ЛАМОТРИГІН ТЕВА 100 мг ЖУВАЛЬНІ ТА ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ламотриджин Тева 100 мг жувальні та розчинні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ламотриджин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Тева
3. Як приймати Ламотриджин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламотриджину Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Тева і для чого він використовується

Ламотриджин Тева належить до групи препаратів, званих антиепілептичними. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Тева використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими препаратами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Ламотриджин Тева також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (колишнім називали маніакально-депресивний розлад) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або евфорії) чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих від 18 років і старше Ламотриджин Тева може бути використаний для профілактики періодів депресії, які трапляються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Тева

Не приймайте Ламотриджин Тева

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або до будь-яких інших компонентів Ламотриджину Тева (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашому лікареві, і не приймайте Ламотриджин Тева.

Попередження та застереження

Ваш лікар повинен знати перед початком прийому Ламотриджину Тева:

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви коли-небудь мали будь-які шкірні висипипри прийомі ламотриджину або інших препаратів для лікування епілепсії чи біполярного розладу, або якщо ви страждаєте на шкірні висипи чи інсоляції після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла чи штучного світла (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла чи захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем чи одяг).
• Якщо ви коли-небудь мали менінгітпісля прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти).
• Якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин.

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашому лікареві, який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що Ламотриджин Тева не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були уважні до них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до такої групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом ламотриджину.

??Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно”.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може призвести до аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний серцевий ритм). Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є це захворювання.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна хвороба (ЛГХ)

Було зареєстровано випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висип, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми чи тремор, стан спутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення чи самогубство

Протипадянські препарати використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть мати думки про самознищення чи самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в таких ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо ви раніше мали думки про самознищення чи самогубство.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки чи переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується чи розвиваються нові симптоми під час лікування Ламотриджином Тева:

? Зверніться до вашого лікаря якомога скоріше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві, опікунові чи близькому другові, що ви можете мати депресію чи значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію чи інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають протипадянські препарати, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення чи самогубство. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином іноді кризи можуть погіршуватися чи траплятися частіше. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні кризи, які можуть призвести до серйозних проблем зі здоров'ям. Якщо кризи трапляються частіше чи якщо ви переживаєте серйозні кризи під час прийому Ламотриджину Тева:

? Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати Ламотриджин Тева дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок про самознищення чи самогубство у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Ламотриджину Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати,включаючи препарати на основі рослин чи інші препарати, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії чи проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу Ламотриджину Тева. Серед цих препаратів є:

• окскарбазепін, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапін чи арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямчи для відмови від куріння

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з ламотриджином чи збільшують ймовірність появи побічних ефектів. Серед них є:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідон чи фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції, викликаної Вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)(СНІД(комбінація лопінавіру та ритонавіру або атазанавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

?Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, починаєте приймати чи припиняєте прийом будь-яких з цих препаратів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Ламотриджину Тева

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив чи інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма чи внутрішньоматковий засіб. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки концентрації ламотриджину. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив чи плануєте почати його прийом:

? Зверніться до вашого лікаря, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції є найбільш підходящими для вас.

Можливо, що прийом ламотриджину змінить дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив і помітили зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча чи вагінальне кровотеча:

?Повідомте вашому лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність, лактація та фертильність

?Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

• Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування Ламотриджином Тева, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо Ламотриджин Тева приймається протягом перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику появи вад розвитку, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Можливо, що ваш лікар порадить вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

?Якщо ви годуєте грудьми чи плануєте почати годування грудьми, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату:Активна речовина Ламотриджину Тева проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та здійснить періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування грудьми, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, висип чи низьку вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Ламотриджин Тева може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте автомобіль та не користуйтеся машинами, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, зверніться до вашого лікаря щодо можливості водіння автомобіля чи використання машин.

Ламотриджин Тевамістить сорбітол та натрій

Цей препарат містить 38,9 мг сорбітолу карбонату кальцію в кожній таблетці, що еквівалентно 11,67 мг сорбітолу.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламотриджин Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Ламотриджину Тева приймати

Може знадобитися деякий час, щоб лікар знайшов найпідходящу для вас дозу Ламотриджину Тева. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи ви приймаєте Ламотриджин Тева разом з іншими препаратами
• чи у вас є проблеми з печінкою чи нирками

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування, а потім поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найпідходящої для вас дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Ламотриджину Тева, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза Ламотриджину Тева для дорослих та дітей від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину Тева

Приймайте свою дозу Ламотриджину Тева один або два рази на добу, згідно з порадами лікаря. Ви можете приймати його з їжею чи без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити прийом інших препаратів, залежно від захворювань, при яких ви проходите лікування, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Жувальні та розчинні таблетки Ламотриджину Тева можна ковтати цілими з водою, жувати чи додавати воду для розчинення:

Якщо ви жуєте таблетку:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнете її, випийте трохи більше води, щоб впевнитися, що ви прийняли весь препарат.

Для розчинення препарату (створення ліквідного препарату):

• Помістіть таблетку в склянку, яка містить достатньо води, щоб повністю покрити таблетку.
• Вихлюпіть або зачекайте хвилину, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте весь ліквідний препарат.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб впевнитися, що ви прийняли весь препарат.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж потрібно

Якщо хтось приймає надмірну кількість Ламотриджину Тева:

• Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ламотриджину Тева.
• Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон:91 5620420.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Тева, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до появи серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто приймає надмірну кількість Ламотриджину Тева, може відчувати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості чи кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Тева

Не приймайте додаткову таблетку чи подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу в звичайний час. У разі забуття прийому кількох доз Ламотриджину Тева

?Зверніться до вашого лікаря, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте прийом Ламотриджину Тева без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Ламотриджин Тева протягом всього часу, який рекомендував ваш лікар. Не припиняйте його прийом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування епілепсії

Для припинення прийому Ламотриджину Тева важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно двох тижнів. Якщо ви припините прийом Ламотриджину Тева раптово, ви можете знову пережити симптоми епілепсії чи захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Тева для лікування біполярного розладу

Ламотриджин Тева може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому ви можете не відчувати себе краще відразу. Якщо ви припините прийом Ламотриджину Тева, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але все-таки перед припиненням лікування Ламотриджином Тева ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до свого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають ламотригіну, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являться протягом перших місяців лікування ламотригіною Teva, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотригіну Teva з іншим ліком, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висипи на шкірі або почервоніння,які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть загрожувати життю, включаючи висипи з пухирями та лущенням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), лущення великої ділянки шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або висипи на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS))
• виразки в роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт)
• висока температура(грип), симптоми, подібні до грипу чи сонливість (сопор)
• опухання навколо обличчя чи запаленнялімфатичних вузлівшиї, пахв або паху
• кровотеча чи несподіване появлення синяків, або пальці стають синіми
• біль у горлі, або ви заразніші, ніж зазвичай (як застуди).
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів)
• збільшення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно можуть загрожувати життю та можуть призвести до більш серйозних проблем, таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

?Зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, та також може сказати вам припинити лікування ламотригіною Teva. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотригіну.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• висипи на шкірі

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10людей:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• головокружіння
• тремори чи підстрибування
• затруднення зі сном (безсоння)
• відчуття агітації
• діарея
• сухість у роті
• нудота чи блювота
• відчуття втоми
• біль у спині чи суглобах, або в інших місцях.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100людей:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• подвійне бачення чи розмитість зору
• зменшення кількості волосся чи незвичайне випадання волосся (алопеція).
• висипи на шкірі чи опіки після впливу сонячного світла чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: температуру, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та підвищену чутливість до яскравого світла. Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до свого лікаря
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт)

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000людей:

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• висока температура (грип) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів шиї, паху чи пахв (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4)
• важкі порушення згортання крові, які можуть викликати кровотечу чи несподіване появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4)
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), та порушення кісткового мозку, зване апластичною анемією

• галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді)
• замішання
• відчуття нестабільності чи невпевненості під час руху
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не контролюються (тики), м'язові спазми, які не контролюються, що впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми чи жорсткість
• у людей з епілепсією, частіше напади
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
• реакція, подібна до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який може супроводжуватися температурою та/або загальною хворобливістю).
• лімфогістіоцитарна гемофагоцитарна хвороба (ЛГГХ) (див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ламотригіни Teva).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептичними препаратами, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.
• кошмари.
• зменшення імунітету через зниження рівня антитіл, званих імуноглобулінами, у крові, які допомагають захистити від інфекції.
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ламотригіни Teva

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ламотригіни Teva 100 мг

Активний інгредієнт – ламотригіна. Кожен жувальний та розчинний таблетка містить 100 мг ламотригіни.

Інші компоненти (експіцієнти) – сорбітол, карбонат кальцію (Е-420), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i)/колоїдна силіція, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, тальк (Е-553b), содій сакаринат (Е-954ii), ароматизатор чорної смородини, колоїдна силіція, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ламотригіна Teva 100 мг жувальні та розчинні таблетки випускаються у вигляді білих або майже білих таблеток квадратної форми з закругленими кутами, на одній стороні яких викарбувані літери “L” та “100”, а на іншій стороні – гладка поверхня.

Кожна упаковка містить блистерні упаковки по 56 жувальних та розчинних таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108, Мадрид

Відповідальна особа за виробництво:

BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

• Мартіно до Бішпу, Сіму де Фала

3045-016 Коїмбра

Португалія

або

Sofarimex Industria Química e Farmaceutica

Авеніда дас Індустріас – Алто ду Коларіду

Агуалва-Касем

2735-213 Португалія

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркле-Штрассе 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї брошури:жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67350/P_67350.html