ЛАНСОПРАЗОЛ АРИСТО 15 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Лансопразол Арísto 15 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Лансопразол Арísto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лансопразол Арísto
3. Як приймати Лансопразол Арísto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лансопразолу Арísto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лансопразол Арísto і для чого він використовується

Активним складником Лансопразолу Арísto є лансопразол, інгібітор протонної помпи. Інгібітори протонної помпи зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Ваш лікар може призначити вам лансопразол для наступних показань у дорослих:

• Лікування дуоденальної та гастрічної виразки.
• Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний).
• Профілактика езофагіту рефлюксного.
• Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу.
• Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з антибіотиками.
• Лікування або профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (лікування НПЗП використовується для лікування болю чи запалення).
• Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Можливо, ваш лікар призначив вам лансопразол для іншого показання або в іншій дозі, ніж вказано в цьому описі. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 14 днів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лансопразол Арísto

Не приймайте ЛансопразолАрísto

• Якщо ви алергічні на лансопразол або будь-який інший складник цього препарату (включно з розділом 6) .

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є тяжка хвороба печінки. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.

Ваш лікар може провести або вже провів додаткове дослідження, яке називається ендоскопією, для діагностики вашої хвороби та/або виключення злоякісної пухлини.

Якщо ви відчуваєте діарею під час лікування лансопразолом, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки лансопразол асоціюється з легким збільшенням діареї інфекційного походження.

Якщо ваш лікар призначив вам лансопразол поряд з іншими препаратами для лікування інфекції Helicobacter pylori(антибіотики) або поряд з протизапальними препаратами для лікування болю чи ревматизму, уважно прочитайте описи цих препаратів.

Факт прийому інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо протягом тривалого періоду (більше року), може трохи збільшити ризик переломів шийки стегна, зап'ястка або хребців. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз (знижена щільність кісткової тканини) або якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).

Якщо ви тривалий час приймаєте Лансопразол Арísto (більше року), ваш лікар, ймовірно, буде проводити регулярні перевірки. Під час відвідування лікаря повідомте йому про будь-які нові симптоми чи обставини.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.:

• Якщо у вас є знижені запаси вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви тривалий час приймаєте лікування лансопразолом. Як і всі препарати, які зменшують кількість кислоти, лансопразол може зменшити абсорбцію вітаміну В12.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (хромогранін А).
• Якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування препаратами, подібними до лансопразолу, для зменшення кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути потрібно перервати лікування лансопразолом.

Пам'ятайте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах

• Було повідомлено про випадки тяжких реакцій шкіри у зв'язку з лікуванням Лансопразолом Арísto (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, синдром надчутливості до препаратів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)). Перестаньте приймати лансопразол і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з тяжкими реакціями шкіри, описаних у розділі 4.
• Під час прийому лансопразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка та загальмованість суглобів. Повідомте про ці симптоми лікареві.

Прийом Лансопразолу Арísto з іншими препаратами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які придбані без рецепта лікаря.

Особливо повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-які з наступних активних складників, оскільки лансопразол може впливати на їх дію:

• Інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір або нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
• метотрексат (використовується для лікування автоімунних захворювань та раку)
• кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій),
• дігоксин (використовується для лікування проблем з серцем),
• варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• теофілін (використовується для лікування астми),
• такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів),
• флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних розладів),
• антиациди (використовуються для лікування печії шлунка або кислотного рефлюксу),
• сукралфат (використовується для лікування виразок),
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Прийом Лансопразолу Арísto з їжею та напоями

Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату потрібно приймати лансопразол не менше 30 хвилин до прийому їжі з склянкою води.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Пацієнти, які приймають лансопразол, іноді можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, запаморочення, втома та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, потрібно діяти з обережністю, оскільки ваша реакція може бути знижена.

Ви самі відповідаєте за рішення про те, чи знаходитеся ви в стані водити транспортні засоби або виконувати дії, які вимагають високого рівня концентрації. Через свої ефекти або побічні реакції одним з факторів, які можуть знижувати вашу здатність виконувати ці дії безпечно, є використання препаратів.

У наступних розділах ви знайдете описи цих ефектів.

Уважно прочитайте інформацію цього опису.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лансопразол Арísto містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Лансопразол Арísto

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пройміть цілу капсулу з склянкою води. Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсули, ваш лікар повідомить вам про інші альтернативні способи прийому препарату. Не слід розчавлювати чи жувати капсули або вміст порожньої капсули, оскільки це зробить їх неефективними.

Якщо ви приймаєте лансопразол один раз на день, спробуйте завжди приймати його о同じ час. Ви можете досягти кращих результатів, якщо приймати лансопразол раннього ранку.

Якщо ви приймаєте лансопразол двічі на день, потрібно приймати першу дозу вранці, а другу - ввечері.

Доза лансопразолу залежить від вашого загального стану. Нормальні дози лансопразолу для дорослих вказані нижче. Іноді ваш лікар може призначити вам іншу дозу та тривалість лікування.

Лікування печії шлунка та кислотного рефлюксу:одна капсула по 15 мг або 30 мг на день протягом 4 тижнів. Якщо симптоми не покращуються протягом 4 тижнів, проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування дуоденальної виразки:одна капсула по 30 мг на день протягом 2 тижнів.

Лікування гастрічної виразки:одна капсула по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Лікування запалення стравоходу (езофагіт рефлюксний):одна капсула по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Профілактика езофагіту рефлюксного тривалого часу:одна капсула по 15 мг на день; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на день.

Лікування інфекції Helicobacter pylori:звичайна доза становить одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками вранці та одну капсулу по 30 мг разом з двома різними антибіотиками ввечері. Лікування, зазвичай, триває 7 днів.

Рекомендовані комбінації антибіотиків:

• 30 мг лансопразолу з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг аμοцикліну.
• 30 мг лансопразолу з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу.

Якщо ви приймаєте антиінфекційне лікування через виразку, малоймовірно, що виразка знову з'явиться, якщо інфекція буде успішно вилікувана. Для досягнення найкращих результатів від вашого препарату прийміть його вчасно та не пропустіть жодної дози.

Лікування дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 30 мг на день протягом 4 тижнів.

Профілактика дуоденальної чи гастрічної виразки у пацієнтів, які потребують тривалого лікування нестероїдними протизапальними препаратами:одна капсула по 15 мг на день; ваш лікар може коригувати дозу до однієї капсули по 30 мг на день.

Синдром Золлінгера-Еллісона:Початкова доза, зазвичай, становить дві капсули по 30 мг на день; потім, залежно від вашої реакції на лікування лансопразолом, лікар визначить найкращу дозу для вас.

Використання у дітей

Лансопразол не повинен прийматися дітьми.

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лансопразолу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили прийом лансопразолу

Якщо ви пропустили прийом, прийміть його якнайшвидше, якщо тільки час наступної дози не наблизився. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступні капсули, як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування лансопразолом

Не припиняйте лікування достроково, оскільки ваші симптоми покращалися. Можливо, ваша хвороба ще не була повністю вилікувана та може знову з'явитися, якщо ви не закінчите все лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви починаєте відчувати будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати лансопразол Арísto та негайно зверніться до лікаря:

• кругові чи овальні плями світло-червоного кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці тяжкі висипки на шкірі можуть передуватися лихоманці та симптомами, подібними до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• висипка на всьому тілі, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром надчутливості до препаратів).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння,
• діарея, запор, біль у шлунку, нудота та блювота, метеоризм, сухість або біль у роті чи горлі,
• висипка на шкірі, свербіж,
• зміни в значеннях аналізів функції печінки,
• втома,
• бенігні поліпи у шлунку.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• депресія,
• біль у суглобах чи м'язах,
• затримка рідини або набряк,
• зміни в кількості кров'яних клітин.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• лихоманка,
• незручність, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння, порушення зору, головокружіння,
• зміна смаку, втрата апетиту, запалення мови (глосіт),
• реакції шкіри, такі як відчуття паління або свербежу, синяки, червоність та надмірне потіння,
• чутливість до світла,
• втрати волосся,
• парестезія (поколювання), тремор,
• анемія (блідість),
• проблеми з нирками,
• панкреатит,
• запалення печінки (може проявлятися жовтяницею шкіри чи очей),
• збільшення грудей у чоловіків, імпотенція,
• кандидоз (грибкова інфекція, може уражати шкіру чи слизові оболонки),
• ангіоневротичний набряк; негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, мови, горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):

• тяжкі реакції надчутливості, включаючи анафілактичний шок. Симптоми реакції надчутливості можуть включати лихоманку, висипку, набряк та, іноді, зниження артеріального тиску,
• стоматіт,
• коліт
• зміни в аналізах, таких як рівні натрію, холестерину та тригліцеридів,
• дуже тяжкі реакції шкіри з червоністю, пухирями, сильним запаленням та втратою шкіри,
• в дуже рідких випадках Лансопразол Арísto може викликати зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження вашої стійкості до інфекцій. Якщо ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення вашого стану, або лихоманку з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринксі/роті чи проблеми з сечовидільною системою, негайно зверніться до лікаря. Вам буде проведено аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).

Частота невідома (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Якщо ви приймаєте Лансопразол Арísto більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, сплутаність свідомості, судоми, головокружіння та підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівнів калію чи кальцію в крові. Ймовірно, лікар буде періодично призначати вам аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• низькі рівні натрію в крові. Типові симптоми включають нудоту та блювоту, головний біль, сонливість та втому, сплутаність свідомості, слабкість м'язів чи спазми, дратівливість, судоми, кома.
• висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах
• галюцинації

!

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лансопразолу Арísto

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, етикетці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон: Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Тримайте флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЛансопразолуАрісто

• Активний інгредієнт - лансопразол.
• Інші компоненти:

Зміст капсул:цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), лаурилсульфат натрію, меглюміна, манітол (Е421), гіпромелоза, макрогол, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е171), дисперсія на 30% кополімеру метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1).

Покриття капсул:желатина, діоксид титану (Е171), кіноліновий жовтий (Е104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ці гастрорезистентні капсули випускаються в блистерних упаковках, які містять: 28 капсул, клінічна упаковка 500 капсул. Також вони випускаються в банках, які містять: 28 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Полігон промисловий Miralcampo,

19200 Асуекка де Енарес (Гвадалахара).

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/