ЛАНСОПРАЗОЛ ФЛАС СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ, ЯКІ РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лансопразол Флас Стада 30 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лансопразол Флас Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лансопразол Флас Стада
3. Як приймати Лансопразол Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лансопразолу Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Флас Стада і для чого він використовується

Активний інгредієнт Лансопразолу Флас Стада - лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Лансопразол використовується для лікування у дорослих.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол для таких показань:

• лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та шлунка
• лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний)
• профілактика езофагіту рефлюксного
• лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу
• лікування інфекцій, викликаних бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками
• лікування або профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) (лікування НПЗ використовується для лікування болю або запалення)
• лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо прийому лікарського засобу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Лансопразол Флас Стада

Не приймайте Лансопразол Флас Стада

• якщо ви алергічні на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є тяжка хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може призначити вам додаткове обстеження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте сильну або тривалу діарею під час лікування лансопразолом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лансопразол може бути пов'язаний з легким збільшенням діареї.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол разом з іншими лікарськими засобами для лікування інфекції Helicobacter pylori(антибіотики) або разом з нестероїдними протизапальними засобами для лікування болю або ревматизму, уважно прочитайте описи цих лікарських засобів.

Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові зменшиться. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищену частоту серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашого лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом періоду більше одного року, може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребців. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (зменшена густина кісткової тканини) або якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте ризик остеопороза (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Цей лікарський засіб може вплинути на те, як організм всмоктує вітамін В12, особливо якщо вам потрібно приймати його протягом тривалого часу. Будь ласка, зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів, оскільки вони можуть вказувати на низький рівень вітаміну В12:

• екстремальна втома або відсутність енергії
• поколювання
• червоний або болючий язик, виразки в роті
• м'язова слабкість
• збільшення зору
• проблеми з пам'яттю, сплутаність, депресія

Якщо ви приймаєте лансопразол протягом тривалого часу (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні огляди. Під час відвідувань вашого лікаря, повідомте йому про будь-які нові симптоми або обставини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати лансопразол

• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).
• Якщо ви раніше мали реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до лансопразолу, для зменшення кислотності шлунка.

Було повідомлено про випадки важких реакцій на шкірі, пов'язаних з лікуванням лансопразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і синдром чутливості до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Перестаньте використовувати лансопразол і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаних в розділі 4.

Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування лансопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення кількості сечі або присутність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та тугоручість суглобів. Повідомте вашого лікаря про ці симптоми.

Прийом Лансопразолу Флас Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні інгредієнти, оскільки лансопразол може вплинути на їхню дію:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• варфарин (використовується для лікування тромбозів)
• теофілін (використовується для лікування астми)
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань)
• антикислотні засоби (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу)
• сукралфат (використовується для лікування виразок)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Прийом Лансопразолу Флас Стада з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу, ви повинні приймати лансопразол не менше 30 хвилин до їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають лансопразол, можуть іноді відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, ви повинні діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви єдині відповідачі за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації. Через свої ефекти або побічні реакції, одним з факторів, який може зменшити вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання лікарських засобів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису.

Якщо у вас є якісь сумніви, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Лансопразол Флас Стада містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 10,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання на фенілкетонурію (ФКН), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Лансопразол Флас Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Помістіть таблетку на язик і повільно її всмоктуйте. Таблетка швидко розчиняється в роті, вивільняючи мікрогранули, які повинні бути проковтнуті без жування. Ви також можете проковтнути таблетку цілою з склянкою води.

Ваш лікар може дати вам інструкції щодо прийому таблетки через шприц, якщо у вас є серйозні труднощі з ковтанням.

Слідуйте інструкціям щодо прийому через шприц:

Важливо перевірити, чи шприц, який ви вибрали, є відповідним.

• видаліть поршень зі шприца (не менше 10 мл для таблетки 30 мг)
• помістіть таблетку в резервуар
• поверніть поршень у шприц
• для таблетки 30 мг: потягніть поршень, щоб ввести в шприц 10 мл води з крана
• переверніть шприц і потягніть поршень, щоб ввести 1 мл повітря
• потрясіть шприц м'яко протягом 10-20 секунд, поки таблетка не розчиниться
• зміст можна виливати прямо в рот
• повторно наповніть шприц 2-5 мл води, щоб видалити будь-які залишки з шприца, і виливайте в рот

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на добу, спробуйте приймати його завжди о одній і тій самій годині. Ви можете досягнути кращих результатів, якщо прийматимете лансопразол раннього ранку.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на добу, ви повинні приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нормальні дози лансопразолу для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна буко-дисперсивна таблетка 15 мг (маються відповідні дози для цієї дозування) або 30 мг на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращаться через 4 тижні, зверніться до вашого лікаря.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки:одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 2 тижнів.

Лікування виразкової хвороби шлунка:одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний):одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюксного на довгий термін:одна буко-дисперсивна таблетка 15 мг на добу (маються відповідні дози для цієї дозування); ваш лікар може коригувати дозу до однієї буко-дисперсивної таблетки 30 мг на добу.

Лікування інфекції Helicobacter pylori:нормальна доза - одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу з 250-500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксиліцину.
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400-500 мг метронідазолу.

Якщо ви отримуєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від вашого лікарського засобу, приймайте його вчасно та не пропускайте жодної дози.

Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна буко-дисперсивна таблетка 30 мг на добу протягом 4 тижнів.

Профілактика виразкової хвороби дванадцятипалої кишки або шлунка у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними засобами:одна буко-дисперсивна таблетка 15 мг на добу (маються відповідні дози для цієї дозування); ваш лікар може коригувати дозу до однієї буко-дисперсивної таблетки 30 мг на добу.

Синдром Золлінгера-Еллісона:нормальна початкова доза - дві буко-дисперсивні таблетки 30 мг на добу; пізніше лікар вирішить про найкращу дозу для вас.

Використання в дітей та підлітках

Лансопразол не повинен прийматися дітьми.

Якщо ви прийняли більше Лансопразолу Флас Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж вказано, зверніться негайно до лікаря або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420

Якщо ви забули прийняти Лансопразол Флас Стада

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть забуту дозу та прийміть наступні буко-дисперсивні таблетки, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лансопразолом Флас Стада

Не припиняйте лікування достроково, оскільки симптоми покращалися. Можливо, ваше захворювання не було повністю вилікувано та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що можете мати будь-який з наступних побічних ефектів:

• У дуже рідких випадках лансопразол може викликати серйозні алергічні реакції. Симптоми алергічної реакції можуть включати лихоманку, висип, набряк обличчя, запалення лімфатичних вузлів, набряк язика або глотки, труднощі з ковтанням, кропив'янку, труднощі з диханням і, іноді, швидке зниження артеріального тиску.
• У дуже рідких випадках були зареєстровані серйозні шкірні реакції з лансопразолом, які можуть загрожувати життю. Симптоми включають червоні плями на тулубі, плями у вигляді мішені або круглі, часто з центральними пухирями, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до грипу [(Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), Токсична епідермальна некроліз (TEN)].
• Шкірний висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів [Реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS, частота невідома)].
• Якщо ви приймаєте лансопразол більше трьох місяців, можливо, рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, негайно повідомте своєму лікарю. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• У дуже рідких випадках лансопразол може викликати зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) та зниження опору до інфекцій, а також аномальні зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок, а також тромбоцитів (панцитопенія). Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовиділенням, або якщо ви відчуваєте втому, блідість шкіри з необґрунтованими синяками або кровотечею триваліше, ніж зазвичай, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості кров'яних клітин.
• У рідких випадках лансопразол може викликати запалення підшлункової залози (панкреатит) та його симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, що може викликати нудоту та блювоту.
• Якщо під час лікування лансопразолом виникає сильна або тривала діарея, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з невеликим збільшенням діареї інфекційного походження.

Інші можливі побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль, головокружіння
• запор, біль у животі, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі
• шкірний висип, свербіж
• зміни в значеннях тестів функції печінки
• втома
• бенігні поліпи в шлунку

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• депресія
• біль у суглобах або м'язах
• збереження рідини або набряк
• зміни в кількості кров'яних клітин
• ризик перелому зап'ястка, стегна або хребта

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• лихоманка
• тривожність, сонливість, дезорієнтація, галюцинації, безсоння, порушення зору, вертіго
• порушення смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосіт)
• шкірні реакції, такі як відчуття паління або свербіння, синяки, червоність та надмірне потіння
• чутливість до світла
• втрата волосся
• чуття оніміння (парестезія), тремор
• анемія (блідість)
• запалення нирок (нефрит), можливі симптоми включають зміни в об'ємі сечі, кров у сечі
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей)
• набряк грудей у чоловіків, імпотенція
• кандидоз (грибкова інфекція, може впливати на слизову оболонку стравоходу)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• запалення рота (стоматит)
• запалення кишечника (коліт)
• збільшення значень аналізів, таких як холестерин та тригліцериди
• зниження концентрації натрію в крові, симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, дезорієнтацію, слабкість м'язів або спазми, раздражливість, судоми, кома. Можливо, ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів натрію.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• форми лупусу або лупусоподібного висипу, пов'язаного зі шкірою
• шкірний висип, можливо, з больовими суглобами (підгострий лупусний еритем)
• візуальні галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лансопразолу Флас Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лансопразолу Флас Стада

• Активний інгредієнт - лансопразол. Одна букальна таблетка містить 30 мг лансопразолу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, легкий магній карбонат, гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, гідроксипропілцелюлоза (Е-463).

Покриття: гіпромелоза 3 cps (Е464), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміни, тальк (Е-553b), діоксид титану (Е-171), манітол (Е-241), дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія поліакрилату, моноестерат гліцерину, поліетиленгліколь 6000, цитрат трієтилу, полісорбат 80, цитринова кислота (Е-330), оксид заліза жовтий (Е-172) оксид заліза червоний (Е-172), тальк (Е-553b), F-Melt типу C (манітол, ксилітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, фосфат кальцію дібазичний), кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, аспартам (Е-951), ароматизатор фруктовий (ароматизатори, мальтодекстрин кукурудзи, пропіленгліколь (Е-1520)), стеарат магнію (рослинного походження) (Е-470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лансопразол Флас Стада 30 мг букальні таблетки - це не покриті таблетки білого чи білого з жовтим кольором, з краплями помаранчевого чи коричневого кольору, з позначкою "30" на одній стороні та гладкою на іншій. Кожна букальна таблетка має смак фруктів.

Лансопразол Флас Стада 30 мг букальні таблетки випускаються в блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках, що містять 7, 14, 28, 30 та 56 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

(Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36

1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія: ЛАНСОПРАЗОЛ ЕГ СТАДА

Португалія: Лансопразол Циклум

Іспанія: Лансопразол Флас Стада 30 мг букальні таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.