ЛАМОТРИГІН САНДОЗ 25 мг ДИСПЕРСОВАНІ/ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ламотриджин Сандоз 25 мг розчинні/жувальні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Сандоз
3. Як приймати Ламотриджин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ламотриджину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, званих антієпілептичними препаратами. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (припадки).

• У дорослих і дітей віком від 13 років і старше ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими лікарськими засобами для лікування кризів, які спричиняє захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей віком від 2 до 12 років ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування певного типу епілепсії, званого типовими абсанс-припадками.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (захват або ейфорія) чергуються з періодами депресії (глибока печаль або відчай). У дорослих віком від 18 років і старше ламотриджин може бути використаний для профілактики періодів депресії, які трапляються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ламотриджин Сандоз

Не приймайте Ламотриджин Сандоз:

• якщо ви алергічніна ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, і не приймайте ламотриджин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ламотриджин Сандоз:

• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо раніше у вас з'являвся висип на шкіріпісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії, або якщо ви страждаєте на висип на шкірі чи інсоляції після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла чи штучного освітлення (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• якщо раніше у вас був менінгіт після прийому ламотриджину(прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні),
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин.

Якщо це ваш випадок:

? Повідомте вашого лікаря, який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що ламотриджин не підходить вам.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та фармакологічну реакцію з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми і були обережні щодо них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до цієї групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати ламотриджин.

? Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно”.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну діяльність серця. Ламотриджин може призвести до аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть викликати аритмію (аномальний серцевий ритм). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є це захворювання.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, висип, нейрологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Лікарські засоби проти епілепсії використовуються для лікування різних захворювань, включаючи епілепсію та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть раніше мали думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування,
• якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство,
• якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте, що ваш стан погіршується або що у вас розвиваються нові симптоми під час лікування ламотриджином:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити своєму близькому родичеві, опікунові або близькому другові, що ви можете бути депресивним або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію чи інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Сандоз для лікування епілепсії

Припадки при деяких типах епілепсії можуть іноді погіршуватися або траплятися частіше під час прийому ламотриджину. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні припадки, які можуть призвести до серйозних проблем зі здоров'ям. Якщо припадки трапляються частіше або якщо ви переживаєте серйозні припадки під час прийому ламотриджину:

? Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати ламотриджин дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей і підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламотриджин Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте,приймали недавноабо можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар потребує знати, чи ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих лікарських засобів включають:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії,
• літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям,
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння.

? Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність появи побічних ефектів. Серед них включають:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям,
• карбамазепін, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям,
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії,
• рісперидон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ям,
• ріфампіцин, який є антібіотиком,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру),
• гормональні контрацептиви, такі як таблетки для контрацепції(див. нижче).

? Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) можуть впливати на дію ламотриджину

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматкова спіраль. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як таблетки для контрацепції, ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найкраще підходять вам.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотеча або вагінальне кровотеча:

? Повідомте вашого лікаря. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові та корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику вроджених дефектів, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти та під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.Активний інгредієнт ламотриджин передається в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та здійснить періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування грудьми, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, висип або низьку вагу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ламотриджин може викликати головокружіння та подвійне бачення.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Ламотриджин Сандоз містить сорбітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 9,725 мг сорбітолу карбонату кальцію в кожній розчинній/жувальній таблетці, що еквівалентно 2,92 мг сорбітолу

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на розчинну/жувальну таблетку; це означає, що він “практично не містить натрію”.

3. Як приймати Ламотриджин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Ламотриджину приймати

Може знадобитися деякий час, поки ваш лікар знайде найвідповіднішою дозу ламотриджину для вас. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку,
• чи ви приймаєте ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами,
• чи у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ваш лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування та поступово збільшить дозу протягом кількох тижнів, поки не досягне найвідповіднішої дози для вас (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж призначив ваш лікар.

Зазвичай, ефективна доза ламотриджину для дорослих і дітей віком від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей віком від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину

Пріймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив ваш лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, за яку вас лікують, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Розчинні/жувальні таблетки ламотриджину можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення.

Жування таблетки

Можливо, що при жуванні таблетки вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви проковтнеєте її, випийте трохи більше води, щоб забезпечити прийняття всього лікарського засобу.

Для розчинення лікарського засобу

• помістіть таблетку в склянку, яка містить достатню кількість води, щоб покрити всю таблетку,
• потрясіть, щоб розчинити, або чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю,
• випийте весь рідину,
• додайте трохи більше води до склянки і випийте її, щоб забезпечити відсутність залишків лікарського засобу в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надмірну кількість ламотриджину, може відчувати будь-які з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм),
• неуклюзість і втрата координації, що впливає на рівновагу (атація),
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ),
• втрата свідомості, конвульсії або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийняття кількох доз ламотриджину.

? Зверніться до вашого лікаря за порадою щодо того, як знову почати лікування.Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламотриджин без поради вашого лікаря.

Ви повинні приймати ламотриджин протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините приймати ламотриджин раптово, ви можете знову пережити симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджин може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще негайно. Якщо ви припините приймати ламотриджин, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Але все-таки, перед припиненням лікування ламотриджином, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до свого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають ламотригін, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотригіном, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотригін з іншим лікарським засобом, званим валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні приділяти їм особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• висипина шкіріабо червоність,які можуть призвести до реакцій на шкірі, які можуть загрожувати життю, включаючи висип з пухирями та лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (Синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або висип на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS)),
• виразки в роті, горлі, носі чи геніталіях,
• біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт),
• висока температура(грип), симптоми, подібні до грипу чи сонливість (сон),
• опухання навколо обличчячи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху чи підпахках,
• кровотеча чи несподіване появлення синяків, або пальці стають синіми,
• біль у горлі, або ви страждаєте від більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай (як застуди),
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові,
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів),
• збільшення лімфатичних вузлів,
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони можуть загрожувати життю та призвести до більш серйозних проблем,таких як органічна недостатність, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок чи крові, та може порадити припинити лікування ламотригіном. Якщо ви розвинули синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотригін знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ламотригіну Сандоз).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10осіб

• головний біль,
• висип на шкірі.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10осіб

• агресивність чи раздражливість,
• спання чи сонливість,
• головокружіння,
• спазми чи тремор,
• зваження з сном (безсоння),
• відчуття агітації,
• діарея,
• сухість у роті,
• нудота та блювота,
• відчуття втоми,
• біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Менш часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100осіб

• неуклюжість та втрата координації (атаксія),
• подвійне бачення чи розмите бачення,
• зменшення кількості волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція),
• висип на шкірі чи опіки після впливу сонця чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000осіб

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• комплекс симптомів, який включає: температура, нудота, блювота, головний біль, жорсткість шиї та підвищена чутливість до яскравого світла.
• Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Проте, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до свого лікаря,
• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагмус),
• свербіння очей, з виділенням та липкими плямами на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000осіб

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз: див. також інформацію на початку розділу 4),
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• висока температура (грип) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, паху чи підпахках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• зміни функції печінки, які можна спостерігати в аналізах крові, чи печінкова недостатність (див. також інформацію на початку розділу 4),
• серйозні порушення згортання крові, які можуть викликати кровотечу чи несподіване появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• зміни, які можна спостерігати в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тіл (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тіл (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією,
• галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді),
• замішання,
• відчуття нестабільності чи неувереності під час руху,
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тіки), м'язові спазми, які не піддаються контролю, які впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми чи жорсткість,
• у людей з епілепсією, частіші напади,
• у людей, які страждають від хвороби Паркінсона, погіршення симптомів,
• реакція, подібна до системного лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, які можуть супроводжуватися температурою чи загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти з'явилися у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу чи якщо ви приймаєте стероїди,
• кошмари,
• зменшення імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами в крові, які допомагають захищати від інфекції,
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Залишайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіну Сандоз 25 мг диспергуєміх/жувальних таблеток

• Активний інгредієнт – ламотригін. Кожна диспергуєма/жувальна таблетка містить 25 мг ламотригіну.
• Інші компоненти: сорбітол, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, тальк, аромат чорної смородини, содій сакаринат, стеарилфумарат та колоїдна діоксид силіцію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Диспергуємі/жувальні таблетки Ламотригіну Сандоз 25 мг – білі чи блідо-білі таблетки квадратної форми, з гравіюванням «L» та «25» на одній стороні, гладенькі на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 21, 42 чи 56 диспергуємих/жувальних таблеток, упакованих у блистерні упаковки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

вул. Отто фон Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Блупарма Індустрія Фармацевтика С.А.

вул. Сімо де Фала, Сан-Мартін-ду-Бішпу

Коїмбра 3041-801

Португалія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/