ЛАМОТРИГІН САНДОЗ 200 мг ДИСПЕРСОВАНІ/ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ламотриджин Сандоз 200 мг таблетки для розчинення/жування EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Сандоз
3. Як приймати Ламотриджин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ламотриджину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Сандоз і для чого він використовується

Ламотриджин належить до групи лікарських засобів, званих антієпілептиками. Він може бути використаний для лікування двох захворювань: епілепсіїта біполярного розладу.

Ламотриджин використовується для лікування епілепсії, оскільки блокує сигнали в мозку, які викликають епілептичні кризи (припадки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше ламотриджин може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може бути використаний разом з іншими лікарськими засобами для лікування кризів, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років ламотриджин може бути використаний в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може бути використаний без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування типу епілепсії, званого типовими абсанс-припадками.

Ламотриджин також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), що чергуються з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих від 18 років і старше ламотриджин може бути використаний для профілактики періодів депресії, які виникають при біполярному розладі, самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотриджину Сандоз

Не приймайте Ламотриджин Сандоз:

• якщо ви алергічні на ламотриджин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашому лікареві,і не приймайте ламотриджин.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ламотриджину Сандоз:

• якщо у вас є будь-які проблеми з нирками,
• якщо раніше у вас виникла шкірна реакціяпісля прийому ламотриджину або інших лікарських засобів для лікування біполярного розладу або епілепсії, або якщо ви переживаєте шкірні реакції або інсоляції після прийому ламотриджину та при впливі сонячного світла або штучного світла (наприклад, в солярії). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати крем для захисту шкіри від сонця та/або захисну одежу).
• якщо раніше у вас виникла менінгітпісля прийому ламотриджину (прочитайте опис цих симптомів в розділі 4 цього опису: Побічні ефекти рідкісні),
• якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин.

Якщо це ваш випадок:

• Повідомте вашому лікареві, який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що ламотриджин не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають ламотриджин, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, які можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Важливо, щоб ви знали про ці симптоми і були уважні до них під час прийому ламотриджину. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною варіантою у людей азіатського походження (головним чином китайців Хан і тайців). Якщо ви належите до такої групи і у вас виявлена ця генетична варіанта (HLA-B* 1502), поговоріть з вашим лікарем перед прийомом ламотриджину.

• Прочитайте опис цих симптомів в розділі 4 цього опису“Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до вашого лікаря негайно”.
• Синдром Бругада
• Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну діяльність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть призвести до аритмій (аномального серцевого ритму). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є це захворювання.
• Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)
• Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин.

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час прийому ламотриджину: гарячка, шкірна реакція, нейрологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан сплутаності, порушення функції мозку).

Думки про самознищення або самогубство

Лікарські засоби проти епілепсії використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть раніше мали думки про самознищення або самогубство. Якщо у вас є біполярний розлад, ви можете мати більшу ймовірність мати ці думки в наступних ситуаціях:

• коли ви починаєте лікування,
• якщо раніше у вас були думки про самознищення або самогубство,
• якщо вам менше 25 років.

Якщо ви маєте думки або переживання, які турбують вас, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування ламотриджином:

• Зверніться до вашого лікаря якомога скоріше або зверніться до найближчої лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити деякому члену вашої сім'ї, опікуну або близькому другу, що ви можете переживати депресію або мати значні зміни настрою, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони турбуються про вашу депресію або інші зміни в вашій поведінці.

Маленька кількість людей, які приймають лікарські засоби проти епілепсії, такі як ламотриджин, також мали думки про самознищення або самогубство. Якщо ви коли-небудь маєте ці думки, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Сандоз для лікування епілепсії

Припадки при деяких типах епілепсії можуть іноді погіршуватися або траплятися частіше, поки ви приймаєте ламотриджин. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні припадки, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо припадки трапляються частіше або якщо ви переживаєте серйозні припадки під час прийому ламотриджину

• Зверніться до лікаря негайно.

Не слід призначати ламотриджин дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу.Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших проблем зі здоров'ям, збільшують ризик думок і поведінки самогубства у дітей і підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ламотриджин Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби на основі рослин або інші лікарські засоби, придбані без рецепта.

Ваш лікар повинен знати, чи приймаєте ви інші лікарські засоби для лікування епілепсії або проблем зі здоров'ям. Це для того, щоб ви приймали правильну дозу ламотриджину. Серед цих лікарських засобів включають:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, які використовуються для лікування епілепсії,
• літій, оланзапін або арипіпразол, які використовуються для лікування проблем зі здоров'ям,
• бупропіон, який використовується для лікування проблем зі здоров'ямабо для відмови від куріння.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з ламотриджином або збільшують ймовірність появи побічних ефектів. Серед них включають:

• валпроат, який використовується для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям,
• карбамазепін, який призначений для лікування епілепсіїта проблем зі здоров'ям,
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, які призначені для лікування епілепсії,
• рісперидон, який призначений для лікування проблем зі здоров'ям,
• ріфампіцин, який є антібіотиком,
• лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (СНІД) (комбінація лопінавіру та ритонавіру або атаканавіру та ритонавіру),
• гормональні контрацептиви, такі як піл(див. нижче).

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте будь-який з цих лікарських засобів, або якщо ви починаєте або припиняєте використання будь-якого з цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (наприклад, піл) можуть впливати на дію ламотриджину

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або ВМС. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як піл, ваш лікар може здійснити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив або плануєте почати його використання:

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найпідходящіші для вас.

Ламотриджин також може впливати на дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і помічаєте зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальне кровотечення або вагінальні виділення:

• Повідомте вашому лікареві. Це можуть бути ознаки того, що ламотриджин впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

• Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо у вас є епілепсія.
• Вагітність може змінити ефективність лікування ламотриджином, тому вам може знадобитися аналіз крові і корекція дози.
• Якщо ламотриджин приймається під час перших трьох місяців вагітності, може бути невелике збільшення ризику виникнення вад розвитку, включаючи розщеплення губи та/або піднебіння.
• Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти, а також під час вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.Активний інгредієнт ламотриджин передається в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийому ламотриджину та здійснить періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування грудьми, оскільки ваша дитина може відчувати сонливість, шкірну реакцію або недостатню вагу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви помічаєте будь-які з цих симптомів у вашої дитини.

Водіння та використання машин

Ламотриджин може викликати головокружіння та подвійне бачення.

Не водьте та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо у вас є епілепсія, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння або використання машин.

Ламотриджин Сандоз містить сорбітол і натрій

Цей лікарський засіб містить 19,45 мг сорбітолу карбонату кальцію в кожній таблетці для розчинення/жування, що еквівалентно 5,84 мг сорбітолу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку для розчинення/жування; це означає, що він “практично не містить натрію”.

3. Як приймати Ламотриджин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Ламотриджину приймати

Може знадобитися деякий час, поки ваш лікар знайде найпідходящішу для вас дозу ламотриджину. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку,
• чи приймаєте ви ламотриджин разом з іншими лікарськими засобами,
• чи у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ваш лікар призначить вам низьку дозу на початку лікування і, поступово, збільшить дозу протягом декількох тижнів, поки не досягне найпідходнішої для вас дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше ламотриджину, ніж ваш лікар призначив вам.

Зазвичай, ефективна доза ламотриджину для дорослих і дітей від 13 років і старше становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної дози підтримання 200 мг на добу.

Не рекомендується використання ламотриджину у дітей молодших 2 років.

Як приймати дозу Ламотриджину

Пріймайте свою дозу ламотриджину один або два рази на добу, згідно з порадами вашого лікаря. Їх можна приймати з або без їжі.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив ваш лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від проблеми, яку ви лікуєте, і від того, як ви реагуєте на лікування.

Таблетки для розчинення/жування ламотриджину можна ковтати цілими з трохи водою, жувати або додавати воду для розчинення.

Жування таблетки

Можливо, що, жуючи таблетку, вам потрібно буде випити трохи води, щоб допомогти розчиненню таблетки в роті. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу

• помістіть таблетку в склянку, яка містить достатньо води, щоб покрити всю таблетку,
• встряйте, щоб розчинити, або чекайте, поки таблетка не розчиниться повністю,
• випийте весь рідину,
• додайте трохи більше води до склянки і випийте її, щоб впевнитися, що нічого не залишилося від лікарського засобу в склянці.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Сандоз, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви прийняли більше ламотриджину, ніж потрібно, ви можете бути більш схильні до появи серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Хтось, хто прийняв надто багато ламотриджину, може відчувати деякі з цих симптомів:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм),
• неуклюзість і втрата координації, що впливає на рівновагу (атація),
• зміни в серцевому ритмі (зазвичай виявляються за допомогою ЕКГ),
• втрата свідомості, конвульсії або кома.

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин

Не приймайте подвійну дозудля компенсації забутих доз. Пріймайте наступну дозу в звичайний час.

У разі забуття прийому декількох доз ламотриджину.

? Попросіть вашого лікаря порадити, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте прийматиЛамотриджинбез поради вашого лікаря

Ви повинні приймати ламотриджин протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте приймати його, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування епілепсії

Для припинення прийому ламотриджину важливо зменшити дозу поступовопротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините приймати ламотриджин раптово, ви можете знову пережити симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин для лікування біполярного розладу

Ламотриджин може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому вам, ймовірно, не буде краще відразу. Якщо ви припините приймати ламотриджин, вам не потрібно зменшувати дозу поступово. Але все ж таки, перед припиненням лікування ламотриджином ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Реакції, які потенційно можуть загрожувати життю: зверніться до свого лікаря негайно.

Визначена кількість людей, які приймають ламотригін, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть привести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати.

Більш імовірно, що ці симптоми з'являються протягом перших місяців лікування ламотригіном, особливо якщо початкова доза дуже висока або якщо збільшення дози відбувається дуже швидко, або якщо ви приймаєте ламотригін з іншим лікарським засобом, називається валпроатом. Деякі з цих симптомів частіше зустрічаються у дітей, тому батьки повинні звернути на них особливу увагу.

Симптоми цих реакцій включають:

• виразкина шкіріабо почервоніння, які можуть привести до реакцій на шкірі, які можуть загрожувати життю, включаючи висипання з пухирцями і лущенням шкіри, яке відбувається особливо навколо рота, носа, очей і геніталій (Синдром Стівенса-Джонсона), лущення на великій площі шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз) або висипання на шкірі з ураженням печінки, крові та інших органів тіла (фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як синдром гіперчутливості (DRESS)),
• виразки у роті, горлі, носі чи геніталіях,
• біль у роті чи червоні чи опухлі очі(кон'юнктивіт),
• висока температура(гіперітермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сопор),
• опухання навколо обличчячи запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві чи підпахках,
• кровотеча чи появлення синяків без причини, або якщо пальці стають синіми,
• біль у горлі, або якщо у вас частіше виникають інфекції (наприклад, застуди),
• збільшення рівня ферментів печінки в аналізах крові,
• збільшення кількості одного типу білих кров'яних тілець (еозінофілів),
• збільшення лімфатичних вузлів,
• ураження органів тіла, включаючи печінку та нирки.

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони можуть загрожувати життю і можуть привести до більш серйозних проблем, таких як ушкодження органів, якщо їх не лікувати. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів:

? Зверніться до свого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити аналізи для оцінки функції печінки, нирок чи крові, і може порадити вам припинити лікування ламотригіном. Якщо ви розвили синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некроліз, ваш лікар порадить вам ніколи не приймати ламотригін знову.

Лімфогістіоцитоз гемофагоцитарний (ЛГГ)(див. розділ 2. Що потрібно знати перед початком прийому Ламотригіна Сандоз).

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10осіб

• головний біль,
• виразка на шкірі.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10осіб

• агресивність чи раздражливість,
• спання чи сонливість,
• головокружіння,
• спазми чи тремор,
• зважування при сні,
• відчуття неспокою,
• діарея,
• сухість у роті,
• нудота та блювота,
• зважування,
• біль у спині, суглобах чи інших місцях.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше

Можуть впливати на до 1 з 100осіб

• неуклюзість та втрата координації (атація),
• подвійне бачення чи розмитість зору,
• зменшення кількості волосся чи незвичайна втрата волосся (алопеція),
• виразка на шкірі чи опіки після впливу сонця чи штучного світла (фоточутливість).

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000осіб

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• комплекс симптомів, який включає: гіперітермію, нудоту, блювоту, головний біль, напругу шиї та підвищену чутливість до яскравого світла.

Це може бути викликано запаленням оболонок, які покривають мозок та спинний мозок (менінгіт). Ці симптоми зазвичай зникають, коли лікування припиняється. Однак, якщо симптоми продовжуються чи погіршуються, зверніться до свого лікаря,

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (ністагм),
• свербіння очей, з виділенням та лєгеньями на повіках (кон'юнктивіт).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000осіб

• реакція на шкірі, яка може загрожувати життю (токсична епідермальна некроліз) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• фармакологічна реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• гіперітермія (фебрильна температура) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• опухання навколо обличчя (едем) чи запалення лімфатичних вузлів на шиї, пахві чи підпахках (лімфаденопатія) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• зміни функції печінки, які можна спостерігати в аналізах крові, чи ушкодження печінки (див. також інформацію на початку розділу 4),
• важкі порушення згортання крові, які можуть викликати кровотечу чи появлення синяків без причини (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція) (див. також інформацію на початку розділу 4),
• зміни, які можна спостерігати в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія) та порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією,
• галюцинації (чути чи бачити речі, які не існують насправді),
• замішання,
• відчуття нестабільності чи невпевненості при русі,
• повторювані рухи тіла чи звуки чи слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які не піддаються контролю, які впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), чи інші незвичайні рухи, такі як судоми, спазми чи напруга,
• у людей з епілепсією, частіше виникають судоми,
• у людей, які страждають на хворобу Паркінсона, погіршення симптомів,
• реакція, подібна до системного лупусу (симптоми можуть включати: біль у спині чи суглобах, які можуть супроводжуватися гіперітермією та/або загальною хворобливістю).

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти з'явилися у обмеженій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• були повідомлення про зміни кісткової тканини, які включають остеопенію та остеопороз (зменшення товщини кісток) та переломи. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймали антиепілептичні препарати протягом тривалого часу, якщо у вас є історія остеопорозу чи якщо ви приймаєте стероїди,
• кошмари,
• зменшення імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами в крові, які допомагають захищати проти інфекції,
• вузлики чи червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіну Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ламотригіну Сандоз 200 мг дисперсних/жувальних таблеток

• Активний інгредієнт – ламотригін. Кожна дисперсна/жувальна таблетка містить 200 мг ламотригіну.
• Інші складові частини: сорбітол, карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, кукурудзяний крохмаль, тальк, аромат чорної смородини, содій сакаринат, стеарилфумарат та колоїдна безводна діоксид кремнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дисперсні/жувальні таблетки Ламотригіну Сандоз 200 мг – білі чи блідо-білі таблетки квадратної форми, з гравіюванням «L» та «200» на одній стороні, гладенькі на іншій стороні.

Кожна упаковка містить 30 дисперсних/жувальних таблеток, упакованих у блистерні упаковки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте Едифісіо Робле,

К/Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Блупарма Індустрія Фармацевтика С.А.

Сімо де Фала, С. Мартіно до Біспу

Коїмбра 3041-801

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка:жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/