу капсулу з склянкою води. Якщо у вас є труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не слід розчавлювати чи жувати капсули чи вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Фарма Комбікс один раз на добу, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете Лансопразол Фарма Комбікс раннього ранку.

Якщо ви приймаєте Лансопразол Фарма Комбікс двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці та другу - ввечері.

Доза Лансопразолу Фарма Комбіксу залежить від вашого загального стану. Нормальні дози Лансопразолу Фарма Комбіксу для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюкс):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюкс тривалого часу:одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може调整 дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori:нормальна доза - одна капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна капсула по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг Лансопразолу Фарма Комбіксу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
• 30 мг Лансопразолу Фарма Комбіксу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно ліквідована. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату прийміть його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП):одна капсула по 15 мг на добу; ваш лікар може调整 дозу до однієї капсули по 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза - дві капсули по 30 мг на добу; згодом, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Лансопразол Фарма Комбікс не слід призначати дітям.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Фарма Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Фарма Комбіксу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Фарма Комбіксом

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не була повністю вилікувана та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати Лансопразол Фарма Комбікс і негайно зверніться до вашого лікаря:

• кругові або кільцеві плями червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипи на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської чутливості).

• Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):
• головний біль, головокружіння
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• висип на шкірі, свербіж
• зміни у значеннях аналізів функції печінки
• втома
• бенігні пухлини у шлунку

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100):
• депресія
• біль у суглобах чи м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни у складі крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• лихоманка
• незручність, сонливість, сплутаність, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт)
• реакції на шкірі, такі як відчуття паління або свербіння, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрата волосся
• відчуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• проблеми з нирками
• панкреатит
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на шкіру чи слизові оболонки)
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):
• важні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції гіперчутливості можуть включати лихоманку, висип, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску
• запалення рота (стоматіт)
• запалення кишечника (коліт)
• зміни у значеннях аналізів, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів
• важні реакції на шкірі з червоним кольором, пухирями, важким запаленням та відшаруванням шкіри
• в дуже рідкісних випадках Лансопразол Фарма Комбікс може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може викликати зниження вашої резистентності до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та важке загальне захворювання, або лихоманку з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/глотці/роті чи проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Низькі рівні натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість, втому, сплутаність, м'язеву слабкість чи спазми, дратівливість, судоми, кома.
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.
• Галюцинації.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Лансопразолу Фарма Комбіксу

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Фарма Комбікс

Активний інгредієнт - лансопразол. Кожна твердая гастрорезистентна капсула містить 15 мг лансопразолу.

Інші компоненти: цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, повідона, карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), трисодій фосфат додекагідрат, гіпромелоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), трієтилцитрат, діоксид титану (Е171) та тальк.

Компоненти капсули: желатина, діоксид титану (Е171).

Друкована фарба капсул містить шеллак, безводний етиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, н-бутіловий спирт, амоніак, поташ, чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Фарма Комбікс 15 мг капсули - це капсули з білою непрозорою кришкою та тілом, наповнені бежевими мікропеллетами. Капсули позначені чорною фарбою, з літерою "L" на кришці та номером "15" на тілі.

Упаковки у флаконах HDPE по 28 гастрорезистентних капсул.

Упаковки у блистерних упаковках з алюмінію/алюмінію по 28 твердих гастрорезистентних капсул.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аларкон, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Тева Фарма, С.Л.У.

Промзона Малпіка, вул. С 4

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: жовтень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.