ЛАМОТРИГІН СТАДА 25 мг ДИСПЕРСОВНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ламотриджин Стада 25 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Ламотриджин Стада 50 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Ламотриджин Стада 100 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Ламотриджин Стада 200 мг таблетки для розчинення ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ламотриджин Стада і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Стада
2. Як приймати Ламотриджин Стада

1. Можливі побічні ефекти
2. Зберігання Ламотриджину Стада
3. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Стада і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи препаратів, званих антієпілептиками. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають конвульсії (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими препаратами для лікування конвульсій, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може використовуватися в поєднанні з іншими препаратами для лікування тих самих захворювань. Також він може використовуватися без поєднання з іншими препаратами для лікування типу епілепсії, званого типовими відсутніми кризами.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) страждають від радикальних змін настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), чергуючись з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих віком від 18 років і старше ламотриджин може використовуватися для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими препаратами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Стада

Не приймайте Ламотриджин Стада:

• Якщо ви алергічні на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Якщо це ваш випадок:

??Повідомте вашому лікареві, і не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ламотриджин.

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо ви коли-небудь мали алергічні реакціїпісля прийому ламотриджину або інших препаратів для лікування біполярного розладу або епілепсії
• Якщо ви відчуваєте алергічні реакції або опіки після прийому ламотриджину та перебування на сонці або під штучним світлом (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• Якщо ви коли-небудь мали менінгіт після прийому ламотриджину(див. опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти, які можуть загрожувати життю)

• Якщо ви вже приймаєте препарати, які містять ламотриджин
• Якщови страждаєте від захворювання, званого синдромом Бругада, або інших проблем з серцем. Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний ритм серця)

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте лікареві, який вирішить зменшити дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про потенційно загрозливі реакції

Маленька кількість людей, які приймали ламотриджин, мали алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були уважні до них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців хан та тайців). Якщо ви належите до однієї з цих груп та були раніше діагностовані з цією генетичною варіантою (HLA B* 1502), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як прийняти Ламотриджин Стада.

• Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: отримайте медичну допомогу негайно”.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитарна реакція (ЛГР)

Було повідомлено про випадки рідкої, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймали ламотриджин.

?Зв'яжітьсянегайно з вашим лікарем або фармацевтомякщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, алергічні реакції, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Протипадальні препарати використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть раніше мати думки про самознищення або самогубство. Якщо ви страждаєте від біполярного розладу, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування
• якщо ви раніше мали думки про самознищення або самогубство

• якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування ламотриджином:

??Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для васпояснити вашому близькому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете відчувати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймали протипадальні препарати, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Стада для лікування епілепсії

Припадки при деяких типах епілепсії можуть іноді погіршуватися або відбуватися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні припадки, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо припадки відбуваються частіше або якщо ви відчуваєте серйозні припадки під час прийому ламотриджину:

??Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати ламотриджин дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Препарати, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Ламотриджин Стада

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ваш лікар повинен знати, чи ви приймаєте інші препарати для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих препаратів включаються:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії
• літій, оланзапінабо аріппіразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям

• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння
• парацетамол, який використовується для лікування болю та гарячки.

??Повідомте лікареві?якщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність побічних ефектів. Серед них включаються:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії

• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям

• ріфампіцин, який є антібіотиком
• препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру)
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

• Повідомте лікаревіякщо ви використовуєте будь-який з цих препаратів, або якщо ви починаєте або припиняєте їх використання.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію Ламотриджину Стада

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або якщо ви думаєте про його використання:

• Повідомте лікареві, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції є найбільш підходящими для вас.

Можливо, що прийом ламотриджину змінить дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив, і ви помітили зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальні кровотечі або кровотечі між місяцями:

• Повідомте лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Це особливо важливо, якщо ви страждаєте від епілепсії.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику дефектів народження, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.Активний інгредієнт Ламотриджину Стада проникає в грудне молоко та може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину. Якщо ви вирішите почати годування грудьми, лікар буде періодично перевіряти вашу дитину, оскільки вона може відчувати сонливість, алергічні реакції або низьку вагу. Повідомте лікареві, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламотриджин Стада може викликати головокружіння та подвійне бачення.

??Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.?

Якщо ви страждаєте від епілепсії, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Ламотриджин Стада містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку для розчинення; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ламотригіну Стада

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ламотригіни Стада приймати

Може знадобитися деякий час, поки лікар знайде найвідповіднішою для вас дозу ламотригіни. Доза, яку вам слід приймати, залежатиме від:

• вашого віку
• те, чи приймаєте ви ламотригіну разом з іншими лікарськими засобами

• те, чи є у вас якісь проблеми з печінкою або нирками

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшуватиме дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої для вас дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайтебільше ламотригіни, ніж вказав ваш лікар.

Рекомендована доза ламотригіни для дорослих і дітей від 13 років і старших становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей у віці від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої маси тіла, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кожен кілограм маси тіла дитини, до максимальної підтримуючої дози 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотригіни у дітей молодших за 2 роки.

Як приймати дозу Ламотригіни Стада

Приймайте свою дозу ламотригіни один або два рази на добу, відповідно до поради лікаря. Їх можна приймати з їжею або без.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за якої вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки ламотригіни, які можна розчиняти, можна приймати цілими з водою, жувати або змішувати з водою для розчинення.

Жувати таблетку:

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу (створення ліквідного лікарського засобу):

• Помістіть таблетку у склянку, яка містить достатньо води, щоб покрити всю таблетку.
• Перемішайте для розчинення або чекайте протягом хвилини, поки таблетка не розчиниться повністю.

• Випийте весь ліквід.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого з лікарського засобу не залишилося у склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотригіни Стада, ніж слід

• Проконсультуйтеся з лікарем або найближчим лікарняним центром негайно або з Токсикологічною службою, телефон: 91 5620420. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли більше ламотригіни, ніж слід, ви можете бути більш схильні до тяжких побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато ламотригіни, може мати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)

• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атація)
• зміни серцевого ритму (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ)
• втрата свідомості, напади (конвульсії) або кома.

Якщо ви забули прийняти дозу Ламотригіни Стада

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняти кількох доз ламотригіни

• Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати ламотригіну без консультації

Ви повинні приймати ламотригіну протягом всього часу, який рекомендував лікар. Не припиняйте лікування, поки лікар не скаже вам про це.

Якщо ви приймаєте ламотригіну для лікування епілепсії

Для припинення прийняття ламотригіни важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви раптово припините приймати ламотригіну, ви можете знову почати відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте ламотригіну для лікування біполярного розладу

Ламотригіна може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви одразу відчуєте полегшення. Якщо ви припините приймати ламотригіну, вам не потрібно поступово зменшувати дозу. Але, тим не менш, перед припиненням лікування ламотригіною слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: отримайте медичну допомогу негайно.

Визначена кількість людей, які приймають ламотригіну, розвивають алергічні реакції або шкірні реакції, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являться протягом перших місяців лікування ламотригіною, особливо якщо початкова доза надто висока або якщо дозу збільшують надто швидко, або якщо ламотригіну приймають разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразки або червоність на шкірі,які можуть привести до шкірних реакцій, які можуть загрожувати життю, включаючи поширені виразки з пухирцями ілущеннямшкіри, особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (Синдром Стівенса-Джонсона), лущення великих площ шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або поширені шкірні виразки з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відома як синдром гіперчутливості (DRESS)).

• виразкиу роті, горлі, носі чи геніталіях
• біль у роті чи червоні очі чи опухлі(кон'юнктивіт)

• висока температура(ліхорадка), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор)
• опухання навколо обличчяабо запалення лімфатичних вузлівна шиї, паху або підпахках

• кровотеча або появлення синяків несподівано, або пальці стають синіми
• біль у горліабо частіше захворювання на інфекції (як застуди)
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофіли)
• запалення лімфатичних вузлів
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але виповинні бути обізнані, що вони потенційно можуть загрожувати життю та можуть привести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

??Проконсультуйтеся з лікарем негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок чи крові, та може порадити припинити лікування ламотригіною. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи більше не використовувати ламотригіну.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ламотригіни Стада).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10осіб:

• головний біль

• шкірна виразка

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10осіб:

• агресивність чи раздражливість
• спання чи сонливість
• головокружіння

• спазми чи тремори
• запори (інсомнія)
• відчуття агітації
• діарея

• сухість у роті
• нудота чи блювота
• відчуття втоми

• біль у спині чи суглобах, або в інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100осіб:

• неуклюзість та втрата координації (атація)
• подвійне бачення чи розмитість зору
• зменшення густини волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція)
• шкірна виразка чи сонячний опік після впливу сонця чи штучного світла (фоточутливість)

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000осіб

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див також інформацію на початку розділу 4)
• комплекс симптомів, який включає: ліхорадку, нудоту, блювоту, головний біль, жорсткість шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла. Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем
• швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм)
• свербіння очей, з виділенням та липкими повіками (кон'юнктивіт)

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000осіб

• шкірна реакція, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див інформацію на початку розділу 4)
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див також інформацію на початку розділу 4)
• висока температура (ліхорадка) (див також інформацію на початку розділу 4)
• опухання навколо обличчя (едем) або запалення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія) (див також інформацію на початку розділу 4)

• • зміни функції печінки, які можуть бути виявлені у аналізах крові або печінкова недостатність (див також інформацію на початку розділу 4)
• важкий розлад згортання крові, який може викликати кровотечу чи несподіване появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див також інформацію на початку розділу 4)
• лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ) (див розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийняття Ламотригіни Стада)
• • зміни, які можуть бути виявлені у аналізах крові, включаючи зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія), та порушення медули спинного мозку, яке називається апластична анемія
  • галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді)
  • замішання
  • відчуття невпевненості чи нестабільності при русі
  • повторювані неконтрольовані рухи тіла чи звуки чи слова (тіки), м'язові спазми, які впливають на очі, голову та торс (хореоатетоз) чи інші незвичайні рухи, як підстрибування, спазми чи жорсткість
  • у людей з епілепсією, частіше напади
  • у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів
  • реакція, подібна до системного лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, який іноді супроводжується ліхорадкою та/або загальною хворобою).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були виявлені у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота не відома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• були повідомлення про зміни кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймали антиепілептичні лікарські засоби протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу, або якщо ви приймаєте стероїди
• запалення нирок (нефрит) чи запалення нирок та очей (синдром нефриту та увеїту)
• кошмари
• зниження імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами у крові, які допомагають захистити від інфекції
• червоні вузлики чи плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему моніторингу лікарських засобів для людини. https:/www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіни Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіни Стада

-Активний інгредієнт – ламотригіна. Кожна таблетка, яку можна розчиняти, містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг ламотригіни.

-Інші інгредієнти: кросповідон, ацесульфам калію (Е 950), апельсиновий аромат, манітол (Е 421), колоїдна діоксид силіцию, стеарил фумарат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ламотригіна Стада 25 мг випускається у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Таблетки білі, круглі, плоскі та мають маркування "25" на одній стороні.

Ламотригіна Стада 50 мг випускається у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Таблетки білі, круглі, плоскі та мають маркування "50" на одній стороні.

Ламотригіна Стада 100 мг випускається у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Таблетки білі, круглі, плоскі та мають маркування "100" на одній стороні.

Ламотригіна Стада 200 мг випускається у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Таблетки білі, круглі, плоскі та мають маркування "200" на одній стороні.

Ламотригіна Стада таблетки, які можна розчиняти, упаковуються у блистерні упаковки з алюмінію/алюмінію, які містять 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 90, 100 та 200 таблеток, або у блистерні упаковки з полімерів алюмінію/PVC/Aklar, які містять 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

SANICO N.V.

Промислова зона 4, Веедейк 59

Б-2300 - Турнаут

Бельгія

або

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 - Бад Вільбель

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

BE: Ламотригіна EG 25/50/100/200 мг дисперговані таблетки

LU: Ламотригіна EG 25/50/100/200 мг таблетки, які можна розчиняти

DK: Ламотригіна Стада 5/25/50/100/200 мг дисперговані таблетки

HU: LATRIGIL 25/50/100/200 мг дисзперговані таблетки

IT: Ламотригіна EG 5/25/50/100/200 мг компреси, які можна розчиняти

ES: Ламотригіна STADA 25/50/100/200 мг таблетки, які можна розчиняти EFG

Дата останньої редакції цієї інструкції:січень 2024 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.