ЛАМОТРИГІН ТЕВА 200 мг ЖУВАЛЬНІ ТА ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ламотриджин Тева 200 мг жувальні та дисперсійні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ламотриджин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Тева
3. Як приймати Ламотриджин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламотриджину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Тева і для чого він використовується

Ламотриджин Тева належить до групи препаратів, званих антиепілептиками. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Тева використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні напади (атаки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування нападів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може використовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також він може використовуватися без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми нападами.

Ламотриджин Тева також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше Ламотриджин Тева може використовуватися для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як ламотриджин діє в мозку для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Тева

Не приймайте Ламотриджин Тева

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Ламотриджину Тева (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, і не приймайте Ламотриджин Тева.

Попередження та застереження

Ваш лікар потребує знати перед прийомом Ламотриджину Тева:

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви коли-небудь мали шкірну алергіюпри прийомі ламотриджину або інших препаратів для лікування епілепсії або біполярного розладу, або якщо ви маєте шкірні алергії або сонячні опіки після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• Якщо ви коли-небудь мали менінгітпісля прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні).
• Якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин.

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що Ламотриджин Тева не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію фармакологічного еозінофілії з системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми і були обережні під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до цієї групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), поговоріть з вашим лікарем перед прийомом ламотриджину.

??Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно”.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть призвести до аритмій (аномального серцевого ритму). Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є це захворювання.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, алергія, неврологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадригієві препарати використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть мати думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо ви раніше мали думки про самознищення або самогубство.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас виникли турботливі думки або досвід, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування Ламотриджином Тева:

? Зверніться до вашого лікаря якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити рідним, опікунам або близьким друзям, що ви можете мати депресію або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які були під лікуванням протипадригієвими препаратами, такими як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином іноді напади можуть погіршуватися або траплятися частіше. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні напади, які можуть призвести до серйозних проблем зі здоров'ям. Якщо напади трапляються частіше або якщо ви відчуваєте серйозні напади під час прийому Ламотриджину Тева:

? Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати Ламотриджин Тева дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Препарати, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей і підлітків молодших 18 років.

Прийом Ламотриджину Тева з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат,включаючи препарати на основі рослин або інші препарати, придбані без рецепта.

Ваш лікар потребує знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу Ламотриджину Тева. Серед цих препаратів є:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність появи побічних ефектів. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, починаєте або припиняєте прийом будь-якого з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Ламотриджину Тева

Ваш лікар може порадити вам використовувати конкретний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий пристрій. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки концентрації ламотриджину. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив або плануєте почати його прийом:

? Зверніться до вашого лікаря, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції є найбільш підходящими для вас.

Можливо, що прийом ламотриджину змінить дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальні кровотечі:

?Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність, лактація та фертильність

?Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

• Не слід припиняти лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Ламотриджином Тева, тому вам може знадобитися зробити аналіз крові і коригувати вашу дозу.
• Якщо Ламотриджин Тева приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Можливо, що ваш лікар порадить вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату:Активна речовина Ламотриджину Тева проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та зробить періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування грудьми, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, алергію або низьку вагу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламотриджин Тева може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся машинами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, зверніться до вашого лікаря щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Ламотриджин Тевамістить сорбітол та натрій

Цей препарат містить 77,8 мг сорбітолу карбонату кальцію в кожній таблетці, що еквівалентно 23,34 мг сорбітолу.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламотриджин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта знову.

Яку дозу Ламотриджину Тева приймати

Може знадобитися деякий час, щоб лікар знайшов найпідходящу для вас дозу Ламотриджину Тева. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи ви приймаєте Ламотриджин Тева разом з іншими препаратами
• чи у вас є проблеми з печінкою або нирками

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування, а потім поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найпідходящої для вас дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Ламотриджину Тева, ніж ваш лікар призначив.

Зазвичай ефективна доза Ламотриджину Тева для дорослих і дітей віком від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Тева

Приймайте свою дозу Ламотриджину Тева один або два рази на добу, згідно з порадами лікаря. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку лікар призначив. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших препаратів, залежно від захворювань, при яких ви лікуєтеся, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні та дисперсійні таблетки Ламотриджину Тева можна ковтати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення:

Якщо ви жуєте таблетку:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнеєте, випийте ще трохи води, щоб впевнитися, що ви прийняли весь препарат.

Для розчинення препарату (створення ліквідного препарату):

• Помістіть таблетку в склянку, яка містить достатню кількість води, щоб повністю покрити таблетку.
• Вихлюпуйте або чекайте хвилину, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте весь ліквідний препарат.
• Додайте ще трохи води до склянки і випийте, щоб впевнитися, що ви прийняли весь препарат.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж потрібно

Якщо хтось приймає надмірну кількість Ламотриджину Тева:

• Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ламотриджину Тева.
• Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон:91 5620420.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до виникнення серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто приймає надмірну кількість Ламотриджину Тева, може відчувати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Тева

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час. У разі пропущення кількох доз Ламотриджину Тева

?Зверніться до вашого лікаря, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Тева без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Ламотриджин Тева протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте прийом препарату, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

Для припинення прийому Ламотриджину Тева важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините прийом Ламотриджину Тева раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування біполярного розладу

Ламотриджин Тева може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще негайно. Якщо ви припините прийом Ламотриджину Тева, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Але все-таки, перед припиненням лікування Ламотриджином Тева, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до свого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають ламотрігін, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотрігіном, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотрігін разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразки на шкірі або червоні плями,які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть загрожувати життю, включаючи поширені виразки з пухирями та лущенням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або виразка на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль в роті чи червоні очі чи опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(гіперітермія), симптоми, подібні до грипу чи сонливість (сомноленція)
• опухлість навколо обличчя чи запаленнялімфатичних вузлівна шиї, пахві чи паху
• кровотеча чи появлення синяків без причини, або пальці стають синіми
• біль в горлі, або ви заразніші, ніж зазвичай (як застуда).
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізі крові
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• збільшення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю і можуть призвести до більш серйозних проблем, таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок чи крові, і також може порадити припинити лікування ламотрігіном. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотрігін знову.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10осіб:

• головний біль
• виразка на шкірі

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10осіб:

• агресивність чи подразливість
• чуття сонливості чи сонливість
• чуття головокружіння
• тремори чи підстрибування
• запори чи безсоння
• чуття неспокою
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• чуття втоми
• біль у спині чи суглобах, або в інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100осіб:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• подвійне бачення чи розмитість зору
• зменшення кількості волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція).
• виразка на шкірі чи опіки після впливу сонячного світла чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000осіб:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: гіперітермію, нудоту, блювоту, головний біль, загальмованість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла. Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до свого лікаря
• швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт)

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000осіб:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• гіперітермія (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухлість навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві чи паху (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізі крові, або печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкі порушення згортання крові, які можуть викликати кровотечу чи появлення синяків без причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізі крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, аґранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія), та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією

• галюцинації (чути чи бачити речі, які насправді не існують)
• замішання
• чуття нестабільності чи неувереності під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які не піддаються контролю, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи загальмованість
• у людей з епілепсією, частіші напади
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується гіперітермією та/або загальною хворобливістю).
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГГХ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ламотрігіну).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення щільності кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними засобами, маєте історію остеопорози чи приймаєте стероїди.
• кошмари.
• зменшення імунітету через зменшення рівня імуноглобулінів у крові, які допомагають захищати від інфекції.
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ламотрігіну

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блистерній упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ламотрігіну 200 мг

Активний інгредієнт – ламотрігін. Кожен жувальний та розчинний таблетка містить 200 мг ламотрігіну.

Інші компоненти (експіцієнти) – сорбітол, карбонат кальцію (Е-420), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i)/кольоїдна ангідридна кремнезем, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е-553b), содій сакаринат (Е-954ii), ароматизатор чорної смородини, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ламотрігін 200 мг жувальні та розчинні таблетки випускаються у вигляді білих чи майже білих таблеток квадратної форми з закругленими кутами, на одній стороні яких викарбувані символи “L” та “200”, а на іншій стороні гладенька поверхня.

Кожна упаковка містить блистерні упаковки по 30 жувальних та розчинних таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid

Відповідальний за виробництво:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

• Martino do Bispo, Cimo de Fala

3045-016 Coimbra

Португалія

або

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Avda. Das Industrias – Alto do Colaride

Agualva-Cacém

2735-213 Portugal

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цієїінструкції:жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на картоні своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67351/P_67351.html