ЛАМОТРИГІН САНДОЗ 50 мг ДИСПЕРСОВАНІ/ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Ламотриджин Сандоз 50 мг таблетки для розчинення/жування EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекта

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Сандоз
3. Як приймати Ламотриджин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламотриджину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, званих антієпілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (атаки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими лікарськими засобами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування певного типу епілепсії, званого типовими абсанс-кризами.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих від 18 років і старше ламотриджин може бути використаний для профілактики періодів депресії, які відбуваються при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Сандоз

Не приймайте Ламотриджин Сандоз:

• якщо ви алергічні на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашому лікареві,і не приймайте ламотриджин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ламотриджин Сандоз:

• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками,
• якщо раніше у вас з'являвся висип на шкіріпісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії, або якщо ви страждаєте на висип на шкірі або інсоляцію після прийому ламотриджину та під впливом сонячного світла або штучного освітлення (наприклад, в соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо раніше у вас був менінгіт після прийому ламотриджину(прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього проспекта: Побічні ефекти рідкісні),
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин.

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашому лікареві,який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми та були обережні щодо них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (в основному китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до такої групи та у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ламотриджин.

• Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього проспекта“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.
• Синдром Бругада
• Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть привести до аритмій (аномального серцевого ритму). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є це захворювання.
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)
• Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висип, нейрологічні симптоми (наприклад, судоми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Лікарські засоби проти епілепсії використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть раніше мали думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в таких ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування,
• якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство,
• якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується або що у вас розвиваються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити деякому члену вашої сім'ї, опікуну або близькому другу, що ви можете мати депресію або значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей проспект. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви маєте ці думки в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Сандоз для епілепсії

Кризи при деяких типах епілепсії можуть іноді погіршуватися або відбуватися частіше, поки ви приймаєте ламотриджин. Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні кризи, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо кризи відбуваються частіше або якщо ви відчуваєте серйозні конвульсії під час прийому ламотриджину

• Негайно зверніться до лікаря.

Не слід призначати ламотриджин дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу.Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самознищення у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламотриджин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з лікарськими засобами на основі рослин або іншими лікарськими засобами, придбаними без рецепта.

Ваш лікар потребує знати, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих лікарських засобів включають:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії,
• літій, оланзапін або аріпіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям,
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність появи побічних ефектів. Серед них включають:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям,
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям,
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії,
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям,
• ріфампіцин, який є антібіотиком,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру),
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може провести аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найпідходящі для вас.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їх ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотечення або кровотечення між місяцями:

• Повідомте вашому лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Не припиняйте лікування без поради вашого лікаря. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається протягом перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вад розвитку плода, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.Активний інгредієнт ламотриджин передається в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування грудьми, оскільки вона може відчувати сонливість, висип або низьку вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламотриджин може викликати головокружіння та подвійне бачення.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Ламотриджин Сандоз містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 19,45 мг сорбітолу карбонату кальцію в кожній таблетці для розчинення/жування, що еквівалентно 5,84 мг сорбітолу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку для розчинення/жування; це означає, що він “практично не містить натрію”.

3. Як приймати Ламотриджин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Ламотриджину приймати

Може знадобитися деякий час, поки ваш лікар знайде найпідходящу дозу ламотриджину для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку,
• чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами,
• чи у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найпідходнішої дози для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай ефективна доза ламотриджину для дорослих і дітей від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину

Пріймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки ламотриджину для розчинення/жування можна ковтати цілими з водою, жувати або додавати воду для розчинення.

Жування таблетки

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу

• помістіть таблетку в склянку, яка містить достатньо води, щоб покрити всю таблетку,
• потрясайте для розчинення або чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю,
• випийте весь рідину,
• додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб переконатися, що нічого не залишилося від лікарського засобу в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря, фармацевта або викличте Службу інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до появи серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість ламотриджину, може відчувати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм),
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на баланс (атація),
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ),
• втрата свідомості, конвульсії або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин

Не приймайте подвійну дозудля компенсації пропущених доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняти кількох доз ламотриджину.

? Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте прийматиЛамотриджинбез поради вашого лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно двох тижнів. Якщо ви припините приймати ламотриджин раптово, ви можете знову відчувати симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджин може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще відразу. Якщо ви припините приймати ламотриджин, вам не потрібно буде поступово зменшувати дозу. Але, тим не менш, перед припиненням лікування ламотриджином ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до свого лікаря негайно.

Дрібна кількість людей, які приймають ламотригін, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати їхньому життю, що може привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотригіном, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотригін з іншим лікарським засобом, називається валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразкина шкіріабо червоність, які можуть привести до реакцій на шкірі, які можуть загрожувати життю, включаючи поширені виразки з пухирями та лущенням шкіри, що відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (Синдром Стівенса-Джонсона), лущення великої ділянки шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або поширені виразки на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS)),
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях,
• біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт),
• висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу чи сонливість (сопор),
• опухання навколо обличчячи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху чи підпахках,
• кровотеча чи появлення синяків без причини, або блідість пальців,
• біль у горлі, або частіше інфекції (як застуди),
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові,
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тільць (еозінофілів),
• збільшення лімфатичних вузлів,
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони можуть загрожувати життюта можуть привести до більш серйозних проблем, таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок чи крові, та може порадити припинити лікування ламотригіном. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотригін знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотригіну Сандоз).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10людей

• головний біль,
• виразка на шкірі.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10людей

• агресивність чи раздражливість,
• чуття сонливості чи сонливість,
• чуття головокружіння,
• спазми чи тремори,
• затруднення зі сном (безсоння),
• чуття неспокою,
• діарея,
• сухість у роті,
• нудота та блювота,
• чуття втоми,
• біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100людей

• неуклюжесть та втрата координації (атація),
• подвійне бачення чи розмитість зору,
• зменшення кількості волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція),
• виразка на шкірі чи опіки після впливу сонця чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000людей

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• комплекс симптомів, який включає: гіпертермію, нудоту, блювоту, головний біль, напругу шиї та надзвичайну чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до свого лікаря,

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм),
• свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000людей

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• гіпертермія (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху чи підпахках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• зміни функції печінки, які можна спостерігати в аналізах крові, чи ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4),
• важкі порушення згортання крові, які можуть викликати кровотечу чи появлення синяків без причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• зміни, які можна спостерігати в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тільць (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тільць (леукопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів кров'яних тільць (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією,
• галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді),
• замішання,
• чуття нестабільності чи неувереності під час руху,
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, які впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми чи напруга,
• у людей з епілепсією, частіше напади,
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів,
• реакція, подібна до системного червоного вовчака (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, які іноді супроводжуються гіпертермією та/чи загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти з'явилися у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової системи, які включають остеопенію та остеопороз (зменшення щільності кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорози чи якщо ви приймаєте стероїди,
• кошмари,
• зменшення імунітету через зниження рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами в крові, які допомагають захистити від інфекції,
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блистерній упаковці, після зазначеної дати. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіну Сандоз 50 мг диспергуємих/жувальних таблеток

• Активний інгредієнт – ламотригін. Кожна диспергуємая/жувальна таблетка містить 50 мг ламотригіну.
• Інші компоненти: сорбітол, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, тальк, аромат чорної смородини, содій сакаринат, стеаринат та колоїдна діоксид силіцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Диспергуємий/жувальні таблетки Ламотригіну Сандоз 50 мг – білі чи блідо-білі таблетки квадратної форми, з гравіюванням «L» та «50» на одній стороні, гладкі на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 56 диспергуємих/жувальних таблеток, розміщених у блистерних упаковках.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте Едифісіо Робле,

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

вул. Отто фон Геріке Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Блупарма Індустрія Фармацевтика С.А.

вул. Сімо де Фала, Сан-Мартінью-ду-Бішпу

Коїмбра 3041-801

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/