ЛАМОТРИГІН КОМБІКС 100 мг ДИСПЕРСОВАНІ/ЖУВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Протокол: інформація для користувача

ЛамотриджинКомбікс100 мг таблетки для розчинення/жування EFG

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь протокол.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що який-небудь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому протоколі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Ламотриджин Комбікс
3. Як приймати Ламотриджин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ламотриджину Комбіксу

1. Додаткова інформація

1. Що таке Ламотриджин Комбікс і для чого він використовується

Ламотриджин Комбікс належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками. Він може використовуватися для лікування двох захворювань: епілепсії та біполярного розладу.

Ламотриджин Комбікс використовується для лікування епілепсії, оскількиблокує сигнали в мозку, які викликають конвульсії (атаки).

• У дорослих і дітей від 13 років і старше Ламотриджин може використовуватися самостійно або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування епілепсії. Ламотриджин також може використовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування конвульсій, які викликає захворювання, зване синдромом Леннокса-Гасто.
• У дітей від 2 до 12 років Ламотриджин може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань. Також він може використовуватися без поєднання з іншими лікарськими засобами для лікування певного типу епілепсії, званого типовими абсанс-атаками.

Ламотриджин Комбікс також використовується для лікування біполярного розладу.

Люди з біполярним розладом (раніше званим маніакально-депресивним розладом) переживають радикальні зміни настрою, з періодами манії (підвищеної активності або ейфорії), чергуючись з періодами депресії (глибокої сумлінності або відчаю). У дорослих від 18 років і старше Ламотриджин Комбікс може використовуватися для профілактики періодів депресії, які трапляються при біполярному розладі, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами. Не відомо, як ламотриджин діє на мозок для досягнення цього ефекту.

2. Перш ніж приймати Ламотриджин Комбікс

Не приймайте Ламотриджин Комбікс:

• якщо ви алергічні(гіперчутливі) до активної речовини або будь-якого іншого компонента Ламотриджину Комбіксу (перелічених у розділі 6).

Якщо це ваш випадок:

? Сповістіть про це вашого лікаря, і не приймайте Ламотриджин Комбікс.

Будьте обережні з Ламотриджином Комбіксом

Ваш лікар повинен знати про це перед прийняттям Ламотриджину Комбіксу:

• Якщо у вас є проблеми з нирками
• Якщо у вас виникла шкірна реакція після прийняття ламотриджину або інших лікарських засобів для біполярного розладу чи епілепсії, або якщо ви страждаєте на шкірні реакції чи сонячні опіки після прийняття ламотриджину та під впливом сонячного світла чи штучного освітлення (наприклад, у соляріумі). Ваш лікар перевірить ваше лікування і може порадити вам уникати сонячного світла або захищатися від нього (наприклад, використовувати захисний крем або одяг).
• Якщо ви вже приймаєте лікарські засоби, які містять ламотриджин

Якщо це ваш випадок:

? Сповістіть про це лікаря, який вирішить зменшити вашу дозу або визначить, що Ламотриджин Комбікс не підходить для вас.

Важлива інформація про реакції, які потенційно можуть загрожувати життю

Маленька кількість людей, які приймають Ламотриджин Комбікс, мають алергічні реакції або реакції на шкірі, які потенційно можуть загрожувати життю, що можуть призвести до більш серйозних проблем, якщо їх не лікувати. Ці реакції можуть включати синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС).

Вам потрібно знати про ці симптоми та бути уважним до них під час прийняття Ламотриджину Комбіксу. Це ризик може бути пов'язаний з генетичною мутацією у людей азіатського походження (в основному китайців Хан та тайців). Якщо ви належите до цієї групи та у вас виявлена ця генетична мутація (HLA-B* 1502), поговоріть з вашим лікарем перед прийняттям Ламотриджину Комбіксу.

Важливо бути уважним до симптомів

Негайно зверніться за допомогою до вашого лікаряякщо після початку прийняття Ламотриджину Комбіксу ви проявляєте будь-який із цих симптомів:

• Шкірна реакція, така як червоність або висип
• Ірритація в роті або очах
• Висока температура(гіпертермія), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сомноленція)
• Набухання навколо обличчяабо запаленняшлункових залозшиї, паху та інгвінальної області
• , або пальці стають синіми
• Ірритація горла, або більше інфекцій (як застуди) ніж зазвичай.

Більш ймовірно, що ці симптоми виникнуть під час перших місяців лікування Ламотриджином Комбіксом, особливо якщо ви починаєте лікування з надто високою дозою або якщо ваш лікар підвищує вашу дозу надто швидко; також це більш ймовірно, якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс разом з іншим лікарським засобом, званим валпроатом.Діти мають більше шансів проявляти ці побічні ефекти, ніж дорослі.

Якщо ви не лікуєте ці симптоми, вони можуть перетворитися на більш серйозні проблеми, такі як органічна недостатність (неспроможність органів) або дуже серйозна шкірна хвороба.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

?Негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, і може порадити вам припинити приймати Ламотриджин Комбікс.

Ідеї самопошкодження або самогубства

Протипадальні лікарські засоби використовуються для лікування різних захворювань, серед яких епілепсія та біполярний розлад. Люди з біполярним розладом можуть раніше мали ідеї самопошкодження або самогубства. Якщо ви страждаєте на біполярний розлад, ви можете мати більше шансів мати ці ідеї в наступних ситуаціях:

• Коли ви починаєте лікування.
• Якщо ви раніше мали ідеї самопошкодження або самогубства.
• Якщо вам менше 25 років.

Якщо у вас є турботливі думки або досвід, або якщо ви відчуваєте себе гірше або розвиваєте нові симптоми під час лікування Ламотриджином Комбіксом:

? Консультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше або зверніться до найближчої лікарні.

Маленька кількість людей, які приймають протипадальні лікарські засоби, такі як ламотриджин, також мали ідеї самопошкодження або самогубства. Якщо ви маєте ці ідеї в будь-який момент, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для епілепсії

У деяких типах епілепсії під час лікування ламотриджином інколи можуть погіршуватися конвульсії або траплятися частіше. Деякі пацієнти можуть переживати серйозні конвульсії, які можуть викликати серйозні проблеми зі здоров'ям. Якщо ви помітили, що страждаєте на конвульсії частіше або якщо ви переживаєте серйозні конвульсії під час прийняття Ламотриджину Комбіксу:

? Негайно зверніться до лікаря.

Синдром Бругада

Синдром Бругада - це генетичне захворювання, яке викликає аномальну електричну активність серця. Ламотриджин може викликати аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), які можуть призвести до аритмій (анормального серцевого ритму). Консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте це захворювання.

Лімфогістіоцитозна гемофагоцитоза (ЛГГ)

Було повідомлено про випадки рідкісної, але дуже серйозної реакції імунної системи у пацієнтів, які приймають ламотриджин. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви проявляєте будь-який із цих симптомів під час прийняття ламотриджину: гарячка, висип, нейрологічні симптоми (наприклад, спазми або тремор, стан спантеличення, порушення функції мозку).

Не слід призначати Ламотриджин Комбікс дітям молодшим 18 років для лікування біполярного розладу. Лікарські засоби, призначені для лікування депресії та інших психічних проблем, збільшують ризик самогубчих думок і поведінки у дітей та підлітків молодших 18 років.

Вживання інших лікарських засобів

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, або лікарські рослини.

Якщо ви використовуєте певні лікарські засоби, ваш лікар може потребувати перевірки дози Ламотриджину Комбіксу. До них належать:

• окскарбазепін, фельбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалін, топіраматабо зонісамід, призначені для лікування епілепсії
• літій, призначений для лікування психічних проблем
• бупропіон, призначений для лікування психічних проблемабо для кіпіння від паління

?Повідомте вашому лікарюякщо ви використовуєте будь-який із цих лікарських засобів.

Деякі лікарські засоби взаємодіють з Ламотриджином Комбіксом або збільшують ймовірність появи побічних ефектів. До них належать:

• валпроат, призначений для лікування епілепсіїта психічних проблем
• карбамазепін, призначений для лікування епілепсіїта психічних проблем
• фенітойн, примідон або фенобарбітал, призначені для лікування епілепсії
• оланзапін, призначений для лікування психічних проблем
• рісперидон, призначений для лікування психічних проблем
• ріфампіцин, який є антібіотиком
• комбінація лопінавіру та ритонавіру, призначена для лікування інфекції ВІЛ (СНІД)
• гормональні контрацептиви, такі як піл(див. нижче).

?Повідомте вашому лікарюякщо ви використовуєте, починаєте або припиняєте використання будь-якого із цих лікарських засобів.

Гормональні контрацептиви (як піл) можуть впливати на дію Ламотриджину Комбіксу

Ваш лікар може порадити вам використовувати певний гормональний контрацептив або інший метод контрацепції, такий як презервативи, діафрагма або внутрішньоматковий засіб. Якщо ви приймаєте гормональний контрацептив, такий як піл, ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки концентрації Ламотриджину. Якщо ви плануєте почати використовувати гормональний контрацептив:

? Повідомте вашому лікарю, оскільки він порадить вам, які методи контрацепції найпідходящіші для вас.

Можливо, що прийняття Ламотриджину Комбіксу змінить дію гормональних контрацептивів, хоча це малоймовірно, що це зменшить їхню ефективність. Якщо ви використовуєте гормональний контрацептив і страждаєте на зміни в вашому менструальному циклі, такі як міжменструальні кровотечі або плямистість між періодами:

?Повідомте вашому лікарю. Це можуть бути ознаки того, що Ламотриджин Комбікс впливає на дію вашого контрацептива.

Вагітність і лактація

?Консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вагітні, якщо ви можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти.

Не слід припиняти лікування епілепсії під час вагітності. Однак існує більший ризик виникнення вад розвитку у новонароджених, чиї матері приймали ламотриджин під час вагітності. Ці вади включають розщеплення губи або піднебіння. Ваш лікар може порадити вам приймати добавки фолієвої кислоти, якщо ви плануєте завагітніти, а також під час вагітності.

Вагітність може змінити ефективність лікування Ламотриджином Комбіксом, тому ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові для перевірки рівня ламотриджину та регулювання вашої дози.

?Якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу. Активна речовина Ламотриджину Комбіксу проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Ваш лікар обговорить з вами ризики та переваги годування грудьми під час прийняття ламотриджину та проведе періодичні огляди вашої дитини, якщо ви вирішите почати годування, оскільки вона може страждати на сонливість, висип або недостатній приріст ваги. Повідомте вашому лікарю, якщо ви помітите будь-який із цих симптомів у вашої дитини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Ламотриджин Комбікс може викликати головокружіння та подвійне бачення.

? Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що не відчуваєте цих ефектів.

Якщо ви страждаєте на епілепсію, консультуйтеся з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати Ламотриджин Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття Ламотриджину Комбіксу, вказаним вашим лікарем. Консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Яку дозу Ламотриджину Комбіксу приймати

Може знадобитися деякий час, поки ваш лікар знайде найпідходящішу для вас дозу Ламотриджину Комбіксу. Доза, яку ви повинні приймати, залежить від:

• вашого віку
• чи ви приймаєте Ламотриджин Комбікс разом з іншими лікарськими засобами
• чи ви маєте проблеми з печінкою або нирками

Ваш лікар попросить вас почати лікування з низької дози та поступово збільшувати дозу до досягнення найпідходнішої для вас дози (так званої ефективної дози). Ніколи не приймайте більше Ламотриджину Комбіксу, ніж ваш лікар призначив.

Зазвичай ефективна доза Ламотриджину Комбіксу для дорослих та дітей старших 12 років становить від 100 мг до 400 мг на добу.

Для дітей від 2 до 12 років ефективна доза залежить від їхньої ваги, зазвичай від 1 мг до 15 мг на кілограм ваги дитини, до максимальної добової дози 400 мг.

Як приймати дозу Ламотриджину Комбіксу

Приймайте свою дозу Ламотриджину Комбіксу один або два рази на добу, відповідно до поради вашого лікаря. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

• Завжди приймайте повну дозу, яку призначив ваш лікар. Ніколи не приймайте частину таблетки.

Ваш лікар може порадити вам почати або припинити приймати інші лікарські засоби, залежно від стану, при якому ви лікуєтеся, та від того, як ви реагуєте на лікування.

Приймайте таблетки Ламотриджину Комбіксу, розчиняючи їх у воді:

Якщо ви розжуєте таблетку:

Ви можете потребувати трохи води, щоб допомогти розжувати таблетку. Після того, як ви її проковтнеєте, випийте трохи більше води, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Для розчинення лікарського засобу (створення ліквідного лікарського засобу):

• Помістіть таблетку у склянку, яка містить достатньо води, щоб повністю покрити таблетку.
• Вихлюпіть або чекайте хвилину, поки таблетка не розчиниться повністю.
• Випийте весь ліквідний лікарський засіб.
• Додайте трохи більше води до склянки та випийте її, щоб впевнитися, що ви прийняли весь лікарський засіб.

Якщо ви прийняли більше Ламотриджину Комбіксу, ніж потрібно

Якщо хтось приймає надто багато Ламотриджину Комбіксу:

• Консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо це можливо, покажіть їм упаковку Ламотриджину Комбіксу.
• Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20.

Хтось, хто приймає надто багато Ламотриджину Комбіксу, може мати такі симптоми:

• швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• неуклюзість та втрата координації, що впливає на рівновагу (атаксія)
• втрата свідомості або кома

Якщо ви забули прийняти Ламотриджин Комбікс

Не приймайте додаткову таблетку або подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не прийняли дозу Ламотриджину Комбіксу:

?Спитайте у вашого лікаря, щоб він пояснив, як знову почати лікування. Це важливо.

Не припиняйте приймати Ламотриджин Комбікс без поради вашого лікаря

Ви повинні приймати Ламотриджин Комбікс протягом всього часу, який ваш лікар рекомендує. Не припиняйте лікування, доки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування епілепсії

Для припинення прийняття Ламотриджину Комбіксу важливо поступово зменшувати дозупротягом приблизно 2 тижнів. Якщо ви припините приймати Ламотриджин Комбікс раптово, ви можете знову страждати на симптоми епілепсії або захворювання може погіршитися.

Якщо ви приймаєте Ламотриджин Комбікс для лікування біполярного розладу

Ламотриджин Комбікс може потребувати деякого часу, щоб діяти, тому малоймовірно, що ви відчуєте себе краще негайно. Для припинення прийняття Ламотриджину Комбіксу не потрібно поступово зменшувати дозу. Однак перед припиненням лікування Ламотриджином Комбіксом ви повинні консультуватися з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Ламотригіна Комбікс може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції або потенційно серйозні реакції на шкіру: зверніться до свого лікаря негайно.

Маленька кількість людей, які приймають ламотригіну, мають алергічні реакції або потенційно серйозні реакції на шкіру. Якщо їх не лікувати, ці реакції можуть загостритися і навіть стати смертельними. Симптоми цих реакцій включають:

• виразки або почервоніння шкіри
• виразки і біль у роті або в очах
• висока температура(лихоманка), симптоми, подібні до грипу або сонливість (сомноленція)
• опухання обличчя або запаленнязалоз шиї, пахв і паху
• кровотеча або несподіване появлення синяків, або пальці стають синіми
• біль у горлі, або страждання від більше інфекцій, ніж зазвичай (як застуди).

У багатьох випадках ці симптоми можуть бути ознаками менш серйозних побічних ефектів. Але ви повинні бути обізнані про те, що вони потенційно серйозні- якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів:

?Зверніться до лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, чи потрібно проводити тести для оцінки функції печінки, нирок або крові, і також може сказати вам припинити лікування Ламотригіною Комбікс.

Дуже часті побічні ефекти

Ці впливають на більше 1 з 10людей:

• головний біль
• чувство запаморочення
• чувство сну або сонливість
• неуклюжесть і втрата координації (атація)
• подвійне бачення або розмите бачення
• нудота або блювота
• виразка на шкірі

Часті побічні ефекти

Ці впливають на до 1 з 10людей:

• агресивність або раздражливість
• швидкі і неконтрольовані рухи очей (нистагм)
• спазми або тремори
• важкість із сном
• діарея
• сухість у роті
• втома
• біль у спині або в суглобах, або в інших місцях.

Побічні ефекти, які трапляються рідше

Ці впливають на до 1 з 100людей:

• виразка на шкірі або опік після впливу сонця або штучного світла (фотосенсибілізація)

Рідкі побічні ефекти

Ці впливають на до 1 з 1000людей:

• Свербіння очей, з виділенням і легенями на повіках (кон'юнктивіт)
• Рідка хвороба шкіри, при якій виникають серйозні виразки і кровотеча на губах, очах, роті, носі та генітальній області (Синдром Стівенса-Джонсона)

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці впливають на до 1 з 10 000людей:

• галюцинації (чути або бачити речі, які не існують насправді).
• замішання або агітація.
• чувство тремору або нестабільності при русі.
• повторювані рухи тіла та/або звуки або слова, які не піддаються контролю (тики), м'язові спазми, які впливають на очі, голову та тулуб (хореоатетоз), або інші незвичайні рухи, такі як підстрибування, спазми або загострення
• серйозна реакція на шкіру, яка починається з появи зони почервоніння, потім з'являються великі виразки і, нарешті, ці виразки відшаровуються у шари шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• у людей, які вже мали епілепсію, що конвульсії відбуваються частіше.
• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені в аналізах крові, або печінкова недостатність.
• зміни, які можуть бути виявлені в аналізах крові, включаючи зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зменшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія), і порушення кісткового мозку, яке називається апластичною анемією.
• порушення згортання крові, яке може спричинити кровотечу або несподіване появлення синяків (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція).
• висока температура (лихоманка).
• опухання навколо обличчя (едем) або запалення залоз шиї, паху або пахв (лімфаденопатія).
• у людей, які страждають хворобою Паркінсона, погіршення симптомів.

Інші побічні ефекти

• Лімфогістіоцитозна гемофагоцитоза (ЛГГ) (див розділ 2. Перед прийняттям Ламотригіни Комбікс).
• Зниження імунітету через зменшення рівня антитіл, які називаються імуноглобулінами в крові, які допомагають захистити проти інфекції.
• Вузлики або червоні плями на шкірі (псевдолімфома).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ламотригіни Комбікс

Тримати поза досяжністю та позіром дітей.

Не використовувати Ламотригіну Комбікс після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Ламотригіни Комбікс таблеток, які розчиняються/жувальні

Активний інгредієнт - ламотригіна. Кожна таблетка, яка розчиняється/жувальна, містить 100 мг ламотригіни.

Інші компоненти: магній карбонат (E504), мікрокристалічна целюлоза (E460), повідон (E1201), гідроксипропілцелюлоза низької заміни (E463), содій сакарин (E954), кросповідон (E1202), мікрокристалічна целюлоза (E460), гуарова камедь (E412), аромат чорної смородини та магній стеарат (E470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки Ламотригіни Комбікс 100 мг таблеток, які розчиняються/жувальні

Таблетки Ламотригіни Комбікс 100 мг, які розчиняються/жувальні, мають круглу плоску форму, білі або майже білі.

Кожна упаковка містить блистер з 56 таблетками.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Актавіс Лтд

BLB015-016

Буле벨 Індустріал Естейт

Зейтун ZTN

3000 Мальта

Цей листок було переглянуто вберезні 2024